- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06565936
DPA-714 i FDG PET/MRI w depresji (DAF-PMID)
Kliniczne zastosowanie obrazowania DPA-714 i FDG PET/MRI u pacjentów z depresją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja jest częstym zaburzeniem psychicznym wywołanym różnymi czynnikami, charakteryzującym się znacznym i utrzymującym się niskim nastrojem, utratą zainteresowań i anhedonią jako objawami podstawowymi, prowadzącymi do dysfunkcji fizycznych, psychicznych i społecznych, z wysokim ryzykiem samobójstwa. Patogeneza depresji pozostaje trudnym tematem w medycynie. Badania obrazowe mają kluczowe znaczenie w badaniu patogenezy depresji. Ostatnio dużą uwagę zwraca się na zapalenie układu nerwowego, biorąc pod uwagę patofizjologiczne mechanizmy depresji. Zapalenie układu nerwowego, przewlekła odpowiedź zapalna układu odpornościowego w ośrodkowym układzie nerwowym, może być związane z wystąpieniem i postępem depresji. PET to metoda obrazowania wykorzystująca znaczniki radioaktywne do wizualizacji czynności fizjologicznych i procesów metabolicznych w organizmie. 18F-FDG-PET może odzwierciedlać zwyrodnienie neuronów oraz zmniejszenie liczby i funkcji wypukłości in vitro, bezpośrednio wskazując miejsca i zajęcie uszkodzeń. Dlatego obrazowanie metabolizmu mózgu PET/MRI może odkryć możliwą patogenezę i zbadać unikalne cechy sieci mózgowej z perspektywy obrazowania molekularnego. Badania PET mogą obrazować lokalny metabolizm funkcjonalny i zmiany neurochemiczne w mózgu poprzez znakowanie radionuklidami. [18F]DPA-714, znacznik PET, jest ligandem o wysokim powinowactwie dla białka translokatora (TSPO), mitochondrialnego białka błony zewnętrznej ulegającego ekspresji w aktywowanym mikrogleju i makrofagach w mózgu, służącego jako marker zapalenia nerwów. Jako radioligand TSPO, DPA-714 może badać in vivo zmiany w zapaleniu układu nerwowego. Połączenie tych dwóch znaczników może zbadać korelację między zapaleniem układu nerwowego a metabolizmem glukozy w depresji, wyjaśniając dodatkowo jego możliwe mechanizmy.
W badaniu tym zebrane zostaną dane od pacjentów, u których zdiagnozowano depresję nawracającą i depresję pierwszego epizodu na Oddziale Snu Psychosomatycznego i Oddziale Neurologii Pierwszego Szpitala Afiliowanego Uniwersytetu Medycznego w Dalian. Uwzględnione zostaną również osoby zdrowe, które przeszły badania fizykalne „DPA-714 lub FDG obrazowanie PET/MRI” w sali PET/CT naszego szpitala. Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia grupy będą składać się z 25 przypadków depresji nawracającej, 25 przypadków depresji pierwszego epizodu i 20 zdrowych osób kontrolnych. Dodatkowo wszystkie trzy grupy zostaną poddane ocenie neuropsychologicznej, w tym Skali Lęku Hamiltona, Skali Depresji Hamiltona, Mini-Badanie Stanu Psychicznego, Montrealskiej Oceny Poznawczej, Skali Wskaźnika Jakości Snu w Pittsburghu i innym powiązanym skalom poznawczym, sennym i emocjonalnym. Użyliśmy środka obrazującego PET/MRI DPA-714 do skanowania całego mózgu, wybierając główne obszary istoty szarej będące przedmiotem zainteresowania (kora przedczołowa, przednia kora obręczy i wyspa) oraz 12 dodatkowych regionów i podregionów do pomiaru wartości TSPO. Pacjentów z depresją nawracającą i pierwszym epizodem depresji porównano z grupą kontrolną, która była zdrowa, w celu zbadania ich cech charakterystycznych. Ponadto poprzez związek pomiędzy wartościami TSPO a wynikami neuropsychologicznymi zbadano korelację pomiędzy wartościami TSPO a nasileniem depresji.
Stosowana przez nas metoda statystyczna polega na tym, że do przeprowadzenia analizy statystycznej podstawowych danych demograficznych każdej grupy wykorzystano oprogramowanie statystyczne SPSS26.0 (IBM, Nowy Jork, Stany Zjednoczone). Na danych przeprowadzono test normalny i test jednorodności wariancji. Zmienne ciągłe zgodne z rozkładem normalnym wyrażono w postaci średniej ± odchylenie standardowe (±s). Próby nie posiadające rozkładu normalnego oraz zmienne reprezentowane jako dane stopniowane opisuje się medianą (rozstęp międzykwartylowy). Do porównania grup danych kategorycznych wykorzystano test Chi-kwadrat. W przypadku danych o rozkładzie normalnym zastosowano test T dla dwóch niezależnych próbek. Dane o rozkładzie normalnym analizowano za pomocą testu U Manna-Whitneya. Do analizy korelacji wykorzystano współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana, w zależności od rozkładu danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huimin Zhang
- Numer telefonu: +86 18098876233
- E-mail: huiminzhangxs@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Hui min Zhang
- Numer telefonu: +86 18098876233
- E-mail: huiminzhangxs@163.com
-
Kontakt:
- Mei chen Liu
- Numer telefonu: +86 18098871637
- E-mail: meichenliu9019@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dla wszystkich grup:
- W ciągu 24 godzin przed badaniem nie spożywano alkoholu ani substancji psychoaktywnych typu kawa
- MMSE ≥ 24 punkty, MOCA ≥ 26 punktów
- Brak leków przeciwinfekcyjnych w ciągu ostatniego miesiąca, brak przeziębienia, gorączki lub innych infekcji w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Przed badaniem u pacjentów chorych na cukrzycę stężenie glukozy na czczo było kontrolowane poniżej 9,0 mmol/l
- Zgłoś chęć udziału w badaniu i podpisz świadomą zgodę
Dla pacjentów z depresją nawracającą:
- Spełniają kryteria diagnostyczne nawracających dużych zaburzeń depresyjnych zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V)
- Wiek 35-85 lat, płeć nie jest ograniczona
- HAMD≥8 punktów
W przypadku pacjentów z pierwszym epizodem depresji:
- Do grupy chorych na depresję nawracającą dopasowano płeć, wiek i poziom wykształcenia
- Spełniają kryteria diagnostyczne pierwszego epizodu zaburzeń depresyjnych zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V)
- HAMD≥8 punktów
Dla kontroli:
- Osoby zdrowe poddawane badaniu przedmiotowemu „DPA-714 lub FDG PET/MRI” w sali PET/CT naszego szpitala
- Płeć i poziom wykształcenia były zgodne zarówno w grupie z depresją nawracającą, jak i w grupie z depresją pierwszego epizodu
- nigdy nie stosował żadnych środków psychotropowych
- HAMD <8 punktów; HAMA <7 punktów
Kryteria wykluczenia (dla wszystkich grup):
- Czy w przeszłości występowały organiczne zaburzenia psychiczne lub inne zaburzenia psychiczne
- Historia rodzinna chorób dziedzicznych
- Osoby z upośledzeniem umysłowym lub demencją
- Historia nadużywania substancji psychoaktywnych
- Nie potrafi współpracować/uzupełniać skali badania psychologicznego
- Wcześniej wykryte poważne choroby fizyczne (serca, mózgu, wątroby, płuc i nerek)
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, nieprawidłowości stwierdzone w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym głowy
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Czy w przeszłości występowały choroby metaboliczne, takie jak nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy i choroby reumatyczne
- są w ciąży lub karmią piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pacjentów z depresją nawracającą
Ocena zapalenia układu nerwowego i metabolizmu mózgu w korze przedczołowej, przedniej części kory obręczy, wyspie i innych obszarach mózgu będących przedmiotem zainteresowania u pacjentów z nawracającą depresją.
|
Po podaniu [18F] DPA-714 lub [18F]F-FDG zostanie przeprowadzone badanie PET/MRI mózgu.
Radiofarmaceutyki podawane są dożylnie w dawkach bezpiecznych dla organizmu człowieka, w minimalnych ilościach, aby ograniczyć potencjalne skutki.
Dodatkowo poziom napromieniowania jest utrzymywany na niskim poziomie, co zapewnia pacjentom bezpieczeństwo i niezawodność zabiegu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa pacjentów z depresją pierwszego epizodu
Ocena zapalenia układu nerwowego i metabolizmu mózgu w korze przedczołowej, przedniej części kory obręczy, wyspie i innych obszarach mózgu będących przedmiotem zainteresowania u pacjentów z pierwszym epizodem depresji.
|
Po podaniu [18F] DPA-714 lub [18F]F-FDG zostanie przeprowadzone badanie PET/MRI mózgu.
Radiofarmaceutyki podawane są dożylnie w dawkach bezpiecznych dla organizmu człowieka, w minimalnych ilościach, aby ograniczyć potencjalne skutki.
Dodatkowo poziom napromieniowania jest utrzymywany na niskim poziomie, co zapewnia pacjentom bezpieczeństwo i niezawodność zabiegu.
|
|
Inny: Zdrowa grupa kontrolna
Ocena zapalenia układu nerwowego i metabolizmu mózgu w korze przedczołowej, przedniej części kory obręczy, wyspie i innych obszarach mózgu będących przedmiotem zainteresowania u zdrowych osób kontrolnych.
|
Po podaniu [18F] DPA-714 lub [18F]F-FDG zostanie przeprowadzone badanie PET/MRI mózgu.
Radiofarmaceutyki podawane są dożylnie w dawkach bezpiecznych dla organizmu człowieka, w minimalnych ilościach, aby ograniczyć potencjalne skutki.
Dodatkowo poziom napromieniowania jest utrzymywany na niskim poziomie, co zapewnia pacjentom bezpieczeństwo i niezawodność zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyjściowych i kontrolnych regionalnych poziomów TSPO w mózgu i metabolizmu mózgowego za pomocą PET/MRI
Ramy czasowe: przez 2 lata
|
Wartości TSPO dla głównych obszarów istoty szarej będących przedmiotem zainteresowania (kora przedczołowa, przednia kora obręczy i wyspa) oraz 12 dodatkowych obszarów i podregionów zaobserwowano u pacjentów z depresją nawracającą i pierwszym epizodem w porównaniu z grupą kontrolną. Szacunki stężeń TSPO w mózgu mierzono za pomocą PET będzie służyć jako marker zapalenia układu nerwowego.
Zróżnicowanie regionalnego mózgowego zużycia glukozy i miar TSPO-PET zostanie porównane w trzech grupach.
|
przez 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu mini-mentalnego (MMSE)
Ramy czasowe: przez 2 lata
|
Administrowane przez klinicystę narzędzie przesiewowe służące do systematycznej i dokładnej oceny stanu psychicznego w pięciu obszarach funkcji poznawczych: orientacji, rejestracji, uwagi i obliczeń, przypominania i języka.
Wyniki wahają się od 0 do 30.
Wynik 25 lub wyższy jest klasyfikowany jako normalny.
Jeśli wynik jest niższy niż 24, wynik zwykle uważa się za nieprawidłowy, co wskazuje na możliwe upośledzenie funkcji poznawczych.
|
przez 2 lata
|
|
Wyniki Skali Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: przez 2 lata
|
Używany do oceny objawów depresji.
Z wyższymi wynikami związanymi z poważniejszymi objawami depresji.
Suma wyników <8 jest normalna; Łagodna depresja z łączną punktacją 8–17; Umiarkowana depresja z łącznymi wynikami 18–24; Łączna liczba punktów >24 dla ciężkiej depresji.
|
przez 2 lata
|
|
Wyniki Skali Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: przez 2 lata
|
Używany do oceny objawów lękowych.
Z wyższymi wynikami związanymi z poważniejszymi objawami lękowymi.
Całkowity wynik < 7 oznacza brak lęku; Całkowite wyniki ≥7 wskazują na możliwy niepokój; Całkowite wyniki ≥14 wskazują na niepokój; Suma wyników ≥21 wskazuje na wyraźny niepokój; Suma wyników ≥29 punktów wskazuje na poważny niepokój.
|
przez 2 lata
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: przez 2 lata
|
Używany do oceny jakości snu.
Sumaryczne wyniki 0-5 oznaczają, że jakość snu jest bardzo dobra, 6~10 oznacza, że jakość snu jest OK, 11~15 oznacza, że jakość snu jest przeciętna, a 16~21 oznacza, że jakość snu jest biedny.
|
przez 2 lata
|
|
Korelacja między aktywacją mikrogleju a metabolizmem mózgu w korze przedczołowej, przedniej części kory obręczy, wyspie i innych obszarach zainteresowania a ciężkością choroby u pacjentów.
Ramy czasowe: przez 2 lata
|
Pacjenci będą obserwowani podłużnie, aby monitorować zmiany w czasie.
|
przez 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Huimin Zhang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PJ-KS-KY-2024-153(X)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .