Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DPA-714 и ПЭТ/МРТ с ФДГ при депрессии (DAF-PMID)

10 ноября 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Клиническое применение DPA-714 и ПЭТ/МРТ с ФДГ у пациентов с депрессией

Депрессия, распространенное психологическое расстройство, характеризуется стойким плохим настроением, потерей интереса и ангедонией, что приводит к значительным дисфункциям и высокому риску самоубийства. Его патогенез остается сложным, поскольку в последнее время основное внимание уделяется нейровоспалению - хроническому иммунному ответу в центральной нервной системе - как потенциальному виновнику. ПЭТ-визуализация с использованием таких индикаторов, как 18F-FDG и [18F]DPA-714, может визуализировать метаболические и нейровоспалительные изменения. Сочетание этих двух индикаторов может изучить корреляцию между нейровоспалением и метаболизмом глюкозы при депрессии, что дополнительно прояснит ее возможные механизмы. Мы предполагаем, что активация микроглии при депрессии, особенно в основных представляющих интерес областях серого вещества (префронтальная кора, передняя поясная извилина и островок) и 12 дополнительных областях и субрегионах, будет демонстрировать более высокие уровни TSPO и повышенный метаболизм глюкозы по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Подробное описание

Депрессия — распространенное психологическое расстройство, вызванное различными факторами, характеризующееся значительным и стойким плохим настроением, потерей интереса и ангедонией в качестве основных симптомов, приводящее к физическим, психологическим и социальным дисфункциям с высоким риском самоубийства. Патогенез депрессии остается сложной темой в медицинской сфере. Визуализирующие исследования имеют решающее значение для изучения патогенеза депрессии. В последнее время нейровоспаление привлекло значительное внимание в отношении патофизиологических механизмов депрессии. Нейровоспаление, хроническая воспалительная реакция иммунной системы в центральной нервной системе, может быть связано с возникновением и прогрессированием депрессии. ПЭТ — это метод визуализации, в котором используются радиоактивные индикаторы для визуализации физиологической активности и метаболических процессов в организме. 18F-ФДГ-ПЭТ может отражать дегенерацию нейронов и снижение количества и функции выпячиваний in vitro, прямо указывая на участки поражения и участие. Таким образом, ПЭТ/МРТ-изображение метаболизма головного мозга может раскрыть возможный патогенез и изучить уникальные характеристики сети мозга с точки зрения молекулярной визуализации. ПЭТ-исследования могут выявить локальный функциональный метаболизм и нейрохимические изменения в головном мозге посредством мечения радионуклидов. [18F]DPA-714, индикатор ПЭТ, представляет собой высокоаффинный лиганд для белка-транслокатора (TSPO), белка внешней мембраны митохондрий, экспрессируемого в активированной микроглии и макрофагах головного мозга и служащего маркером нейровоспаления. В качестве радиолиганда TSPO DPA-714 может исследовать изменения при нейровоспалении in vivo. Сочетание этих двух индикаторов может изучить корреляцию между нейровоспалением и метаболизмом глюкозы при депрессии, что дополнительно прояснит ее возможные механизмы.

В этом исследовании будут собраны данные пациентов с диагнозом рекуррентная депрессия и депрессия первого эпизода в отделении психосоматического сна и отделении неврологии Первой дочерней больницы Даляньского медицинского университета. Также будут включены здоровые люди, прошедшие физическое обследование «DPA-714 или FDG визуализация ПЭТ/МРТ» в кабинете ПЭТ/КТ нашей больницы. Согласно критериям включения и исключения, группы будут состоять из 25 случаев рекуррентной депрессии, 25 случаев депрессии первого эпизода и 20 здоровых людей из контрольной группы. Кроме того, все три группы пройдут нейропсихологическое обследование, включая шкалу тревоги Гамильтона, шкалу депрессии Гамильтона, мини-обследование психического состояния, Монреальскую когнитивную оценку, Питтсбургскую шкалу индекса качества сна и другие соответствующие шкалы когнитивных функций, сна и эмоций. Мы использовали визуализирующий агент ПЭТ/МРТ DPA-714 для сканирования всего мозга, выбирая основные представляющие интерес области серого вещества (префронтальная кора, передняя поясная извилина и островок) и 12 дополнительных областей и субрегионов для измерения значений TSPO. Пациентов с рекуррентной депрессией и депрессией первого эпизода сравнивали с нормальной контрольной группой для изучения их характеристик. Более того, посредством взаимосвязи между значениями TSPO и нейропсихологическими показателями была изучена корреляция между значениями TSPO и тяжестью депрессии.

Статистический метод, который мы используем, заключается в том, что статистическое программное обеспечение SPSS26.0 (IBM, Нью-Йорк, США) использовалось для проведения статистического анализа основных демографических данных каждой группы. Для данных были проведены нормальный тест и тест на однородность дисперсии. Непрерывные переменные, соответствующие нормальному распределению, выражались в форме среднего значения ± стандартное отклонение (± с). Выборки, не соответствующие нормальному распределению, и переменные, представленные в виде градуированных данных, описываются медианой (интерквартильным размахом). Критерий Хи-квадрат использовался для сравнения категориальных групп данных. Для нормально распределенных данных использовался Т-критерий с двумя независимыми выборками. Данные с ненормально распределенным распределением анализировались с использованием U-критерия Манна-Уитни. Для корреляционного анализа в зависимости от распределения данных использовались коэффициенты корреляции Пирсона или Спирмена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huimin Zhang
  • Номер телефона: +86 18098876233
  • Электронная почта: huiminzhangxs@163.com

Места учебы

    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • Hui min Zhang
          • Номер телефона: +86 18098876233
          • Электронная почта: huiminzhangxs@163.com
        • Контакт:
          • Mei chen Liu
          • Номер телефона: +86 18098871637
          • Электронная почта: meichenliu9019@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Для всех групп:

    • За 24 часа до обследования не употреблялся алкоголь или психоактивные вещества, такие как кофе.
    • MMSE≥24 баллов, MOCA≥26 баллов
    • Никаких противоинфекционных препаратов за последний 1 месяц, простуды, лихорадки или других инфекций в анамнезе за последние 2 недели.
    • У пациентов с диабетом перед обследованием натощак контролировали уровень ниже 9,0 ммоль/л.
    • Добровольно принять участие в исследовании и подписать информированное согласие
  2. Для пациентов с рекуррентной депрессией:

    • Соответствовать диагностическим критериям рекуррентного большого депрессивного расстройства, указанным в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V).
    • Возраст 35-85 лет, пол не ограничен.
    • HAMD≥8 баллов
  3. При первом эпизоде ​​депрессии Пациенты:

    • Пол, возраст и уровень образования соответствовали группе с рекуррентной депрессией.
    • Соответствовать диагностическим критериям первого эпизода депрессивного расстройства, указанным в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V).
    • HAMD≥8 баллов
  4. Для элементов управления:

    • Здоровые люди, проходящие физическое обследование «DPA-714 или FDG ПЭТ/МРТ» в кабинете ПЭТ/КТ нашей больницы.
    • Пол и уровень образования соответствовали как группе рекуррентной депрессии, так и группе депрессии первого эпизода.
    • никогда не употреблял психотропные препараты
    • ХАМД<8 баллов; ХАМА<7 баллов

Критерии исключения (для всех групп):

  • Иметь в анамнезе органические психические расстройства или другие психические расстройства.
  • Семейный анамнез наследственных заболеваний
  • Лица с умственной отсталостью или деменцией
  • История злоупотребления психоактивными веществами
  • Не могу сотрудничать/заполнять шкалу психологического обследования.
  • Ранее обнаруженные серьезные соматические заболевания (сердца, головного мозга, печени, легких и почек)
  • Противопоказания к МРТ, отклонения от нормы, выявленные при КТ или МРТ головы.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Иметь в анамнезе метаболические заболевания, такие как гипертиреоз, гипотиреоз и ревматические заболевания.
  • находитесь в состоянии беременности или кормления грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пациентов с рекуррентной депрессией
Оценка нейровоспаления и церебрального метаболизма в префронтальной коре, передней поясной извилине, островке и других интересующих областях мозга у пациентов с рекуррентной депрессией.
ПЭТ/МРТ головного мозга будет проводиться после введения [18F] DPA-714 или [18F]F-ФДГ. Радиофармпрепараты вводятся внутривенно в безопасных для организма человека дозах, в минимальных количествах для снижения потенциальных эффектов. Кроме того, уровни облучения поддерживаются на низком уровне, что обеспечивает безопасность и надежность процедуры для пациентов.
Экспериментальный: Группа пациентов с первым эпизодом депрессии
Оценка нейровоспаления и церебрального метаболизма в префронтальной коре, передней поясной извилине, островке и других интересующих областях мозга у пациентов с первым эпизодом депрессии.
ПЭТ/МРТ головного мозга будет проводиться после введения [18F] DPA-714 или [18F]F-ФДГ. Радиофармпрепараты вводятся внутривенно в безопасных для организма человека дозах, в минимальных количествах для снижения потенциальных эффектов. Кроме того, уровни облучения поддерживаются на низком уровне, что обеспечивает безопасность и надежность процедуры для пациентов.
Другой: Группа здорового контроля
Оценка нейровоспаления и церебрального метаболизма в префронтальной коре, передней поясной извилине, островке и других представляющих интерес областях мозга у здоровых людей.
ПЭТ/МРТ головного мозга будет проводиться после введения [18F] DPA-714 или [18F]F-ФДГ. Радиофармпрепараты вводятся внутривенно в безопасных для организма человека дозах, в минимальных количествах для снижения потенциальных эффектов. Кроме того, уровни облучения поддерживаются на низком уровне, что обеспечивает безопасность и надежность процедуры для пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исходного и последующего уровня TSPO в головном мозге и церебрального метаболизма с помощью ПЭТ/МРТ.
Временное ограничение: на 2 года
Значения TSPO для основных интересующих областей серого вещества (префронтальная кора, передняя поясная извилина и островок) и 12 дополнительных областей и субрегионов наблюдались у пациентов с рекуррентной депрессией и депрессией первого эпизода по сравнению с контрольной группой. Оценки концентраций TSPO в мозге, измеренные с помощью ПЭТ. будет служить маркером нейровоспаления. Вариации регионального потребления глюкозы мозгом и показателей TSPO-PET будут сравниваться между тремя группами.
на 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-оценка психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: на 2 года
Инструмент скрининга, проводимый врачом, используемый для систематической и тщательной оценки психического статуса по пяти областям когнитивных функций: ориентация, регистрация, внимание и расчет, припоминание и язык. Баллы варьируются от 0 до 30. Оценка 25 и выше считается нормальной. Если балл ниже 24, результат обычно считается ненормальным, что указывает на возможные когнитивные нарушения.
на 2 года
Баллы по шкале депрессии Гамильтона
Временное ограничение: на 2 года
Использование для оценки депрессивных симптомов. Более высокие баллы связаны с более тяжелыми симптомами депрессии. Сумма баллов <8 – это нормально; Легкая депрессия с общим количеством баллов 8~17; Умеренная депрессия с общим количеством баллов 18~24; Сумма баллов >24 для тяжелой депрессии.
на 2 года
Баллы по шкале тревоги Гамильтона
Временное ограничение: на 2 года
Использование для оценки симптомов тревоги. Более высокие баллы связаны с более тяжелыми симптомами тревоги. Сумма баллов < 7 указывает на отсутствие тревоги; Сумма баллов ≥7 указывает на возможную тревогу; Сумма баллов ≥14 указывает на тревогу; Сумма баллов ≥21 указывает на очевидную тревогу; Сумма баллов ≥29 баллов указывает на серьезную тревогу.
на 2 года
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: на 2 года
Использование для оценки качества сна. Сумма баллов от 0 до 5 указывает на то, что качество сна очень хорошее, 6~10 указывает на то, что качество сна в порядке, 11~15 указывает на то, что качество сна среднее, а 16~21 указывает на то, что качество сна беден.
на 2 года
Корреляция между активацией микроглии и церебральным метаболизмом в префронтальной коре, передней поясной извилине, островке и других интересующих областях, а также тяжестью заболевания у пациентов.
Временное ограничение: на 2 года
Пациенты будут находиться под постоянным наблюдением для отслеживания изменений с течением времени.
на 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Huimin Zhang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PJ-KS-KY-2024-153(X)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться