DPA-714 ja FDG PET/MRI masennuksessa (DAF-PMID)
DPA-714- ja FDG-PET/MRI-kuvantamisen kliininen käyttö masennuspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on yleinen eri tekijöiden aiheuttama psyykkinen häiriö, jolle on ominaista merkittävä ja jatkuva huono mieliala, kiinnostuksen menetys ja anhedonia ydinoireina, jotka johtavat fyysisiin, psyykkisiin ja sosiaalisiin toimintahäiriöihin, joihin liittyy suuri itsemurhariski. Masennuksen patogeneesi on edelleen haastava aihe lääketieteen alalla. Kuvantamistutkimukset ovat ratkaisevan tärkeitä masennuksen patogeneesin selvittämisessä. Äskettäin hermotulehdus on saanut merkittävää huomiota masennuksen patofysiologisista mekanismeista. Neuroinflammaatio, keskushermoston immuunijärjestelmän krooninen tulehdusreaktio, voi liittyä masennuksen alkamiseen ja etenemiseen. PET on kuvantamismenetelmä, joka käyttää radioaktiivisia merkkiaineita visualisoimaan kehon fysiologisia aktiviteetteja ja aineenvaihduntaprosesseja. 18F-FDG-PET voi heijastaa hermosolujen rappeutumista ja ulkonemien lukumäärän ja toiminnan vähenemistä in vitro, mikä osoittaa suoraan leesiokohdat ja osallisuuden. Siksi PET/MRI-aivojen aineenvaihduntakuvaus voi paljastaa mahdollisen patogeneesin ja tutkia ainutlaatuisia aivoverkon ominaisuuksia molekyylikuvauksen näkökulmasta. PET-tutkimukset voivat kuvata paikallista toiminnallista aineenvaihduntaa ja neurokemiallisia muutoksia aivoissa radionuklidileimauksen avulla. [18F]DPA-714, PET-merkkiaine, on korkean affiniteetin ligandi translokaattoriproteiinille (TSPO), mitokondrion ulkokalvoproteiinille, joka ekspressoituu aktivoiduissa mikroglioissa ja makrofageissa aivoissa ja toimii hermotulehduksen merkkiaineena. TSPO-radioligandina DPA-714 voi tutkia hermotulehduksen in vivo muutoksia. Yhdistämällä nämä kaksi merkkiainetta voidaan tutkia hermotulehduksen ja glukoosiaineenvaihdunnan välistä korrelaatiota masennuksessa ja selventää sen mahdollisia mekanismeja.
Tämä tutkimus kerää tietoja potilaista, joilla on diagnosoitu toistuva masennus ja ensimmäinen masennusjakso Dalianin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen osasairaalan psykosomaattisen unen osastolla ja neurologisella osastolla. Mukaan otetaan myös terveet henkilöt, joille on tehty "DPA-714- tai FDG-kuvantamis-PET/MRI"-fysikaaliset tutkimukset sairaalamme PET/CT-huoneessa. Sisällys- ja poissulkemiskriteerien mukaan ryhmiin kuuluu 25 toistuvaa masennuksen tapausta, 25 ensimmäisen masennusjakson tapausta ja 20 tervettä kontrollia. Lisäksi kaikille kolmelle ryhmälle suoritetaan neuropsykologisia arviointeja, mukaan lukien Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko, Hamiltonin masennusasteikko, minimentaalinen tilatutkimus, Montrealin kognitiivinen arviointi, Pittsburghin unen laatuindeksiasteikko ja muut asiaan liittyvät kognitiiviset, uni- ja tunneasteikot. Käytimme DPA-714-kuvausainetta PET/MRI:tä koko aivojen skannaamiseen, valitsimme tärkeimmät kiinnostavat harmaan aineen alueet (prefrontaalinen aivokuori, anteriorinen cingulaattikuori ja insula) ja 12 muuta aluetta ja osa-aluetta mittaamaan TSPO-arvoja. Potilaita, joilla oli toistuva masennus ja ensimmäinen masennusjakso, verrattiin normaaliin kontrolliryhmään heidän ominaisuuksiensa tutkimiseksi. Lisäksi TSPO-arvojen ja neuropsykologisten pisteiden välisen suhteen kautta tutkittiin TSPO-arvojen ja masennuksen vakavuuden välistä korrelaatiota.
Käyttämämme tilastollinen menetelmä on se, että SPSS26.0 -tilastoohjelmistoa (IBM, New York, Yhdysvallat) käytettiin kunkin ryhmän demografisten perustietojen tilastolliseen analyysiin. Aineistolle suoritettiin normaalitesti ja varianssihomogeenisuustesti. Jatkuvat normaalijakauman mukaiset muuttujat ilmaistiin keskiarvona ± keskihajonnan (±s) muodossa. Otokset, jotka eivät ole normaalijakauman mukaisia, ja muuttujat, jotka esitetään arvostetuina tietoina, kuvataan mediaanilla (kvartiilivälillä). Kategoristen tietoryhmien vertaamiseen käytettiin Chi-neliötestiä. Normaalisti jakautuneille tiedoille käytettiin kahden riippumattoman näytteen T-testiä. Ei-normaalisti jakautuneet tiedot analysoitiin käyttäen Mann-Whitney U -testiä. Korrelaatioanalyysiin käytettiin Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimia tietojen jakautumisesta riippuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huimin Zhang
- Puhelinnumero: +86 18098876233
- Sähköposti: huiminzhangxs@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui min Zhang
- Puhelinnumero: +86 18098876233
- Sähköposti: huiminzhangxs@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mei chen Liu
- Puhelinnumero: +86 18098871637
- Sähköposti: meichenliu9019@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Kaikille ryhmille:
- Alkoholia tai psykoaktiivisia aineita, kuten kahvia, ei ollut käytetty 24 tuntia ennen tutkimusta
- MMSE≥24 pistettä, MOCA≥26 pistettä
- Ei infektiolääkkeitä viimeisen 1 kuukauden aikana, ei vilustumista, kuumetta tai muita infektioita viimeisen 2 viikon aikana
- Diabetespotilaiden paasto oli hallinnassa alle 9,0 mmol/l ennen tutkimusta
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus
Toistuva masennuspotilas:
- Täytä toistuvan vakavan masennushäiriön diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos (DSM-V)
- Ikä 35-85 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu
- HAMD≥8 pistettä
Ensimmäisen masennusjakson potilaat:
- Sukupuoli, ikä ja koulutustaso yhdistettiin toistuvan masennuksen ryhmään
- Täytä ensimmäisen masennusjakson diagnostiset kriteerit Mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, Fifth Edition (DSM-V)
- HAMD≥8 pistettä
Säätimet:
- Terveet ihmiset, joille tehdään "DPA-714- tai FDG-kuvantamis-PET/MRI"-tutkimus sairaalamme PET/CT-huoneessa
- Sukupuoli ja koulutustaso olivat yhdenmukaisia sekä toistuvan masennuksen ryhmän että ensimmäisen masennusjakson ryhmän kanssa
- ei ole koskaan käyttänyt psykotrooppisia lääkkeitä
- HAMD<8 pistettä; HAMA<7 pistettä
Poissulkemiskriteerit (kaikille ryhmille):
- Sinulla on ollut orgaanisia mielenterveyshäiriöitä tai muita mielenterveyshäiriöitä
- Suvussa on esiintynyt perinnöllisiä sairauksia
- Henkilöt, joilla on kehitysvammaisuus tai dementia
- Psykoaktiivisten aineiden väärinkäytön historia
- Ei voi tehdä yhteistyötä psykologisen tutkimusasteikon kanssa/täytä se
- Aiemmin löydetyt vakavat fyysiset sairaudet (sydän, aivot, maksa, keuhkot ja munuaiset)
- MRI-vasta-aiheet, pään TT:ssä tai MRI:ssä löydetyt poikkeamat
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Sinulla on ollut aineenvaihduntasairauksia, kuten kilpirauhasen liikatoimintaa, kilpirauhasen vajaatoimintaa ja reumaattisia sairauksia
- ovat raskauden tai imetyksen tilassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toistuvien masennuspotilaiden ryhmä
Hermotulehduksen ja aivojen aineenvaihdunnan arviointi prefrontaalisessa aivokuoressa, anteriorisessa cingulaattikuoressa, insulassa ja muilla kiinnostavilla aivoalueilla potilailla, joilla on toistuva masennus.
|
Aivojen PET/MRI-kuvaus tehdään [18F] DPA-714:n tai [18F]F-FDG:n antamisen jälkeen.
Radiofarmaseuttisia aineita annetaan suonensisäisesti ihmiskeholle turvallisina annoksina mahdollisimman pieninä määrinä mahdollisten vaikutusten vähentämiseksi.
Lisäksi säteilytasot pidetään alhaisina, mikä varmistaa, että toimenpide on turvallinen ja luotettava potilaille.
|
|
Kokeellinen: Ensimmäisen masennusjakson potilaiden ryhmä
Neurotulehduksen ja aivojen aineenvaihdunnan arviointi prefrontaalisessa aivokuoressa, anteriorisessa cingulaattikuoressa, insulassa ja muilla kiinnostavilla aivoalueilla potilailla, joilla on ensimmäinen masennusjakso.
|
Aivojen PET/MRI-kuvaus tehdään [18F] DPA-714:n tai [18F]F-FDG:n antamisen jälkeen.
Radiofarmaseuttisia aineita annetaan suonensisäisesti ihmiskeholle turvallisina annoksina mahdollisimman pieninä määrinä mahdollisten vaikutusten vähentämiseksi.
Lisäksi säteilytasot pidetään alhaisina, mikä varmistaa, että toimenpide on turvallinen ja luotettava potilaille.
|
|
Muut: Terveet kontrollit -ryhmä
Neurotulehduksen ja aivojen aineenvaihdunnan arviointi prefrontaalisessa aivokuoressa, anteriorisessa cingulaattikuoressa, insulassa ja muilla kiinnostavilla aivoalueilla terveissä kontrolleissa.
|
Aivojen PET/MRI-kuvaus tehdään [18F] DPA-714:n tai [18F]F-FDG:n antamisen jälkeen.
Radiofarmaseuttisia aineita annetaan suonensisäisesti ihmiskeholle turvallisina annoksina mahdollisimman pieninä määrinä mahdollisten vaikutusten vähentämiseksi.
Lisäksi säteilytasot pidetään alhaisina, mikä varmistaa, että toimenpide on turvallinen ja luotettava potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen alueellisten TSPO-tasojen ja aivojen aineenvaihdunnan arviointi ja seuranta PET/MRI:n avulla
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
TSPO-arvot tärkeimmille kiinnostaville harmaan aineen alueille (prefrontaalinen aivokuori, anterior cingulate cortex ja insula) ja 12 muuta aluetta ja ala-aluetta havaittiin potilailla, joilla oli toistuva ja ensimmäinen masennusjakso verrattuna kontrolleihin. Arviot aivojen TSPO-pitoisuuksista mitattuna PET:llä toimii merkkinä hermotulehdukselle.
Alueellisen aivoglukoosin kulutuksen ja TSPO-PET-mittausten vaihtelua verrataan kolmen ryhmän välillä.
|
2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Evaluation (MMSE)
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
Kliinikon hallinnoima seulontatyökalu, jota käytetään järjestelmällisesti ja perusteellisesti arvioimaan henkistä tilaa viiden kognitiivisen toiminnan alueen kautta: suuntautuminen, rekisteröinti, huomio ja laskeminen, muistaminen ja kieli.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-30.
Pistemäärä 25 tai enemmän luokitellaan normaaliksi.
Jos pistemäärä on alle 24, tuloksen katsotaan yleensä olevan epänormaali, mikä viittaa mahdolliseen kognitiiviseen heikkenemiseen.
|
2 vuoden ajan
|
|
Hamiltonin masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
Käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen.
Korkeammat pisteet liittyvät vakavampiin masennuksen oireisiin.
Kokonaispisteet <8 on normaalia; Lievä masennus kokonaispistemäärällä 8–17; Keskivaikea masennus kokonaispisteillä 18～24; Kokonaispisteet >24 vakavasta masennuksesta.
|
2 vuoden ajan
|
|
Hamiltonin ahdistusasteikon pisteet
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
Käytetään arvioimaan ahdistuneisuusoireita.
Korkeammat pisteet liittyvät vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin.
Kokonaispisteet < 7 tarkoittaa, ettei ahdistusta ole; Kokonaispisteet ≥7 viittaa mahdolliseen ahdistuneisuuteen; Kokonaispisteet≥14 osoittaa ahdistusta; Kokonaispisteet≥21 osoittaa ilmeistä ahdistusta; Kokonaispisteet ≥ 29 pistettä osoittavat vakavaa ahdistusta.
|
2 vuoden ajan
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
Käytetään unen laadun arvioimiseen.
Kokonaispisteet 0-5 osoittavat, että unen laatu on erittäin hyvä, 6～10 tarkoittaa, että unen laatu on kunnossa, 11～15 tarkoittaa, että unen laatu on keskinkertainen ja 16～21 tarkoittaa, että unen laatu on köyhä.
|
2 vuoden ajan
|
|
Korrelaatio mikrogliaaktivaation ja aivojen aineenvaihdunnan välillä prefrontaalisessa aivokuoressa, anteriorisessa cingulaattikuoressa, insulassa ja muilla kiinnostavilla alueilla sekä potilaiden sairauden vakavuus.
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
Potilaita seurataan pituussuunnassa ajan mittaan tapahtuvien muutosten seuraamiseksi.
|
2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Huimin Zhang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PJ-KS-KY-2024-153(X)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .