Charakterizace reakcí na vakcínu proti chřipce v pozdní sezóně za účelem srovnání formulací vakcín pro rok 2023 a 2024
10. února 2026 aktualizováno: Tal Einav, La Jolla Institute for Immunology
Každé 1-2 roky se složení vakcíny proti sezónní chřipce mění tak, aby zahrnovalo aktualizované viry, ale přesné účinky aktualizace vakcíny zůstávají nedostatečně prozkoumány.
Protože složení vakcíny pro každou sezónu (se sezónou definovanou jako začínající v červenci a končící v červnu následujícího) vyprší 30. června, nelze složení vakcíny porovnávat přímo.
Vakcíny z roku 2023 a 2024 byly tedy porovnány pouze analýzou lidí, kterým byla podána první vakcína na podzim roku 2023 a lidí, kterým byla podána druhá vakcína na podzim roku 2024, a základní repertoáry se mohly v průběhu toho roku výrazně změnit.
Za tímto účelem vyšetřovatelé očkují kohortu vakcínou proti chřipce 2023 mezi květnem a červnem 2024, aby porovnali reakce mezi jednotlivci, kteří dostali vakcínu 2023 loni na podzim, vakcínu 2023 pozdě v sezóně (tato kohorta) a 2024 vakcína příští podzim.
Vyšetřovatelé dále posoudí, zda vakcína na konci sezóny 2023 připravila tuto kohortu tak, aby lépe reagovala na standardní vakcínu 2024 se standardním načasováním (vakcína podávaná kolem září-října).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- La Jolla Institute for Immunology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být ve věku 18-64 let
- Samci nebo netěhotné, nekojící samice
- Na odběr plné krve važte alespoň 85 liber
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- Subjekty musí naplánovat podání intramuskulární vakcíny proti chřipce v La Jolla Institute for Immunology
Kritéria vyloučení:
- V minulém roce dostal vakcínu proti chřipce
- Infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C
- Historie některých anémií
- Přítomnost významného kardiovaskulárního onemocnění, systémová onemocnění včetně, ale bez omezení na nekontrolovaný diabetes, onemocnění ledvin, onemocnění jater, malignita, infekce nebo porucha srážlivosti krve
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Nedávné darování plné krve do 56 dnů nebo leukaferéza do 112 dnů
- Děti (do 18 let), starší osoby (65 let nebo starší), těhotné nebo kojící ženy
- Jedinci s alergií na vejce
- Měl někdy Guillain-Barrého syndrom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína proti chřipce pozdní sezóny
Každý účastník obdrží vakcínu proti chřipce 2023 mezi květnem a červnem 2024 a poté vakcínu proti chřipce 2024 v září až říjnu 2024.
Odběry krve se provádějí v den 0, 30 a 90 po vakcinaci.
|
Vakcína Fluzone byla podávána každému účastníkovi v květnu až červnu a v září až říjnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost protilátkové odpovědi po pozdní sezónní vakcíně 2023
Časové okno: 0, 30 a 90 dní po očkování v roce 2023
|
Protilátková odpověď bude měřena pomocí hemaglutinační inhibice (HAI) u dospělých ve věku 18 až 64 let, kteří před studií nebyli očkováni proti chřipce.
|
0, 30 a 90 dní po očkování v roce 2023
|
|
Velikost protilátkové odpovědi po očkování v roce 2024
Časové okno: Den 0, 30 a 90 po očkování vakcínou 2024
|
Protilátková odpověď bude měřena pomocí hemaglutinační inhibice (HAI) u dospělých ve věku od 18 do 64 let, kteří před studií nebyli očkováni proti chřipce.
Tento výsledek byl proveden pouze u ramene 2.
|
Den 0, 30 a 90 po očkování vakcínou 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tal Einav, PhD, La Jolla Institute for Immunology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 286 (IRB Number of IGHCEAH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovatelné údaje budou zahrnuty do všech příslušných publikací.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou dostupná bez omezení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .