Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DPA-714 i FDG PET/MRI w depresji (DAF-PMID)

10 listopada 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Kliniczne zastosowanie obrazowania DPA-714 i FDG PET/MRI u pacjentów z depresją

Depresja, powszechne zaburzenie psychiczne, charakteryzuje się utrzymującym się niskim nastrojem, utratą zainteresowań i anhedonią, co prowadzi do znacznych dysfunkcji i wysokiego ryzyka samobójstwa. Jej patogeneza pozostaje trudna, a ostatnio skupiono się na zapaleniu układu nerwowego – przewlekłej odpowiedzi immunologicznej w ośrodkowym układzie nerwowym – jako potencjalnej przyczynie. Obrazowanie PET przy użyciu znaczników takich jak 18F-FDG i [18F]DPA-714 może uwidocznić zmiany metaboliczne i neurozapalne. Połączenie tych dwóch znaczników może zbadać korelację między zapaleniem układu nerwowego a metabolizmem glukozy w depresji, wyjaśniając dodatkowo jego możliwe mechanizmy. Stawiamy hipotezę, że aktywacja mikrogleju w depresji, szczególnie w głównych obszarach istoty szarej będących przedmiotem zainteresowania (kora przedczołowa, kora przedniego obręczy i wyspa) oraz 12 dodatkowych regionów i podregionów, wykaże wyższe poziomy TSPO i zwiększony metabolizm glukozy w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Depresja jest częstym zaburzeniem psychicznym wywołanym różnymi czynnikami, charakteryzującym się znacznym i utrzymującym się niskim nastrojem, utratą zainteresowań i anhedonią jako objawami podstawowymi, prowadzącymi do dysfunkcji fizycznych, psychicznych i społecznych, z wysokim ryzykiem samobójstwa. Patogeneza depresji pozostaje trudnym tematem w medycynie. Badania obrazowe mają kluczowe znaczenie w badaniu patogenezy depresji. Ostatnio dużą uwagę zwraca się na zapalenie układu nerwowego, biorąc pod uwagę patofizjologiczne mechanizmy depresji. Zapalenie układu nerwowego, przewlekła odpowiedź zapalna układu odpornościowego w ośrodkowym układzie nerwowym, może być związane z wystąpieniem i postępem depresji. PET to metoda obrazowania wykorzystująca znaczniki radioaktywne do wizualizacji czynności fizjologicznych i procesów metabolicznych w organizmie. 18F-FDG-PET może odzwierciedlać zwyrodnienie neuronów oraz zmniejszenie liczby i funkcji wypukłości in vitro, bezpośrednio wskazując miejsca i zajęcie uszkodzeń. Dlatego obrazowanie metabolizmu mózgu PET/MRI może odkryć możliwą patogenezę i zbadać unikalne cechy sieci mózgowej z perspektywy obrazowania molekularnego. Badania PET mogą obrazować lokalny metabolizm funkcjonalny i zmiany neurochemiczne w mózgu poprzez znakowanie radionuklidami. [18F]DPA-714, znacznik PET, jest ligandem o wysokim powinowactwie dla białka translokatora (TSPO), mitochondrialnego białka błony zewnętrznej ulegającego ekspresji w aktywowanym mikrogleju i makrofagach w mózgu, służącego jako marker zapalenia nerwów. Jako radioligand TSPO, DPA-714 może badać in vivo zmiany w zapaleniu układu nerwowego. Połączenie tych dwóch znaczników może zbadać korelację między zapaleniem układu nerwowego a metabolizmem glukozy w depresji, wyjaśniając dodatkowo jego możliwe mechanizmy.

W badaniu tym zebrane zostaną dane od pacjentów, u których zdiagnozowano depresję nawracającą i depresję pierwszego epizodu na Oddziale Snu Psychosomatycznego i Oddziale Neurologii Pierwszego Szpitala Afiliowanego Uniwersytetu Medycznego w Dalian. Uwzględnione zostaną również osoby zdrowe, które przeszły badania fizykalne „DPA-714 lub FDG obrazowanie PET/MRI” w sali PET/CT naszego szpitala. Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia grupy będą składać się z 25 przypadków depresji nawracającej, 25 przypadków depresji pierwszego epizodu i 20 zdrowych osób kontrolnych. Dodatkowo wszystkie trzy grupy zostaną poddane ocenie neuropsychologicznej, w tym Skali Lęku Hamiltona, Skali Depresji Hamiltona, Mini-Badanie Stanu Psychicznego, Montrealskiej Oceny Poznawczej, Skali Wskaźnika Jakości Snu w Pittsburghu i innym powiązanym skalom poznawczym, sennym i emocjonalnym. Użyliśmy środka obrazującego PET/MRI DPA-714 do skanowania całego mózgu, wybierając główne obszary istoty szarej będące przedmiotem zainteresowania (kora przedczołowa, przednia kora obręczy i wyspa) oraz 12 dodatkowych regionów i podregionów do pomiaru wartości TSPO. Pacjentów z depresją nawracającą i pierwszym epizodem depresji porównano z grupą kontrolną, która była zdrowa, w celu zbadania ich cech charakterystycznych. Ponadto poprzez związek pomiędzy wartościami TSPO a wynikami neuropsychologicznymi zbadano korelację pomiędzy wartościami TSPO a nasileniem depresji.

Stosowana przez nas metoda statystyczna polega na tym, że do przeprowadzenia analizy statystycznej podstawowych danych demograficznych każdej grupy wykorzystano oprogramowanie statystyczne SPSS26.0 (IBM, Nowy Jork, Stany Zjednoczone). Na danych przeprowadzono test normalny i test jednorodności wariancji. Zmienne ciągłe zgodne z rozkładem normalnym wyrażono w postaci średniej ± odchylenie standardowe (±s). Próby nie posiadające rozkładu normalnego oraz zmienne reprezentowane jako dane stopniowane opisuje się medianą (rozstęp międzykwartylowy). Do porównania grup danych kategorycznych wykorzystano test Chi-kwadrat. W przypadku danych o rozkładzie normalnym zastosowano test T dla dwóch niezależnych próbek. Dane o rozkładzie normalnym analizowano za pomocą testu U Manna-Whitneya. Do analizy korelacji wykorzystano współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana, w zależności od rozkładu danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dla wszystkich grup:

    • W ciągu 24 godzin przed badaniem nie spożywano alkoholu ani substancji psychoaktywnych typu kawa
    • MMSE ≥ 24 punkty, MOCA ≥ 26 punktów
    • Brak leków przeciwinfekcyjnych w ciągu ostatniego miesiąca, brak przeziębienia, gorączki lub innych infekcji w ciągu ostatnich 2 tygodni
    • Przed badaniem u pacjentów chorych na cukrzycę stężenie glukozy na czczo było kontrolowane poniżej 9,0 mmol/l
    • Zgłoś chęć udziału w badaniu i podpisz świadomą zgodę
  2. Dla pacjentów z depresją nawracającą:

    • Spełniają kryteria diagnostyczne nawracających dużych zaburzeń depresyjnych zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V)
    • Wiek 35-85 lat, płeć nie jest ograniczona
    • HAMD≥8 punktów
  3. W przypadku pacjentów z pierwszym epizodem depresji:

    • Do grupy chorych na depresję nawracającą dopasowano płeć, wiek i poziom wykształcenia
    • Spełniają kryteria diagnostyczne pierwszego epizodu zaburzeń depresyjnych zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V)
    • HAMD≥8 punktów
  4. Dla kontroli:

    • Osoby zdrowe poddawane badaniu przedmiotowemu „DPA-714 lub FDG PET/MRI” w sali PET/CT naszego szpitala
    • Płeć i poziom wykształcenia były zgodne zarówno w grupie z depresją nawracającą, jak i w grupie z depresją pierwszego epizodu
    • nigdy nie stosował żadnych środków psychotropowych
    • HAMD <8 punktów; HAMA <7 punktów

Kryteria wykluczenia (dla wszystkich grup):

  • Czy w przeszłości występowały organiczne zaburzenia psychiczne lub inne zaburzenia psychiczne
  • Historia rodzinna chorób dziedzicznych
  • Osoby z upośledzeniem umysłowym lub demencją
  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych
  • Nie potrafi współpracować/uzupełniać skali badania psychologicznego
  • Wcześniej wykryte poważne choroby fizyczne (serca, mózgu, wątroby, płuc i nerek)
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, nieprawidłowości stwierdzone w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym głowy
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Czy w przeszłości występowały choroby metaboliczne, takie jak nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy i choroby reumatyczne
  • są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pacjentów z depresją nawracającą
Ocena zapalenia układu nerwowego i metabolizmu mózgu w korze przedczołowej, przedniej części kory obręczy, wyspie i innych obszarach mózgu będących przedmiotem zainteresowania u pacjentów z nawracającą depresją.
Po podaniu [18F] DPA-714 lub [18F]F-FDG zostanie przeprowadzone badanie PET/MRI mózgu. Radiofarmaceutyki podawane są dożylnie w dawkach bezpiecznych dla organizmu człowieka, w minimalnych ilościach, aby ograniczyć potencjalne skutki. Dodatkowo poziom napromieniowania jest utrzymywany na niskim poziomie, co zapewnia pacjentom bezpieczeństwo i niezawodność zabiegu.
Eksperymentalny: Grupa pacjentów z depresją pierwszego epizodu
Ocena zapalenia układu nerwowego i metabolizmu mózgu w korze przedczołowej, przedniej części kory obręczy, wyspie i innych obszarach mózgu będących przedmiotem zainteresowania u pacjentów z pierwszym epizodem depresji.
Po podaniu [18F] DPA-714 lub [18F]F-FDG zostanie przeprowadzone badanie PET/MRI mózgu. Radiofarmaceutyki podawane są dożylnie w dawkach bezpiecznych dla organizmu człowieka, w minimalnych ilościach, aby ograniczyć potencjalne skutki. Dodatkowo poziom napromieniowania jest utrzymywany na niskim poziomie, co zapewnia pacjentom bezpieczeństwo i niezawodność zabiegu.
Inny: Zdrowa grupa kontrolna
Ocena zapalenia układu nerwowego i metabolizmu mózgu w korze przedczołowej, przedniej części kory obręczy, wyspie i innych obszarach mózgu będących przedmiotem zainteresowania u zdrowych osób kontrolnych.
Po podaniu [18F] DPA-714 lub [18F]F-FDG zostanie przeprowadzone badanie PET/MRI mózgu. Radiofarmaceutyki podawane są dożylnie w dawkach bezpiecznych dla organizmu człowieka, w minimalnych ilościach, aby ograniczyć potencjalne skutki. Dodatkowo poziom napromieniowania jest utrzymywany na niskim poziomie, co zapewnia pacjentom bezpieczeństwo i niezawodność zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyjściowych i kontrolnych regionalnych poziomów TSPO w mózgu i metabolizmu mózgowego za pomocą PET/MRI
Ramy czasowe: przez 2 lata
Wartości TSPO dla głównych obszarów istoty szarej będących przedmiotem zainteresowania (kora przedczołowa, przednia kora obręczy i wyspa) oraz 12 dodatkowych obszarów i podregionów zaobserwowano u pacjentów z depresją nawracającą i pierwszym epizodem w porównaniu z grupą kontrolną. Szacunki stężeń TSPO w mózgu mierzono za pomocą PET będzie służyć jako marker zapalenia układu nerwowego. Zróżnicowanie regionalnego mózgowego zużycia glukozy i miar TSPO-PET zostanie porównane w trzech grupach.
przez 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu mini-mentalnego (MMSE)
Ramy czasowe: przez 2 lata
Administrowane przez klinicystę narzędzie przesiewowe służące do systematycznej i dokładnej oceny stanu psychicznego w pięciu obszarach funkcji poznawczych: orientacji, rejestracji, uwagi i obliczeń, przypominania i języka. Wyniki wahają się od 0 do 30. Wynik 25 lub wyższy jest klasyfikowany jako normalny. Jeśli wynik jest niższy niż 24, wynik zwykle uważa się za nieprawidłowy, co wskazuje na możliwe upośledzenie funkcji poznawczych.
przez 2 lata
Wyniki Skali Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: przez 2 lata
Używany do oceny objawów depresji. Z wyższymi wynikami związanymi z poważniejszymi objawami depresji. Suma wyników <8 jest normalna; Łagodna depresja z łączną punktacją 8–17; Umiarkowana depresja z łącznymi wynikami 18–24; Łączna liczba punktów >24 dla ciężkiej depresji.
przez 2 lata
Wyniki Skali Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: przez 2 lata
Używany do oceny objawów lękowych. Z wyższymi wynikami związanymi z poważniejszymi objawami lękowymi. Całkowity wynik < 7 oznacza brak lęku; Całkowite wyniki ≥7 wskazują na możliwy niepokój; Całkowite wyniki ≥14 wskazują na niepokój; Suma wyników ≥21 wskazuje na wyraźny niepokój; Suma wyników ≥29 punktów wskazuje na poważny niepokój.
przez 2 lata
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: przez 2 lata
Używany do oceny jakości snu. Sumaryczne wyniki 0-5 oznaczają, że jakość snu jest bardzo dobra, 6~10 oznacza, że ​​jakość snu jest OK, 11~15 oznacza, że ​​jakość snu jest przeciętna, a 16~21 oznacza, że ​​jakość snu jest biedny.
przez 2 lata
Korelacja między aktywacją mikrogleju a metabolizmem mózgu w korze przedczołowej, przedniej części kory obręczy, wyspie i innych obszarach zainteresowania a ciężkością choroby u pacjentów.
Ramy czasowe: przez 2 lata
Pacjenci będą obserwowani podłużnie, aby monitorować zmiany w czasie.
przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Huimin Zhang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PJ-KS-KY-2024-153(X)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj