Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role vysoce výkonného sekvenování celého genomu pro diagnostiku a péči o atypický diabetes (GLUCOGEN)

8. dubna 2026 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Hlavním cílem studie je posoudit přínos sekvenování celého genomu (WGS) spojeného s multidisciplinárním smírčím setkáním (MCM) k diagnostice atypických forem diabetu ve srovnání s in-silico analýzou panelu validovaných genů (ISApanel) , odpovídající současné praxi, v randomizované studii.

Zejména otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Proveditelnost WGS ve spojení s MCM pro diagnostiku atypických forem diabetu,
  • Příspěvek WGS ve spojení s MCM na počtu identifikovaných genetických změn pravděpodobně způsobených diabetem a na modifikaci péče a podpory pacientů.

Po zařazení a odběru vzorků pro genotypizaci budou pacienti sledováni po dobu 5 let.

Cílovou populací je 1020 dospělých s atypickým diabetem, u kterých je možné získat vzorek krve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence diabetu je v roce 2015 ve Francii u lidí ve věku 20 až 79 let 7,4 %. Musíme také vzít v úvahu "prediabetes" (subjekty s glukózovou intolerancí), jejichž prevalence je ekvivalentní prevalenci diabetu (odhad z roku 2012). Výskyt diabetu exploduje jak u diabetu 2. typu, který představuje 85 % diabetu, tak u diabetu 1. typu, který představuje 10 % případů a začíná jednou ze dvou před 20. rokem věku. Typizace diabetu je zásadní pro vodítko při volbě léčby, zejména při použití inzulínu. Tato typizace vychází z patofyziologie onemocnění, odlišuje inzulinopenii od autoimunitních příčin u diabetu 1. typu, monogenního diabetu, sekundárního nebo atypického diabetu a diabetu 2. typu, kde koexistuje inzulinopenie a inzulinová rezistence. Zatímco u některých forem atypického diabetu a diabetu 1. typu je tedy možná formální biologická diagnóza, pro diabetes 2. typu není v současné době k dispozici žádný biologický parametr, který zůstává diagnózou vyloučení. V důsledku toho představuje diabetes zdroj diagnostické a terapeutické nevyrovnanosti, umocněný klinickou heterogenitou diabetu 2. typu, která je zřejmá a podceňovaná, a klinickou fenotypizací pacientů, která je často defektní. Ekonomické důsledky jsou důležité, protože zdravotní náklady se velmi liší v závislosti na tom, zda jsou pacienti léčeni inzulinem či nikoli. Diabetes typu 1 a typu 2 jsou příklady chronických, nepřenosných, multigenních, multifaktoriálních onemocnění. Nicméně méně než 10 % dědičnosti diabetu 2. typu je v současnosti vysvětleno souvisejícími genetickými variantami. A přestože existují genetické testy pro diagnostiku určitého monogenního diabetu, tato diagnóza je stanovena v méně než 20 % případů, zejména v přítomnosti atypického klinického projevu diabetu. Navíc není důvod vylučovat hypotézu paucigenních forem na rozhraní monogenního diabetu a multigenních forem, jak se obvykle předpokládá, jak bylo pozorováno u chronické pankreatitidy, která je také doprovázena diabetem.

Studie bude provedena podle plánu randomizované studie srovnávající dvě diagnostické strategie definované takto:

  • Kontrolní strategie: in silico analýza panelu validovaných genů (ISApanel - Diabetome 1). Pacienti přijatí v rámci kontrolního postupu zůstanou ve své skupině s využitím současných postupů genetické diagnostiky a standardní péče, které se mohou v jednotlivých centrech lišit.
  • Intervenční strategie: sekvenování celého genomu spojené s multidisciplinárním smírčím jednáním.

Plánujeme randomizovat jednoho pacienta v kontrolní skupině na dva v intervenční skupině.

Hlavním cílem studie je posoudit přínos sekvenování celého genomu (WGS) spojeného s multidisciplinárním smírčím setkáním (MCM) k diagnostice atypických forem diabetu ve srovnání s in-silico analýzou panelu validovaných genů (ISApanel) , odpovídající současné praxi.

Cílovou populací je 1020 dospělých s atypickým diabetem, u kterých je možné získat vzorek krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1020

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdallah AL SALAMEH
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingrid ALLIX
        • Kontakt:
      • Besançon, Francie
        • Nábor
        • University Hospital Jean Minjoz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie BOROT
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • University Hospital Haut Lévêque
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent RIGALLEAU
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • University Hospital Cavale Blanche
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe THUILLIER
        • Kontakt:
      • Corbeil-Essonnes, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Coralie AMADOU
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • University Hospital Bocage
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno VERGES
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • University Hospital Michallon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandrine LABLANCHE
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques YOUNG
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • University Hospital Louis Pradel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sybil CHARRIERE
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • University Hospital Sud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel DISSE
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • University Hospital Conception
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrice DARMON
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • University Hospital Lapeyronie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ariane SULTAN
        • Kontakt:
      • Nancy, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno GUERCI
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • University Hospital Laennec
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samy HADJADJ
        • Kontakt:
      • Nice, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital L'Archet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas CHEVALIER
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Lariboisière Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-François GAUTIER
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Bichat - Claude Bernard Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louis POTIER
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danièle DUBOIS-LAFORGUE
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Saint Antoine Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camille VATIER
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris- La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cécile CIANGURA
      • Poitiers, Francie
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • Rennes University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agathe GUENEGO
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • University Hospital Bois Guillaume
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaetan PREVOST
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Strasbourg University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent MEYER
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • University Hospital Rangueil
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Gourdy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty ≥18 let s potvrzeným diabetes mellitus podle kritérií WHO (Světová zdravotnická organizace: Definice a diagnóza diabetes mellitus a střední hyperglykémie: Zpráva o konzultaci WHO/IDF. Ženeva, World Health Org., 2006.)
  • Věk ≤ 45 let při diagnóze diabetu
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 35 kg/m² při diagnóze diabetu
  • Negativní výsledky stanovení specifických protilátek (GAD65, IA2, ZnT8) do inkluzní návštěvy
  • Přítomný atypický diabetes definovaný alespoň jedním z následujících:
  • Exokrinní onemocnění slinivky břišní
  • Rodinná anamnéza: diabetes diagnostikovaný u příbuzných prvního stupně z minimálně 2 generací
  • Představa o rodinném příbuzenství
  • Klinické příznaky syndromu (dysmorfie, opožděný vývoj, mentální retardace…) nebo neobvyklé abnormality/rysy, které nejsou součástí diabetických komplikací nebo komorbidit;
  • Časný výskyt mikrovaskulárních komplikací (≤ 5 let po diagnóze diabetu)
  • Velká inzulinopenie při diagnóze (C peptid <0,2 nmol/l a/nebo dokumentovaná ketóza)
  • Pacient, který si zachoval endogenní sekreci inzulinu (pozitivní hodnota C peptidu), ale během prvního roku po diagnóze je potřeba zahájit inzulinovou terapii z důvodu terapeutického selhání dobře prováděné terapeutické intenzifikace
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Pacient s číslem sociálního zabezpečení v souladu s francouzským právem (dispozice příbuzných aux recherches impliquant la personne humaine prévues aux Articles L 1121-1 et suivants du Code de la Santé Publique)
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena,
  • Jakékoli kontraindikace ke studijním vyšetřením, včetně známých alergií nebo kontraindikací na kontrasty pro skenování
  • Pacient se známým monogenním diabetem (definovaný jako identifikace variant třídy 4 a 5 podle ACMG)
  • Příbuzní prvního nebo druhého stupně s monogenním diabetem zjištěným molekulární genetikou (varianty třídy 4 a 5 podle ACMG)
  • Pacient se známým sekundárním diabetem (tj. endokrinní poruchy, jako je Cushingův syndrom, pankreatektomie, cukrovka vyvolaná léky)
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí pro subjekt nežádoucí účastnit se hodnocení nebo která by ohrozila dodržování protokolu,
  • Osoby pod právní ochranou (sauvegarde de justice).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní postup
In-silico analýza panelu validovaných genů (ISApanel). Pacienti přijatí v rámci kontrolního postupu zůstanou ve své paži za použití současných postupů genetické diagnostiky a standardní péče, které se mohou v jednotlivých centrech lišit
Experimentální: intervenční procedura
WGS ve spojení s MCM
Diagnostický test: WGS ve spojení s MCM
Bude vyšetřen celý genom a analýza se zaměří na patogenní a pravděpodobné patogenní varianty. Seznam zájmových variant bude zaznamenán až do prozkoumání a projednání během MCM. MCM upraví konečnou syntézu týkající se patogenity identifikovaných variant.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s jednou nebo několika genetickými změnami, které jsou pravděpodobně příčinou diabetu
Časové okno: V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině
Počet pacientů v každé skupině s jednou nebo několika genetickými změnami, které jsou pravděpodobně příčinou diabetu
V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s dopadem na úpravu léčby
Časové okno: 5 let
Počet pacientů v každé skupině s dopadem na úpravu léčby včetně přerušení a důvod této úpravy
5 let
Počet genetických změn, které pravděpodobně způsobují diabetes
Časové okno: V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině
Počet genetických změn, které pravděpodobně způsobují diabetes (klasifikovaný jako varianty třídy 4 nebo 5)
V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině
Proveditelnost sekvenování celého genomu (WGS) ve spojení s multidisciplinárním smírčím setkáním (MCM) o diagnostice atypických forem diabetu: čas na přístup ke genetickým datům
Časové okno: V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině
čas mezi odběrem krve a dostupností genetických dat laboratořemi GLUCOGEN
V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině
Proveditelnost WGS ve spojení s MCM pro diagnostiku atypických forem diabetu: čas mezi odběrem krve a MCM
Časové okno: V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině
čas mezi odběrem krve a MCM
V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině
Proveditelnost WGS ve spojení s MCM pro diagnostiku atypických forem diabetu: čas mezi odběrem krve a přístupem ke zprávě WGS
Časové okno: V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině
čas mezi odběrem krve a přístupem ke zprávě WGS vytvořené laboratoří GLUCOGEN
V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině
Proveditelnost WGS ve spojení s MCM pro diagnostiku atypických forem diabetu: čas mezi odběrem krve a datem návštěvy výsledků WGS
Časové okno: 5 let
čas mezi odběrem krve a datem návštěvy výsledků WGS
5 let
Asociace genotyp-fenotyp sekrece inzulínu
Časové okno: V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině
Asociace genotyp-fenotyp odpovídající sekreci inzulínu
V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině
Asociace genotyp-senzitivita na inzulín
Časové okno: V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině

Asociace genotyp-fenotyp odpovídající citlivosti na inzulín

• Složení těla
V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině
Asociace fenotypu genotyp-složení těla
Časové okno: V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině
Asociace genotyp-fenotyp odpovídající tělesnému složení
V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině
Kontrola glykémie bez léčby inzulínem
Časové okno: 5 let
Procento pacientů s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) cílí pod 7 % bez léčby inzulinem ve 2, 3, 4 a 5 letech
5 let
Kontrola glykémie bez závažné hypoglykémie
Časové okno: 5 let
Procento pacientů s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) cílí pod 7 % bez závažné hypoglykémie v posledních 6 měsících a se změnou indexu tělesné hmotnosti < 1 kg/m² za posledních 6 měsíců ve 2, 3, 4 a 5 letech
5 let
Počet dlouhodobých mikro a makrovaskulárních komplikací spojených s diabetem a doba do výskytu první komplikace
Časové okno: 5 let

Počet dlouhodobých mikro a makrovaskulárních komplikací spojených s diabetem a doba do výskytu první komplikace:

  • Retinopatie
  • Nefropatie
  • Neuropatie
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Onemocnění jater
5 let
Patient-Reported Outcomes (PROs), hodnocené pomocí dotazníku SF36
Časové okno: 5 let
Dotazník SF36 na začátku, každých 6 měsíců během prvních 2 let, poté každý rok až do 5 let.
5 let
Výsledky hlášené pacientem (PROs), hodnocené dotazníkem Euroquol Dimension (EQ-5D-5L)
Časové okno: 5 let

Dotazník EQ-5D-5L na začátku, každých 6 měsíců během prvních 2 let, poté každý rok až do 5 let.

• Dotazník ADDQOL
5 let
Výsledky hlášené pacientem (PROs), hodnocené dotazníkem Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQOL)
Časové okno: 5 let
Dotazník ADDQOL na začátku, každých 6 měsíců během prvních 2 let, poté každý rok až do 5 let.
5 let
Počet účastníků, kteří souhlasí s přístupem k sekundárním zjištěním (SF)
Časové okno: V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině
Počet účastníků, kteří souhlasí s přístupem k sekundárním zjištěním (SF)
V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině
Počet a typ SF (varianty třídy 4 nebo 5) identifikované u účastníků, kteří výslovně souhlasí s přístupem k SF
Časové okno: V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině
Počet a typ SF (varianty třídy 4 nebo 5) identifikované u účastníků, kteří výslovně souhlasí s přístupem k SF
V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině
Procento SF ve studované populaci
Časové okno: V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině
Procento SF ve studované populaci
V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině
Počet a typ zdravotních následků po identifikaci SF
Časové okno: 5 let
Počet a typ zdravotních následků po identifikaci SF
5 let
Přímé náklady spojené se současnými diagnostickými postupy (ISApanel)
Časové okno: 5 let
Přímé náklady spojené se současnými diagnostickými postupy (ISApanel)
5 let
Přímé náklady spojené s WGS ve spojení s MCM
Časové okno: 5 let
Přímé náklady spojené s WGS ve spojení s MCM
5 let
Přírůstkový poměr nákladové efektivity WGS ve spojení s MCM ve srovnání se současnými diagnostickými postupy (ISApanel)
Časové okno: 5 let
Přírůstkový poměr nákladové efektivity WGS ve spojení s MCM ve srovnání se současnými diagnostickými postupy (ISApanel)
5 let
Přírůstkový poměr nákladů a užitné hodnoty WGS ve spojení s MCM ve srovnání se současnými diagnostickými postupy (ISApanel)
Časové okno: 5 let
Přírůstkový poměr nákladů a užitné hodnoty WGS ve spojení s MCM ve srovnání se současnými diagnostickými postupy (ISApanel)
5 let
Náklady a přínosy WGS ve spojení s MCM ve srovnání se současnými diagnostickými postupy
Časové okno: 5 let
Náklady a přínos WGS ve spojení s MCM ve srovnání se současnou diagnostickou praxí (ISApanel), pokud jde o náklady na eliminaci bloudění diagnózy a péče
5 let
Psychosociální problémy související s genetickým testováním na atypický diabetes
Časové okno: V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině
Kvalitativní údaje týkající se očekávání pacientů ohledně genetického testování souvisejícího s atypickým diabetem a potřeby získat informace o SF.
V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině
Psychosociální problémy související s genetickým testováním na atypický diabetes
Časové okno: 5 let
  • Kvalitativní data (diskurz - polostrukturované individuální rozhovory) vztahující se ke zkušenostem pacientů po výsledcích genetického testování na atypický diabetes
  • Kvalitativní data (diskurz - polostrukturované individuální rozhovory) související se zkušenostmi pacientů ze studie GLUCOGEN
5 let
Psychosociální problémy související se zkušenostmi pacientů se studií GLUCOGEN
Časové okno: 18 měsíců
Kvantitativní údaje (dotazník)
18 měsíců
Psychosociální problémy související s profesionální zkušeností s protokolem výzkumu GLUCOGEN
Časové okno: 12 měsíců
Kvalitativní údaje (pozorování), včetně informací týkajících se vztahu lékař-pacient a rozhodovacích procesů.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a charakteristiky nových genomových variací odpovědných za rozvoj diabetu
Časové okno: V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině
Počet a charakteristiky nových genomových variací odpovědných za rozvoj diabetu
V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině
Počet a charakteristika genomových variací a jejich asociace s definovanými fenotypy včetně integrovaných diagnostických biomarkerů
Časové okno: V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině
Počet a charakteristika genomových variací a jejich asociace s definovanými fenotypy včetně integrovaných diagnostických biomarkerů
V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině
Počet a charakteristiky genomových variací známých jako cíle léčiv
Časové okno: V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině
Počet a charakteristiky genomových variací známých jako cíle léčiv
V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině
Počet a charakteristika genomových variací metabolismu, transportu nebo lékových cílů diabetu a jejich důsledky na odpověď na léčbu
Časové okno: V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině
Počet a charakteristika genomových variací metabolismu, transportu nebo lékových cílů diabetu a jejich důsledky na odpověď na léčbu
V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině
Počet a charakteristika molekulárních cílů u atypického diabetu
Časové okno: V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině
Počet a charakteristika molekulárních cílů u atypického diabetu
V 6 měsících v kontrolní skupině a 12 měsících v intervenční skupině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Spolupracovníci

Hospices Civils de Lyon
Central Hospital, Nancy, France
Rennes University Hospital
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
APHP
Commissariat A L'energie Atomique
Imagine Institute
Université Lumière Lyon 2

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-François GAUTIER, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C17-27
  • 2021-A02597-34 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit