- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06565936
DPA-714 und FDG PET/MRT bei Depressionen (DAF-PMID)
Klinische Anwendung von DPA-714 und FDG PET/MRT-Bildgebung bei Patienten mit Depressionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depression ist eine häufige psychische Störung, die durch verschiedene Faktoren verursacht wird und durch erhebliche und anhaltende Niedergeschlagenheit, Interessenverlust und Anhedonie als Kernsymptome gekennzeichnet ist. Sie führt zu körperlichen, psychischen und sozialen Funktionsstörungen und einem hohen Selbstmordrisiko. Die Pathogenese der Depression bleibt ein herausforderndes Thema im medizinischen Bereich. Bildgebende Untersuchungen sind für die Erforschung der Pathogenese von Depressionen von entscheidender Bedeutung. In jüngster Zeit hat die Neuroinflammation im Hinblick auf die pathophysiologischen Mechanismen der Depression große Aufmerksamkeit erlangt. Neuroinflammation, eine chronische Entzündungsreaktion des Immunsystems im Zentralnervensystem, kann mit dem Auftreten und Fortschreiten einer Depression zusammenhängen. PET ist ein bildgebendes Verfahren, das radioaktive Tracer verwendet, um physiologische Aktivitäten und Stoffwechselprozesse im Körper sichtbar zu machen. 18F-FDG-PET kann die neuronale Degeneration und die Verringerung der Anzahl und Funktion von Vorsprüngen in vitro widerspiegeln und direkt auf Läsionsorte und -beteiligung hinweisen. Daher kann die PET/MRT-Bildgebung des Gehirnstoffwechsels mögliche Pathogenese aufdecken und einzigartige Merkmale des Gehirnnetzwerks aus der Perspektive der molekularen Bildgebung untersuchen. PET-Studien können durch Radionuklidmarkierung den lokalen Funktionsstoffwechsel und neurochemische Veränderungen im Gehirn darstellen. [18F]DPA-714, ein PET-Tracer, ist ein hochaffiner Ligand für das Translokatorprotein (TSPO), ein mitochondriales Außenmembranprotein, das in aktivierten Mikroglia und Makrophagen im Gehirn exprimiert wird und als Marker für Neuroinflammation dient. Als TSPO-Radioligand kann DPA-714 in vivo Veränderungen bei Neuroinflammationen untersuchen. Durch die Kombination dieser beiden Tracer kann der Zusammenhang zwischen Neuroinflammation und Glukosestoffwechsel bei Depressionen untersucht und die möglichen Mechanismen weiter aufgeklärt werden.
Diese Studie wird Daten von Patienten sammeln, bei denen in der Abteilung für psychosomatischen Schlaf und der Abteilung für Neurologie des Ersten angegliederten Krankenhauses der Medizinischen Universität Dalian eine wiederkehrende Depression und eine Depression der ersten Episode diagnostiziert wurde. Eingeschlossen werden auch gesunde Personen, die sich einer „DPA-714- oder FDG-Bildgebungs-PET/MRT“-Untersuchung im PET/CT-Raum unseres Krankenhauses unterzogen haben. Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien bestehen die Gruppen aus 25 Fällen wiederkehrender Depression, 25 Fällen einer Depression der ersten Episode und 20 gesunden Kontrollpersonen. Darüber hinaus werden alle drei Gruppen neuropsychologischen Untersuchungen unterzogen, darunter die Hamilton-Angstskala, die Hamilton-Depressionsskala, die Mini-Mental-State-Prüfung, die Montreal Cognitive Assessment, die Pittsburgh Sleep Quality Index Scale und andere verwandte kognitive, Schlaf- und emotionale Skalen. Wir verwendeten DPA-714-Bildgebungsmittel PET/MRT, um das gesamte Gehirn zu scannen und dabei die wichtigsten interessierenden Regionen der grauen Substanz (präfrontaler Kortex, anteriorer cingulärer Kortex und Insula) sowie 12 zusätzliche Regionen und Unterregionen zur Messung der TSPO-Werte auszuwählen. Die Patienten mit wiederkehrender Depression und Depression der ersten Episode wurden mit der normalen Kontrollgruppe verglichen, um ihre Merkmale zu untersuchen. Darüber hinaus wurde anhand der Beziehung zwischen TSPO-Werten und neuropsychologischen Scores die Korrelation zwischen TSPO-Werten und dem Schweregrad der Depression untersucht.
Die von uns verwendete statistische Methode besteht darin, dass die Statistiksoftware SPSS26.0 (IBM, New York, USA) verwendet wurde, um eine statistische Analyse der grundlegenden demografischen Daten jeder Gruppe durchzuführen. An den Daten wurden ein Normaltest und ein Homogenitätstest der Varianz durchgeführt. Kontinuierliche Variablen, die der Normalverteilung entsprechen, wurden in Form eines Mittelwerts ± Standardabweichung (± s) ausgedrückt. Stichproben, die keiner Normalverteilung entsprechen, und Variablen, die als abgestufte Daten dargestellt werden, werden durch den Median (Interquartilbereich) beschrieben. Der Chi-Quadrat-Test wurde zum Vergleich kategorialer Datengruppen verwendet. Für normalverteilte Daten wurde ein T-Test mit zwei unabhängigen Stichproben verwendet. Nicht normalverteilte Daten wurden mit dem Mann-Whitney-U-Test analysiert. Abhängig von der Datenverteilung wurden für die Korrelationsanalyse Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huimin Zhang
- Telefonnummer: +86 18098876233
- E-Mail: huiminzhangxs@163.com
Studienorte
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Kontakt:
- Hui min Zhang
- Telefonnummer: +86 18098876233
- E-Mail: huiminzhangxs@163.com
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Kontakt:
- Mei chen Liu
- Telefonnummer: +86 18098871637
- E-Mail: meichenliu9019@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Gruppen:
- In den 24 Stunden vor der Untersuchung wurden weder Alkohol noch psychoaktive Substanzen wie Kaffee konsumiert
- MMSE≥24 Punkte, MOCA≥26 Punkte
- Keine Antiinfektiva im letzten Monat, keine Erkältung, Fieber oder andere Infektionen in den letzten 2 Wochen
- Bei Patienten mit Diabetes wurde der Nüchternwert vor der Untersuchung unter 9,0 mmol/L kontrolliert
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
Für Patienten mit wiederkehrender Depression:
- Erfüllen Sie die Diagnosekriterien für wiederkehrende schwere depressive Störungen im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V).
- Alter 35–85 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt
- HAMD≥8 Punkte
Für Patienten mit Depressionen der ersten Episode:
- Geschlecht, Alter und Bildungsniveau wurden mit der Gruppe der wiederkehrenden Depressionen abgeglichen
- Erfüllen Sie die Diagnosekriterien für die erste Episode einer depressiven Störung im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V).
- HAMD≥8 Punkte
Für Kontrollen:
- Gesunde Menschen, die sich einer körperlichen Untersuchung gemäß „DPA-714 oder FDG-Bildgebungs-PET/MRT“ im PET/CT-Raum unseres Krankenhauses unterziehen
- Geschlecht und Bildungsniveau stimmten sowohl mit der Gruppe mit wiederkehrenden Depressionen als auch mit der Gruppe mit Depressionen der ersten Episode überein
- habe nie psychotrope Medikamente eingenommen
- HAMD<8 Punkte;HAMA<7 Punkte
Ausschlusskriterien (für alle Gruppen):
- Sie haben eine Vorgeschichte mit organischen psychischen Störungen oder anderen psychischen Störungen
- Eine Familiengeschichte von Erbkrankheiten
- Personen mit geistiger Behinderung oder Demenz
- Eine Geschichte des Missbrauchs psychoaktiver Substanzen
- Kann bei der psychologischen Untersuchungsskala nicht mitarbeiten bzw. diese nicht abschließen
- Vorher festgestellte schwere körperliche Erkrankungen (Herz, Gehirn, Leber, Lunge und Niere)
- MRT-Kontraindikationen, Anomalien im Kopf-CT oder MRT
- Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Sie haben eine Vorgeschichte von Stoffwechselerkrankungen wie Hyperthyreose, Hypothyreose und rheumatischen Erkrankungen
- sich in der Schwangerschaft oder Stillzeit befinden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe von Patienten mit wiederkehrender Depression
Bewertung der Neuroinflammation und des Gehirnstoffwechsels im präfrontalen Kortex, im anterioren cingulären Kortex, in der Insula und anderen interessierenden Hirnregionen bei Patienten mit rezidivierender Depression.
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Nach der Verabreichung von [18F] DPA-714 oder [18F] F-FDG wird eine PET/MRT-Bildgebung des Gehirns durchgeführt.
Die Radiopharmazeutika werden intravenös in für den menschlichen Körper unbedenklichen Dosen verabreicht, mit minimalen Mengen, um mögliche Auswirkungen zu reduzieren.
Darüber hinaus wird die Strahlenbelastung niedrig gehalten, um sicherzustellen, dass das Verfahren für die Patienten sicher und zuverlässig ist.
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Experimental: Gruppe von Patienten mit Depressionen der ersten Episode
Bewertung der Neuroinflammation und des Gehirnstoffwechsels im präfrontalen Kortex, im anterioren cingulären Kortex, in der Insula und anderen interessierenden Gehirnregionen bei Patienten mit Depressionen der ersten Episode.
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Nach der Verabreichung von [18F] DPA-714 oder [18F] F-FDG wird eine PET/MRT-Bildgebung des Gehirns durchgeführt.
Die Radiopharmazeutika werden intravenös in für den menschlichen Körper unbedenklichen Dosen verabreicht, mit minimalen Mengen, um mögliche Auswirkungen zu reduzieren.
Darüber hinaus wird die Strahlenbelastung niedrig gehalten, um sicherzustellen, dass das Verfahren für die Patienten sicher und zuverlässig ist.
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Sonstiges: Gesunde Kontrollgruppe
Bewertung der Neuroinflammation und des Gehirnstoffwechsels im präfrontalen Kortex, im anterioren cingulären Kortex, in der Insula und anderen Gehirnregionen, die bei gesunden Kontrollpersonen von Interesse sind.
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Nach der Verabreichung von [18F] DPA-714 oder [18F] F-FDG wird eine PET/MRT-Bildgebung des Gehirns durchgeführt.
Die Radiopharmazeutika werden intravenös in für den menschlichen Körper unbedenklichen Dosen verabreicht, mit minimalen Mengen, um mögliche Auswirkungen zu reduzieren.
Darüber hinaus wird die Strahlenbelastung niedrig gehalten, um sicherzustellen, dass das Verfahren für die Patienten sicher und zuverlässig ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Ausgangswerte und Nachverfolgung der regionalen TSPO-Werte im Gehirn und des Gehirnstoffwechsels mittels PET/MRT
Zeitfenster: für 2 Jahre
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TSPO-Werte für die wichtigsten interessierenden Regionen der grauen Substanz (präfrontaler Kortex, anteriorer cingulärer Kortex und Insula) sowie 12 zusätzliche Regionen und Unterregionen wurden bei Patienten mit rezidivierender Depression und Depression in der ersten Episode im Vergleich zu Kontrollpersonen beobachtet. Schätzungen der TSPO-Konzentrationen im Gehirn, gemessen mit PET dient als Marker für Neuroinflammation.
Die Variation des regionalen zerebralen Glukoseverbrauchs und der TSPO-PET-Messungen wird zwischen drei Gruppen verglichen.
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für 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini-Mental State Evaluation (MMSE)
Zeitfenster: für 2 Jahre
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Vom Arzt durchgeführtes Screening-Tool zur systematischen und gründlichen Beurteilung des Geisteszustands anhand von fünf Bereichen der kognitiven Funktion: Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 30.
Ein Wert von 25 oder höher gilt als normal.
Liegt der Wert unter 24, gilt das Ergebnis in der Regel als abnormal, was auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hinweist.
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für 2 Jahre
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Ergebnisse der Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: für 2 Jahre
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Zur Beurteilung depressiver Symptome.
Höhere Werte gehen mit schwereren Depressionssymptomen einher.
Gesamtpunktzahlen <8 sind normal; Leichte Depression mit Gesamtwerten von 8 bis 17; Mäßige Depression mit Gesamtwerten von 18 bis 24; Gesamtpunktzahl >24 für schwere Depression.
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für 2 Jahre
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Ergebnisse der Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: für 2 Jahre
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Zur Beurteilung von Angstsymptomen.
Bei höheren Werten gehen schwerwiegendere Angstsymptome einher.
Gesamtwerte < 7 bedeuten keine Angst; Gesamtwerte ≥7 deuten auf mögliche Angstzustände hin; Gesamtwerte ≥ 14 weisen auf Angst hin; Gesamtwerte ≥21 deuten auf offensichtliche Angst hin; Gesamtpunktzahlen ≥29 Punkte deuten auf ernsthafte Angstzustände hin.
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für 2 Jahre
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: für 2 Jahre
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Verwendung zur Beurteilung der Schlafqualität.
Gesamtwerte von 0 bis 5 bedeuten, dass die Schlafqualität sehr gut ist, 6 bis 10 zeigen an, dass die Schlafqualität in Ordnung ist, 11 bis 15 zeigen an, dass die Schlafqualität durchschnittlich ist, und 16 bis 21 zeigen an, dass die Schlafqualität durchschnittlich ist ist arm.
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für 2 Jahre
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Korrelation zwischen Mikroglia-Aktivierung und zerebralem Stoffwechsel im präfrontalen Kortex, anterioren cingulären Kortex, Insula und anderen interessierenden Regionen sowie der Schwere der Erkrankung bei Patienten.
Zeitfenster: für 2 Jahre
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Die Patienten werden in Längsrichtung nachbeobachtet, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu überwachen.
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für 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Huimin Zhang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- PJ-KS-KY-2024-153(X)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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