Charakterystyka odpowiedzi na szczepionki przeciw grypie późnej pory roku w celu porównania receptur szczepionek na lata 2023 i 2024
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tal Einav, La Jolla Institute for Immunology
Co 1-2 lata skład szczepionki przeciw grypie sezonowej zmienia się, włączając zaktualizowane wirusy, jednak dokładne skutki aktualizacji szczepionki pozostają niedostatecznie zbadane.
Ponieważ receptury szczepionki na każdy sezon (z sezonem rozpoczynającym się w lipcu i kończącym się w czerwcu następnego roku) wygasają 30 czerwca, nie można bezpośrednio porównywać receptur szczepionek.
W związku z tym szczepionki na lata 2023 i 2024 porównano jedynie poprzez analizę osób, które otrzymały pierwszą szczepionkę jesienią 2023 r. i osób, które otrzymały drugą szczepionkę jesienią 2024 r., przy czym wyjściowy repertuar mógł znacznie się zmienić w ciągu tego roku.
W tym celu badacze zaszczepią kohortę szczepionką przeciw grypie 2023 w okresie od maja do czerwca 2024 r., aby porównać reakcje pomiędzy osobami, które otrzymały szczepionkę z 2023 r. jesienią ubiegłego roku, szczepionką z 2023 r. pod koniec sezonu (ta kohorta) i szczepionką z 2024 r. szczepionka następnej jesieni.
Badacze dokładniej ocenią, czy szczepionka na koniec sezonu 2023 przygotowała tę kohortę, aby lepiej zareagowała na standardową szczepionkę na rok 2024 w standardowym czasie (szczepionka podana około września–października).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- La Jolla Institute for Immunology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieć od 18 do 64 lat
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią
- Aby pobrać pełną krew, waż co najmniej 85 funtów
- Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody
- Pacjenci muszą zaplanować otrzymanie domięśniowej szczepionki przeciw grypie w Instytucie Immunologii La Jolla
Kryteria wykluczenia:
- W ubiegłym roku otrzymał szczepionkę przeciw grypie
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
- Historia niektórych anemii
- Obecność poważnych chorób układu krążenia, chorób ogólnoustrojowych, w tym między innymi niekontrolowanej cukrzycy, choroby nerek, choroby wątroby, nowotworu złośliwego, infekcji lub zaburzeń krzepnięcia krwi
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Niedawne oddanie krwi pełnej w ciągu 56 dni lub leukafereza w ciągu 112 dni
- Dzieci (poniżej 18 roku życia), osoby starsze (powyżej 65 roku życia), kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z alergią na jajka
- Czy kiedykolwiek występował zespół Guillain-Barré
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka przeciwko grypie późnej
Każdy uczestnik otrzyma szczepionkę przeciw grypie 2023 w okresie maj-czerwiec 2024 r., a następnie szczepionkę przeciw grypie 2024 we wrześniu-październiku 2024 r.
Krew pobiera się w dniu 0, 30 i 90 po szczepieniu.
|
Szczepionka Fluzone podawana każdemu uczestnikowi zarówno w maju-czerwcu, jak i we wrześniu-październiku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość odpowiedzi przeciwciał po późno sezonowej szczepionce 2023
Ramy czasowe: 0, 30 i 90 dni po szczepieniu z 2023 roku
|
Odpowiedź przeciwciał będzie mierzona metodą hamowania hemaglutynacji (HAI) u dorosłych w wieku od 18 do 64 lat, którzy nie otrzymali szczepienia przeciw grypie przed badaniem.
|
0, 30 i 90 dni po szczepieniu z 2023 roku
|
|
Wielkość odpowiedzi przeciwciał po szczepionce 2024
Ramy czasowe: Dzień 0, 30 i 90 po szczepieniu 2024
|
Odpowiedź przeciwciał będzie mierzona metodą hamowania hemaglutynacji (HAI) u dorosłych w wieku od 18 do 64 lat, którzy nie otrzymali szczepienia przeciw grypie przed badaniem.
Ten wynik był oceniany tylko w Ramieniu 2. |
Dzień 0, 30 i 90 po szczepieniu 2024
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tal Einav, PhD, La Jolla Institute for Immunology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 286 (IRB Number of IGHCEAH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną uwzględnione we wszystkich odpowiednich publikacjach.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne bez ograniczeń.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .