- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06565936
DPA-714 og FDG PET/MRI ved depresjon (DAF-PMID)
Klinisk anvendelse av DPA-714 og FDG PET/MR-avbildning hos pasienter med depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en vanlig psykologisk lidelse forårsaket av ulike faktorer, preget av betydelig og vedvarende lavt humør, tap av interesse og anhedoni som kjernesymptomer, som fører til fysiske, psykologiske og sosiale dysfunksjoner, med høy risiko for selvmord. Patogenesen til depresjon er fortsatt et utfordrende tema i det medisinske feltet. Bildestudier er avgjørende for å utforske patogenesen til depresjon. Nylig har nevroinflammasjon fått betydelig oppmerksomhet angående de patofysiologiske mekanismene ved depresjon. Nevroinflammasjon, en kronisk inflammatorisk respons fra immunsystemet i sentralnervesystemet, kan være relatert til utbruddet og progresjonen av depresjon. PET er en avbildningsmetode som bruker radioaktive sporstoffer for å visualisere fysiologiske aktiviteter og metabolske prosesser i kroppen. 18F-FDG-PET kan reflektere nevronal degenerasjon og reduksjon i antall og funksjon av fremspring in vitro, noe som direkte indikerer lesjonssteder og involvering. Derfor kan PET/MRI hjernemetabolismeavbildning avdekke mulig patogenese og utforske unike hjernenettverksegenskaper fra et molekylært avbildningsperspektiv. PET-studier kan skildre lokal funksjonell metabolisme og nevrokjemiske endringer i hjernen gjennom radionuklidmerking. [18F]DPA-714, en PET-sporer, er en høyaffinitetsligand for translokatorproteinet (TSPO), et mitokondrielt ytre membranprotein uttrykt i aktiverte mikroglia og makrofager i hjernen, og fungerer som en markør for nevroinflammasjon. Som en TSPO-radioligand kan DPA-714 utforske in vivo endringer i nevroinflammasjon. Å kombinere disse to sporstoffene kan utforske sammenhengen mellom nevroinflammasjon og glukosemetabolisme i depresjon, og ytterligere belyse dens mulige mekanismer.
Denne studien vil samle inn data fra pasienter diagnostisert med tilbakevendende depresjon og første-episode depresjon i psykosomatisk søvnavdeling og nevrologisk avdeling ved det første tilknyttede sykehuset ved Dalian Medical University. Friske personer som gjennomgikk "DPA-714 eller FDG imaging PET/MRI" fysiske undersøkelser i PET/CT-rommet på sykehuset vårt vil også bli inkludert. I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil gruppene bestå av 25 tilfeller av tilbakevendende depresjoner, 25 tilfeller av depresjon i første episode og 20 friske kontroller. I tillegg vil alle tre gruppene gjennomgå nevropsykologiske vurderinger, inkludert Hamilton Anxiety Scale, Hamilton Depression Scale, Mini-mental State Examination, Montreal Cognitive Assessment, Pittsburgh Sleep Quality Index Scale og andre relaterte kognitive, søvn- og emosjonelle skalaer. Vi brukte DPA-714 bildebehandlingsmiddel PET/MRI for å skanne hele hjernen, ved å velge viktige gråstoffregioner av interesse (prefrontal cortex, anterior cingulate cortex og insula) og 12 ekstra regioner og subregioner for å måle TSPO-verdier. Pasientene med tilbakevendende depresjon og depresjon i første episode ble sammenlignet med den normale kontrollgruppen for å utforske deres egenskaper. I tillegg, gjennom forholdet mellom TSPO-verdier og nevropsykologiske skårer, ble korrelasjonen mellom TSPO-verdier og depresjons alvorlighetsgrad utforsket.
Den statistiske metoden vi bruker er at SPSS26.0 statistisk programvare (IBM, New York, USA) ble brukt til å utføre statistisk analyse av de grunnleggende demografiske dataene for hver gruppe. Normal test og homogenitetstest av varians ble utført på dataene. Kontinuerlige variabler som samsvarer med normalfordelingen ble uttrykt i form av gjennomsnitt ± standardavvik (±s). Prøver som ikke samsvarer med en normalfordeling og variabler representert som graderte data er beskrevet av medianen (interkvartilområdet). Chi-square-testen ble brukt til å sammenligne kategoriske datagrupper. For normalfordelte data ble det benyttet en to uavhengige prøve T-test. Ikke-normalfordelte data ble analysert ved hjelp av Mann-Whitney U-testen. Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisienter ble brukt for korrelasjonsanalyse, avhengig av datafordelingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Huimin Zhang
- Telefonnummer: +86 18098876233
- E-post: huiminzhangxs@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hui min Zhang
- Telefonnummer: +86 18098876233
- E-post: huiminzhangxs@163.com
-
Ta kontakt med:
- Mei chen Liu
- Telefonnummer: +86 18098871637
- E-post: meichenliu9019@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For alle grupper:
- Det var ikke inntatt alkohol eller psykoaktive stoffer som kaffe i løpet av 24 timer før undersøkelsen
- MMSE≥24 poeng, MOCA≥26 poeng
- Ingen anti-infeksjonsmedisiner siste 1 måned, ingen forkjølelse, feber eller annen infeksjonshistorie de siste 2 ukene
- Pasienter med diabetes hadde faste kontrollert under 9,0 mmol/L før undersøkelsen
- Meld deg frivillig til å delta i studien og signer det informerte samtykket
For pasienter med tilbakevendende depresjon:
- Møt diagnosekriteriene for tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
- Alder 35-85 år, kjønn er ikke begrenset
- HAMD≥8 poeng
For pasienter med depresjon i første episode:
- Kjønn, alder og utdanningsnivå ble matchet med gruppen med tilbakevendende depresjoner
- Møt diagnosekriteriene for den første episoden av depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
- HAMD≥8 poeng
For kontroller:
- Friske mennesker som gjennomgår "DPA-714 eller FDG imaging PET/MRI" fysisk undersøkelse i PET/CT-rom på sykehuset vårt
- Kjønn og utdanningsnivå stemte overens med både gruppen med tilbakevendende depresjon og depresjonsgruppen i første episode
- har aldri brukt psykofarmaka
- HAMD<8 poeng;HAMA<7 poeng
Ekskluderingskriterier (for alle grupper):
- Har en historie med organiske psykiske lidelser eller andre psykiske lidelser
- En familiehistorie med arvelige sykdommer
- Personer med psykisk utviklingshemming eller demens
- En historie med misbruk av psykoaktive stoffer
- Kan ikke samarbeide med/fullføre psykologisk undersøkelsesskala
- Tidligere funnet alvorlige fysiske sykdommer (hjerte, hjerne, lever, lunge og nyre)
- MR-kontraindikasjoner, abnormiteter funnet i hode-CT eller MR
- En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Har en historie med metabolske sykdommer som hypertyreose, hypotyreose og revmatiske sykdommer
- er i en tilstand av graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Residiverende depresjonspasientgruppe
Evaluering av nevroinflammasjon og cerebral metabolisme i prefrontal cortex, anterior cingulate cortex, insula og andre hjerneområder av interesse hos pasienter med tilbakevendende depresjon.
|
PET/MR-avbildning av hjernen vil bli utført etter administrering av [18F] DPA-714 eller [18F]F-FDG.
Radiofarmaka gis intravenøst i doser som er trygge for menneskekroppen, med minimale mengder for å redusere potensielle effekter.
I tillegg holdes bestrålingsnivåene lave, noe som sikrer at prosedyren er trygg og pålitelig for pasientene.
|
|
Eksperimentell: Første-episode depresjon pasientgruppe
Evaluering av nevroinflammasjon og cerebral metabolisme i prefrontal cortex, anterior cingulate cortex, insula og andre hjerneområder av interesse hos pasienter med depresjon i første episode.
|
PET/MR-avbildning av hjernen vil bli utført etter administrering av [18F] DPA-714 eller [18F]F-FDG.
Radiofarmaka gis intravenøst i doser som er trygge for menneskekroppen, med minimale mengder for å redusere potensielle effekter.
I tillegg holdes bestrålingsnivåene lave, noe som sikrer at prosedyren er trygg og pålitelig for pasientene.
|
|
Annen: Sunn kontrollgruppe
Evaluering av nevroinflammasjon og cerebral metabolisme i prefrontal cortex, anterior cingulate cortex, insula og andre hjerneområder av interesse i sunne kontroller.
|
PET/MR-avbildning av hjernen vil bli utført etter administrering av [18F] DPA-714 eller [18F]F-FDG.
Radiofarmaka gis intravenøst i doser som er trygge for menneskekroppen, med minimale mengder for å redusere potensielle effekter.
I tillegg holdes bestrålingsnivåene lave, noe som sikrer at prosedyren er trygg og pålitelig for pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av baseline og oppfølging av regionale TSPO-nivåer i hjernen og cerebral metabolisme ved bruk av PET/MRI
Tidsramme: i 2 år
|
TSPO-verdier for de viktigste grå substansområdene av interesse (prefrontal cortex, anterior cingulate cortex og insula) og 12 ytterligere regioner og subregioner ble observert hos pasienter med tilbakevendende og første-episode depresjon sammenlignet med kontroller. Estimater av TSPO-konsentrasjoner i hjernen målt med PET vil tjene som en markør for nevroinflammasjon.
Variasjon av det regionale cerebrale glukoseforbruket og TSPO-PET-målene vil bli sammenlignet mellom tre grupper.
|
i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Evaluation (MMSE)
Tidsramme: i 2 år
|
Klinikeradministrert screeningverktøy som brukes til å systematisk og grundig vurdere mental status gjennom fem områder av kognitiv funksjon: orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språk.
Poengsummen varierer mellom 0-30.
En poengsum på 25 eller høyere er klassifisert som normal.
Hvis poengsummen er under 24, anses resultatet vanligvis for å være unormalt, noe som indikerer mulig kognitiv svikt.
|
i 2 år
|
|
Poeng av Hamilton Depression Scale
Tidsramme: i 2 år
|
Brukes til å vurdere depressive symptomer.
Med høyere score assosiert med mer alvorlige depresjonssymptomer.
Totalskåre <8 er normalt; Mild depresjon med totalscore på 8–17; Moderat depresjon med totalskår på 18–24; Totalskår >24 for alvorlig depresjon.
|
i 2 år
|
|
Score av Hamilton angstskala
Tidsramme: i 2 år
|
Brukes til å vurdere angstsymptomer.
Med høyere score assosiert med mer alvorlige angstsymptomer.
Totalskår < 7 indikerer ingen angst; Totalscore≥7 indikerer mulig angst; Totalscore≥14 indikerer angst; Totalscore≥21 indikerer åpenbar angst; Totalscore≥29 poeng indikerer alvorlig angst.
|
i 2 år
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: i 2 år
|
Brukes til å vurdere søvnkvaliteten.
Totalskår på 0-5 indikerer at søvnkvaliteten er veldig god, 6–10 indikerer at søvnkvaliteten er OK, 11–15 indikerer at søvnkvaliteten er gjennomsnittlig, og 16–21 indikerer at søvnkvaliteten er dårlig.
|
i 2 år
|
|
Korrelasjon mellom mikroglial aktivering og cerebral metabolisme i prefrontal cortex, anterior cingulate cortex, insula og andre områder av interesse, og alvorlighetsgraden av sykdom hos pasienter.
Tidsramme: i 2 år
|
Pasientene vil bli fulgt opp i lengderetningen for å overvåke endringer over tid.
|
i 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huimin Zhang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PJ-KS-KY-2024-153(X)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .