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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06565936
DPA-714 et FDG PET/MRI dans la dépression (DAF-PMID)
Application clinique de l'imagerie TEP/IRM DPA-714 et FDG chez les patients souffrant de dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression est un trouble psychologique courant provoqué par divers facteurs, caractérisé par une mauvaise humeur significative et persistante, une perte d'intérêt et une anhédonie comme symptômes principaux, conduisant à des dysfonctionnements physiques, psychologiques et sociaux, avec un risque élevé de suicide. La pathogenèse de la dépression reste un sujet complexe dans le domaine médical. Les études d'imagerie sont cruciales pour explorer la pathogenèse de la dépression. Récemment, la neuroinflammation a attiré une attention particulière en ce qui concerne les mécanismes physiopathologiques de la dépression. La neuroinflammation, une réponse inflammatoire chronique du système immunitaire dans le système nerveux central, peut être liée à l'apparition et à la progression de la dépression. La TEP est une méthode d'imagerie qui utilise des traceurs radioactifs pour visualiser les activités physiologiques et les processus métaboliques du corps. Le 18F-FDG-PET peut refléter la dégénérescence neuronale et la réduction du nombre et de la fonction des protubérances in vitro, indiquant directement les sites de lésions et leur implication. Par conséquent, l’imagerie du métabolisme cérébral par TEP/IRM peut découvrir une pathogenèse possible et explorer les caractéristiques uniques du réseau cérébral du point de vue de l’imagerie moléculaire. Les études TEP peuvent décrire le métabolisme fonctionnel local et les changements neurochimiques dans le cerveau grâce au marquage des radionucléides. Le [18F]DPA-714, un traceur TEP, est un ligand de haute affinité pour la protéine translocatrice (TSPO), une protéine de la membrane externe mitochondriale exprimée dans les microglies et les macrophages activés du cerveau, servant de marqueur de la neuroinflammation. En tant que radioligand TSPO, le DPA-714 peut explorer les changements in vivo dans la neuroinflammation. La combinaison de ces deux traceurs peut explorer la corrélation entre la neuroinflammation et le métabolisme du glucose dans la dépression, élucidant ainsi davantage ses mécanismes possibles.
Cette étude collectera des données auprès de patients diagnostiqués avec une dépression récurrente et un premier épisode de dépression dans le département du sommeil psychosomatique et le département de neurologie du premier hôpital affilié de l'Université de médecine de Dalian. Les personnes en bonne santé ayant subi des examens physiques « TEP/IRM d'imagerie DPA-714 ou FDG » dans la salle TEP/CT de notre hôpital seront également inclus. Selon les critères d'inclusion et d'exclusion, les groupes seront constitués de 25 cas de dépression récurrente, 25 cas de premier épisode de dépression et 20 témoins sains. De plus, les trois groupes subiront des évaluations neuropsychologiques, y compris l'échelle d'anxiété de Hamilton, l'échelle de dépression de Hamilton, le mini-examen de l'état mental, l'évaluation cognitive de Montréal, l'échelle d'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et d'autres échelles cognitives, de sommeil et émotionnelles connexes. Nous avons utilisé l'agent d'imagerie TEP/IRM DPA-714 pour scanner l'ensemble du cerveau, en sélectionnant les principales régions d'intérêt de la matière grise (cortex préfrontal, cortex cingulaire antérieur et insula) et 12 régions et sous-régions supplémentaires pour mesurer les valeurs de TSPO. Les patients souffrant de dépression récurrente et du premier épisode de dépression ont été comparés au groupe témoin normal pour explorer leurs caractéristiques. De plus, grâce à la relation entre les valeurs TSPO et les scores neuropsychologiques, la corrélation entre les valeurs TSPO et la gravité de la dépression a été explorée.
La méthode statistique que nous utilisons est celle du logiciel statistique SPSS26.0 (IBM, New York, États-Unis) pour effectuer une analyse statistique sur les données démographiques de base de chaque groupe. Un test normal et un test d'homogénéité de variance ont été effectués sur les données. Les variables continues conformes à la distribution normale ont été exprimées sous la forme de moyenne ± écart type (± s). Les échantillons qui ne sont pas conformes à une distribution normale et les variables représentées sous forme de données graduées sont décrites par la médiane (intervalle interquartile). Le test du Chi carré a été utilisé pour comparer les groupes de données catégorielles. Pour les données normalement distribuées, un test T à deux échantillons indépendants a été utilisé. Les données non distribuées normalement ont été analysées à l'aide du test U de Mann-Whitney. Les coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman ont été utilisés pour l'analyse de corrélation, en fonction de la distribution des données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huimin Zhang
- Numéro de téléphone: +86 18098876233
- E-mail: huiminzhangxs@163.com
Lieux d'étude
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine, 116000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contact:
- Hui min Zhang
- Numéro de téléphone: +86 18098876233
- E-mail: huiminzhangxs@163.com
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Contact:
- Mei chen Liu
- Numéro de téléphone: +86 18098871637
- E-mail: meichenliu9019@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Pour tous les groupes :
- Aucun alcool ou substance psychoactive comme le café n'a été consommé dans les 24 heures précédant l'examen
- MMSE≥24 points, MOCA≥26 points
- Aucun médicament anti-infectieux au cours du dernier mois, aucun rhume, fièvre ou autre infection au cours des 2 dernières semaines
- Les patients diabétiques avaient un jeûne contrôlé en dessous de 9,0 mmol/L avant l'examen.
- Volontaire pour participer à l’étude et signer le consentement éclairé
Pour les patients souffrant de dépression récurrente :
- Répondre aux critères diagnostiques du trouble dépressif majeur récurrent dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V)
- Âge 35-85 ans, le sexe n'est pas limité
- HAMD≥8 points
Pour les patients dépressifs du premier épisode :
- Le sexe, l’âge et le niveau d’éducation ont été appariés au groupe de dépression récurrente
- Répondre aux critères diagnostiques du premier épisode de trouble dépressif du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V)
- HAMD≥8 points
Pour les contrôles :
- Personnes en bonne santé subissant un examen physique « TEP/IRM par imagerie DPA-714 ou FDG » dans la salle TEP/CT de notre hôpital
- Le sexe et le niveau d'éducation correspondaient à la fois au groupe de dépression récurrente et au groupe de dépression au premier épisode.
- n'a jamais consommé de médicaments psychotropes
- HAMD<8 points;HAMA<7 points
Critères d'exclusion (pour tous les groupes) :
- avez des antécédents de troubles mentaux organiques ou d’autres troubles mentaux
- Des antécédents familiaux de maladies héréditaires
- Personnes atteintes de retard mental ou de démence
- Des antécédents d’abus de substances psychoactives
- Impossible de coopérer avec/de compléter l’échelle d’examen psychologique
- Maladies physiques graves précédemment constatées (cœur, cerveau, foie, poumons et reins)
- Contre-indications à l'IRM, anomalies retrouvées au scanner crânien ou à l'IRM
- Des antécédents d’abus de drogues ou d’alcool
- avez des antécédents de maladies métaboliques telles que l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie et les maladies rhumatismales
- êtes en état de grossesse ou d’allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de patients souffrant de dépression récurrente
Évaluation de la neuroinflammation et du métabolisme cérébral dans le cortex préfrontal, le cortex cingulaire antérieur, l'insula et d'autres régions cérébrales d'intérêt chez les patients souffrant de dépression récurrente.
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L'imagerie TEP/IRM cérébrale sera réalisée après l'administration de [18F] DPA-714 ou de [18F]F-FDG.
Les produits radiopharmaceutiques sont administrés par voie intraveineuse à des doses sans danger pour le corps humain, avec des quantités minimales pour réduire les effets potentiels.
De plus, les niveaux d’irradiation restent faibles, garantissant ainsi que la procédure est sûre et fiable pour les patients.
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Expérimental: Groupe de patients présentant un premier épisode de dépression
Évaluation de la neuroinflammation et du métabolisme cérébral dans le cortex préfrontal, le cortex cingulaire antérieur, l'insula et d'autres régions cérébrales d'intérêt chez les patients présentant un premier épisode de dépression.
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L'imagerie TEP/IRM cérébrale sera réalisée après l'administration de [18F] DPA-714 ou de [18F]F-FDG.
Les produits radiopharmaceutiques sont administrés par voie intraveineuse à des doses sans danger pour le corps humain, avec des quantités minimales pour réduire les effets potentiels.
De plus, les niveaux d’irradiation restent faibles, garantissant ainsi que la procédure est sûre et fiable pour les patients.
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Autre: Groupe témoin sain
Évaluation de la neuroinflammation et du métabolisme cérébral dans le cortex préfrontal, le cortex cingulaire antérieur, l'insula et d'autres régions cérébrales d'intérêt chez des témoins sains.
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L'imagerie TEP/IRM cérébrale sera réalisée après l'administration de [18F] DPA-714 ou de [18F]F-FDG.
Les produits radiopharmaceutiques sont administrés par voie intraveineuse à des doses sans danger pour le corps humain, avec des quantités minimales pour réduire les effets potentiels.
De plus, les niveaux d’irradiation restent faibles, garantissant ainsi que la procédure est sûre et fiable pour les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des niveaux de TSPO cérébraux régionaux de base et de suivi et du métabolisme cérébral par TEP/IRM
Délai: depuis 2 ans
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Les valeurs de TSPO pour les principales régions d'intérêt de la matière grise (cortex préfrontal, cortex cingulaire antérieur et insula) et 12 régions et sous-régions supplémentaires ont été observées chez les patients souffrant de dépression récurrente et du premier épisode par rapport aux témoins. Estimations des concentrations cérébrales de TSPO mesurées par TEP servira de marqueur de la neuroinflammation.
La variation de la consommation cérébrale régionale de glucose et les mesures TSPO-PET seront comparées entre trois groupes.
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depuis 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini-évaluation de l'état mental (MMSE)
Délai: depuis 2 ans
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Outil de dépistage administré par un clinicien utilisé pour évaluer systématiquement et minutieusement l'état mental à travers cinq domaines de la fonction cognitive : l'orientation, l'enregistrement, l'attention et le calcul, le rappel et le langage.
Les scores varient entre 0 et 30.
Un score de 25 ou plus est considéré comme normal.
Si le score est inférieur à 24, le résultat est généralement considéré comme anormal, indiquant un possible déficit cognitif.
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depuis 2 ans
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Scores de l'échelle de dépression de Hamilton
Délai: depuis 2 ans
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Utilisation pour évaluer les symptômes dépressifs.
Avec des scores plus élevés associés à des symptômes de dépression plus graves.
Les scores totaux <8 sont normaux ; Dépression légère avec des scores totaux de 8 à 17 ; Dépression modérée avec des scores totaux de 18 à 24 ; Scores totaux > 24 pour la dépression sévère.
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depuis 2 ans
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Scores de l’échelle d’anxiété de Hamilton
Délai: depuis 2 ans
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Utiliser pour évaluer les symptômes d’anxiété.
Avec des scores plus élevés associés à des symptômes d’anxiété plus graves.
Les scores totaux < 7 indiquent l'absence d'anxiété ; Des scores totaux ≥ 7 indiquent une anxiété possible ; Des scores totaux ≥ 14 indiquent une anxiété ; Des scores totaux ≥ 21 indiquent une anxiété évidente ; Des scores totaux ≥ 29 points indiquent une anxiété grave.
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depuis 2 ans
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: depuis 2 ans
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Utilisation pour évaluer la qualité du sommeil.
Des scores totaux de 0 à 5 indiquent que la qualité du sommeil est très bonne, 6~10 indique que la qualité du sommeil est correcte, 11~15 indique que la qualité du sommeil est moyenne et 16~21 indique que la qualité du sommeil est bonne. est pauvre.
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depuis 2 ans
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Corrélation entre l'activation microgliale et le métabolisme cérébral dans le cortex préfrontal, le cortex cingulaire antérieur, l'insula et d'autres régions d'intérêt, et la gravité de la maladie chez les patients.
Délai: depuis 2 ans
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Les patients seront suivis longitudinalement pour surveiller les changements au fil du temps.
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depuis 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huimin Zhang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PJ-KS-KY-2024-153(X)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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