- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06565936
DPA-714 og FDG PET/MRI ved depression (DAF-PMID)
Klinisk anvendelse af DPA-714 og FDG PET/MRI-billeddannelse hos patienter med depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression er en almindelig psykologisk lidelse forårsaget af forskellige faktorer, karakteriseret ved betydelig og vedvarende lavt humør, tab af interesse og anhedoni som kernesymptomer, der fører til fysiske, psykologiske og sociale dysfunktioner med høj risiko for selvmord. Patogenesen af depression er fortsat et udfordrende emne inden for det medicinske område. Billedundersøgelser er afgørende for at udforske patogenesen af depression. For nylig har neuroinflammation fået betydelig opmærksomhed vedrørende de patofysiologiske mekanismer ved depression. Neuroinflammation, en kronisk inflammatorisk reaktion fra immunsystemet i centralnervesystemet, kan være relateret til depressionens begyndelse og progression. PET er en billeddannelsesmetode, der bruger radioaktive sporstoffer til at visualisere fysiologiske aktiviteter og metaboliske processer i kroppen. 18F-FDG-PET kan afspejle neuronal degeneration og reduktionen i antallet og funktionen af fremspring in vitro, hvilket direkte indikerer læsionssteder og involvering. Derfor kan PET/MRI hjernemetabolisme billeddannelse afsløre mulig patogenese og udforske unikke hjernenetværkskarakteristika fra et molekylært billeddannelsesperspektiv. PET-undersøgelser kan skildre lokal funktionel metabolisme og neurokemiske ændringer i hjernen gennem radionuklidmærkning. [18F]DPA-714, et PET-sporstof, er en højaffinitetsligand til translokatorproteinet (TSPO), et mitokondrielt ydre membranprotein udtrykt i aktiverede mikroglia og makrofager i hjernen, der tjener som markør for neuroinflammation. Som en TSPO radioligand kan DPA-714 udforske in vivo ændringer i neuroinflammation. Ved at kombinere disse to sporstoffer kan man udforske sammenhængen mellem neuroinflammation og glukosemetabolisme i depression, hvilket yderligere belyser dets mulige mekanismer.
Denne undersøgelse vil indsamle data fra patienter diagnosticeret med tilbagevendende depression og første-episode depression i den psykosomatiske søvnafdeling og neurologiafdelingen på det første tilknyttede hospital ved Dalian Medical University. Raske personer, som har gennemgået "DPA-714 eller FDG imaging PET/MRI" fysiske undersøgelser i PET/CT-stuen på vores hospital, vil også blive inkluderet. Ifølge inklusions- og eksklusionskriterierne vil grupperne bestå af 25 tilfælde af tilbagevendende depression, 25 tilfælde af første-episode depression og 20 raske kontroller. Derudover vil alle tre grupper gennemgå neuropsykologiske vurderinger, herunder Hamilton Angstskala, Hamilton Depressionsskala, Mini-mental State Examination, Montreal Cognitive Assessment, Pittsburgh Sleep Quality Index Scale og andre relaterede kognitive, søvn- og følelsesmæssige skalaer. Vi brugte DPA-714 billeddannende middel PET/MRI til at scanne hele hjernen ved at vælge vigtige grå substansregioner af interesse (præfrontal cortex, anterior cingulate cortex og insula) og 12 yderligere regioner og subregioner til at måle TSPO-værdier. Patienterne med tilbagevendende depression og depression i første episode blev sammenlignet med den normale kontrolgruppe for at udforske deres karakteristika. Desuden blev sammenhængen mellem TSPO-værdier og depressions sværhedsgrad undersøgt gennem forholdet mellem TSPO-værdier og neuropsykologiske scores.
Den statistiske metode, vi bruger, er, at SPSS26.0 statistisk software (IBM, New York, USA) blev brugt til at udføre statistisk analyse af de grundlæggende demografiske data for hver gruppe. Normal test og homogenitetstest af varians blev udført på dataene. Kontinuerlige variabler i overensstemmelse med normalfordelingen blev udtrykt i form af middel ± standardafvigelse (±s). Prøver, der ikke er i overensstemmelse med en normalfordeling og variable repræsenteret som graderede data, er beskrevet af medianen (interkvartilområdet). Chi-square testen blev brugt til at sammenligne kategoriske datagrupper. For normalfordelte data blev der anvendt en to uafhængige prøve-T-test. Ikke-normalt fordelte data blev analyseret ved hjælp af Mann-Whitney U-testen. Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter blev brugt til korrelationsanalyse, afhængigt af datafordelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Huimin Zhang
- Telefonnummer: +86 18098876233
- E-mail: huiminzhangxs@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Hui min Zhang
- Telefonnummer: +86 18098876233
- E-mail: huiminzhangxs@163.com
-
Kontakt:
- Mei chen Liu
- Telefonnummer: +86 18098871637
- E-mail: meichenliu9019@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For alle grupper:
- Der var ikke indtaget alkohol eller psykoaktive stoffer såsom kaffe i de 24 timer forud for undersøgelsen
- MMSE≥24 point, MOCA≥26 point
- Ingen anti-infektionsmedicin inden for den seneste 1 måned, ingen forkølelse, feber eller anden infektionshistorie inden for de seneste 2 uger
- Patienter med diabetes havde faste under 9,0 mmol/L før undersøgelsen
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke
Til patienter med tilbagevendende depression:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for tilbagevendende svær depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
- Alder 35-85 år, køn er ikke begrænset
- HAMD≥8 point
For patienter med depression i første episode:
- Køn, alder og uddannelsesniveau blev matchet med gruppen med tilbagevendende depression
- Opfyld de diagnostiske kriterier for den første episode af depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
- HAMD≥8 point
For kontroller:
- Raske mennesker, der gennemgår "DPA-714 eller FDG billeddannelse PET/MRI" fysisk undersøgelse i PET/CT værelse på vores hospital
- Køn og uddannelsesniveau var i overensstemmelse med både gruppen med tilbagevendende depression og depressionsgruppen i første episode
- aldrig brugt psykofarmaka
- HAMD<8 point;HAMA<7 point
Ekskluderingskriterier (for alle grupper):
- Har en historie med organiske psykiske lidelser eller andre psykiske lidelser
- En familiehistorie med arvelige sygdomme
- Personer med mental retardering eller demens
- En historie med psykoaktivt stofmisbrug
- Kan ikke samarbejde med/udfylde den psykologiske undersøgelsesskala
- Tidligere fundet alvorlige fysiske sygdomme (hjerte, hjerne, lever, lunge og nyre)
- MR kontraindikationer, abnormiteter fundet i hoved CT eller MR
- En historie med stof- eller alkoholmisbrug
- Har en historie med metaboliske sygdomme såsom hyperthyroidisme, hypothyroidisme og reumatiske sygdomme
- er i en tilstand af graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientgruppe med tilbagevendende depression
Evaluering af neuroinflammation og cerebral metabolisme i den præfrontale cortex, anterior cingulate cortex, insula og andre hjerneområder af interesse hos patienter med tilbagevendende depression.
|
PET/MRI-billeddannelse af hjernen vil blive udført efter administration af [18F] DPA-714 eller [18F]F-FDG.
De radioaktive lægemidler gives intravenøst i doser, der er sikre for den menneskelige krop, med minimale mængder for at reducere potentielle virkninger.
Derudover holdes bestrålingsniveauerne lave, hvilket sikrer, at proceduren er sikker og pålidelig for patienterne.
|
|
Eksperimentel: Patientgruppe med depression i første afsnit
Evaluering af neuroinflammation og cerebral metabolisme i den præfrontale cortex, anterior cingulate cortex, insula og andre hjerneområder af interesse hos patienter med depression i første episode.
|
PET/MRI-billeddannelse af hjernen vil blive udført efter administration af [18F] DPA-714 eller [18F]F-FDG.
De radioaktive lægemidler gives intravenøst i doser, der er sikre for den menneskelige krop, med minimale mængder for at reducere potentielle virkninger.
Derudover holdes bestrålingsniveauerne lave, hvilket sikrer, at proceduren er sikker og pålidelig for patienterne.
|
|
Andet: Sund kontrolgruppe
Evaluering af neuroinflammation og cerebral metabolisme i den præfrontale cortex, anterior cingulate cortex, insula og andre hjerneområder af interesse i sunde kontroller.
|
PET/MRI-billeddannelse af hjernen vil blive udført efter administration af [18F] DPA-714 eller [18F]F-FDG.
De radioaktive lægemidler gives intravenøst i doser, der er sikre for den menneskelige krop, med minimale mængder for at reducere potentielle virkninger.
Derudover holdes bestrålingsniveauerne lave, hvilket sikrer, at proceduren er sikker og pålidelig for patienterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af baseline og opfølgning på regionale hjerne-TSPO-niveauer og cerebral metabolisme ved hjælp af PET/MRI
Tidsramme: i 2 år
|
TSPO-værdier for de vigtigste gråstofregioner af interesse (præfrontal cortex, anterior cingulate cortex og insula) og 12 yderligere regioner og subregioner blev observeret hos patienter med recidiverende og første-episode depression sammenlignet med kontroller. Estimater af hjerne TSPO-koncentrationer målt med PET vil fungere som en markør for neuroinflammation.
Variation af det regionale cerebrale glukoseforbrug og TSPO-PET-mål vil blive sammenlignet mellem tre grupper.
|
i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Evaluation (MMSE)
Tidsramme: i 2 år
|
Klinikeradministreret screeningsværktøj, der bruges til systematisk og grundigt at vurdere mental status gennem fem områder af kognitiv funktion: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog.
Score varierer mellem 0-30.
En score på 25 eller højere klassificeres som normal.
Hvis scoren er under 24, anses resultatet normalt for at være unormalt, hvilket indikerer mulig kognitiv svækkelse.
|
i 2 år
|
|
Score af Hamilton Depression Scale
Tidsramme: i 2 år
|
Bruges til at vurdere depressive symptomer.
Med højere score forbundet med mere alvorlige depressionssymptomer.
Totalscore <8 er normalt; Mild depression med en samlet score på 8-17; Moderat depression med en samlet score på 18-24; Samlet score >24 for svær depression.
|
i 2 år
|
|
Score af Hamilton angstskala
Tidsramme: i 2 år
|
Bruges til at vurdere angstsymptomer.
Med højere score forbundet med mere alvorlige angstsymptomer.
Samlet score < 7 indikerer ingen angst; Totalscore≥7 indikerer mulig angst; Totalscore≥14 indikerer angst; Totalscore≥21 indikerer tydelig angst; Samlet score ≥29 point indikerer alvorlig angst.
|
i 2 år
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: i 2 år
|
Bruges til at vurdere søvnkvaliteten.
Samlet score på 0-5 indikerer, at søvnkvaliteten er meget god, 6-10 angiver, at søvnkvaliteten er OK, 11-15 angiver, at søvnkvaliteten er gennemsnitlig, og 16-21 angiver, at søvnkvaliteten er fattig.
|
i 2 år
|
|
Korrelation mellem mikroglial aktivering og cerebral metabolisme i den præfrontale cortex, anterior cingulate cortex, insula og andre områder af interesse, og sværhedsgraden af sygdommen hos patienter.
Tidsramme: i 2 år
|
Patienterne vil blive fulgt op i længderetningen for at overvåge ændringer over tid.
|
i 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huimin Zhang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PJ-KS-KY-2024-153(X)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .