Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola wysokoprzepustowego sekwencjonowania całego genomu w diagnostyce i leczeniu cukrzycy atypowej (GLUCOGEN)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Głównym celem badania jest ocena wkładu sekwencjonowania całego genomu (WGS) w połączeniu z wielodyscyplinarnym spotkaniem pojednawczym (MCM) w diagnostyce atypowych postaci cukrzycy w porównaniu z analizą in silico panelu zwalidowanych genów (ISApanel). zgodnie z obecną praktyką, w randomizowanym badaniu.

Warto zauważyć, że pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • wykonalność WGS w połączeniu z MCM w diagnostyce atypowych postaci cukrzycy,
  • Wkład WGS w połączeniu z MCM w liczbę zidentyfikowanych zmian genetycznych, które prawdopodobnie są przyczyną cukrzycy, oraz w modyfikacji opieki i wsparcia dla pacjentów.

Po włączeniu i pobraniu próbek do genotypowania pacjenci będą obserwowani przez 5 lat.

Populacja docelowa to 1020 osób dorosłych chorych na cukrzycę atypową, od których istnieje możliwość pobrania próbki krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2015 r. częstość występowania cukrzycy wśród osób w wieku od 20 do 79 lat we Francji wyniosła 7,4%. Musimy także wziąć pod uwagę stan przedcukrzycowy (osoby z nietolerancją glukozy), którego częstość występowania jest porównywalna z cukrzycą (dane szacunkowe z 2012 r.). Zapadalność na cukrzycę gwałtownie rośnie zarówno w przypadku cukrzycy typu 2, która stanowi 85% przypadków cukrzycy, jak i cukrzycy typu 1, która stanowi 10% przypadków i rozpoczyna się raz na dwa razy przed 20. rokiem życia. Typowanie cukrzycy jest niezbędne przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych, zwłaszcza w zakresie stosowania insuliny. Typowanie to opiera się na patofizjologii choroby, odróżniając insulinopenię od przyczyn autoimmunologicznych w cukrzycy typu 1, cukrzycy monogenowej, cukrzycy wtórnej lub atypowej oraz cukrzycy typu 2, w której współistnieją insulinopenia i insulinooporność. Tak więc, choć w przypadku niektórych postaci cukrzycy atypowej i cukrzycy typu 1 możliwa jest formalna diagnoza biologiczna, w przypadku cukrzycy typu 2 nie są obecnie dostępne żadne parametry biologiczne, co pozostaje diagnozą wykluczającą. W rezultacie cukrzyca stanowi źródło błędów diagnostycznych i terapeutycznych, które potęguje oczywista i niedoceniana heterogeniczność kliniczna cukrzycy typu 2 oraz często wadliwy fenotyp kliniczny pacjentów. Konsekwencje ekonomiczne są ważne, ponieważ koszty zdrowotne bardzo się różnią w zależności od tego, czy pacjenci są leczeni insuliną, czy nie. Cukrzyca typu 1 i typu 2 to przykłady chorób przewlekłych, niezakaźnych, wielogenowych i wieloczynnikowych. Jednak obecnie mniej niż 10% odziedziczalności cukrzycy typu 2 wyjaśnia się związanymi z nią wariantami genetycznymi. I chociaż istnieją testy genetyczne umożliwiające rozpoznanie niektórych typów cukrzycy monogenowej, diagnozę tę stawia się w mniej niż 20% przypadków, głównie w przypadku nietypowego obrazu klinicznego cukrzycy. Co więcej, nie ma powodu wykluczać hipotezy o postaciach paucygennych na styku cukrzycy monogenowej i postaci wielogenowych, jak zwykle się przewiduje, jak zaobserwowano w przypadku przewlekłego zapalenia trzustki, któremu towarzyszy również cukrzyca.

Badanie zostanie przeprowadzone według planu randomizowanego badania porównującego dwie strategie diagnostyczne zdefiniowane w następujący sposób:

  • Strategia kontroli: analiza in silico panelu zwalidowanych genów (ISApanel – Diabetome 1). Pacjenci rekrutowani w ramach procedury kontrolnej pozostaną w swojej grupie, stosując aktualne praktyki diagnostyki genetycznej i standardy opieki, które mogą różnić się w zależności od ośrodka.
  • Strategia interwencyjna: sekwencjonowanie całego genomu w połączeniu z multidyscyplinarnym spotkaniem pojednawczym.

Planujemy randomizację jednego pacjenta w grupie kontrolnej do dwóch w grupie interwencyjnej.

Głównym celem badania jest ocena wkładu sekwencjonowania całego genomu (WGS) w połączeniu z wielodyscyplinarnym spotkaniem pojednawczym (MCM) w diagnostyce atypowych postaci cukrzycy w porównaniu z analizą in silico panelu zwalidowanych genów (ISApanel). , zgodnie z obecną praktyką.

Populacja docelowa to 1020 osób dorosłych chorych na cukrzycę atypową, od których istnieje możliwość pobrania próbki krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1020

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abdallah AL SALAMEH
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ingrid ALLIX
        • Kontakt:
      • Besançon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Jean Minjoz
        • Główny śledczy:
          • Sophie BOROT
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Haut Lévêque
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincent RIGALLEAU
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Cavale Blanche
        • Główny śledczy:
          • Philippe THUILLIER
        • Kontakt:
      • Corbeil-Essonnes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Coralie AMADOU
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Bocage
        • Główny śledczy:
          • Bruno VERGES
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Michallon
        • Główny śledczy:
          • Sandrine LABLANCHE
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jacques YOUNG
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Louis Pradel
        • Główny śledczy:
          • Sybil CHARRIERE
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Sud
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel DISSE
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Conception
        • Główny śledczy:
          • Patrice DARMON
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Lapeyronie
        • Główny śledczy:
          • Ariane SULTAN
        • Kontakt:
      • Nancy, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bruno GUERCI
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Laennec
        • Główny śledczy:
          • Samy HADJADJ
        • Kontakt:
      • Nice, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital L'Archet
        • Główny śledczy:
          • Nicolas CHEVALIER
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Lariboisière Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jean-François GAUTIER
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Bichat - Claude Bernard Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Louis POTIER
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danièle DUBOIS-LAFORGUE
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Saint Antoine Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Camille VATIER
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris- La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cécile CIANGURA
      • Poitiers, Francja
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Rennes University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Agathe GUENEGO
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Bois Guillaume
        • Główny śledczy:
          • Gaetan PREVOST
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Strasbourg University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Laurent MEYER
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Rangueil
        • Główny śledczy:
          • Pierre Gourdy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat z potwierdzoną cukrzycą zgodnie z kryteriami WHO (Światowa Organizacja Zdrowia: Definicja i diagnostyka cukrzycy i pośredniej hiperglikemii: Raport z konsultacji WHO/IDF. Genewa, Światowa Organizacja Zdrowia, 2006.)
  • Wiek ≤ 45 lat w chwili rozpoznania cukrzycy
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 35 kg/m² w chwili rozpoznania cukrzycy
  • Ujemne wyniki oznaczeń swoistych przeciwciał (GAD65, IA2, ZnT8) do czasu wizyty włączenia
  • Prezentacja cukrzycy atypowej definiowanej przez co najmniej jeden z poniższych:
  • Zewnątrzwydzielnicza choroba trzustki
  • Wywiad rodzinny: cukrzycę rozpoznano u krewnych pierwszego stopnia od co najmniej 2 pokoleń
  • Pojęcie pokrewieństwa rodzinnego
  • Syndromiczne cechy kliniczne (dymorfia, opóźnienie rozwoju, upośledzenie umysłowe…) lub niezwykłe nieprawidłowości/cechy, które nie są częścią powikłań ani chorób współistniejących cukrzycy;
  • Wczesne wystąpienie powikłań mikronaczyniowych (≤ 5 lat od rozpoznania cukrzycy)
  • Duża insulinopenia w chwili rozpoznania (peptyd C <0,2 nmol/l i/lub udokumentowana ketoza)
  • Pacjent, który zachował wydzielanie endogennej insuliny (dodatnia wartość peptydu C), ale konieczność rozpoczęcia insulinoterapii w ciągu pierwszego roku od rozpoznania ze względu na niepowodzenie terapeutyczne dobrze przeprowadzonej intensyfikacji terapii
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  • Pacjent posiadający numer ubezpieczenia społecznego zgodny z prawem francuskim (dyspozycja krewnych aux recherches impliquant la personne humaine prévues aux items L 1121-1 et suivants du Code de la Santé Publique)
  • Podpisany i datowany formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
  • Wszelkie przeciwwskazania do badań, w tym stwierdzone alergie lub przeciwwskazania do stosowania kontrastów do badania
  • Pacjent ze stwierdzoną cukrzycą monogenową (definiowaną jako identyfikacja wariantów klasy 4 i 5 według ACMG)
  • Krewni I lub II stopnia z cukrzycą monogenową stwierdzoną na podstawie genetyki molekularnej (warianty klasy 4 i 5 wg ACMG)
  • Pacjent ze stwierdzoną cukrzycą wtórną (tj. zaburzenia endokrynologiczne, takie jak zespół Cushinga, pankreatektomia, cukrzyca polekowa)
  • Każdy stan, który w opinii Badacza powoduje, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub który zagraża przestrzeganiu protokołu,
  • Osoby objęte ochroną prawną (sauvegarde de Justice).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: procedura kontrolna
Analiza in silico panelu zwalidowanych genów (ISApanel). Pacjenci rekrutowani w ramach procedury kontrolnej pozostaną w ramieniu, stosując aktualne praktyki diagnostyki genetycznej i standardy opieki, które mogą różnić się w zależności od ośrodka
Eksperymentalny: procedura interwencyjna
WGS w połączeniu z MCM
Test diagnostyczny: WGS w połączeniu z MCM
Przeszukany zostanie cały genom, a analiza skupi się na patogennych i prawdopodobnych wariantach chorobotwórczych. Lista interesujących wariantów będzie zapisywana do czasu sprawdzenia i dyskusji podczas MCM. MCM zredaguje ostateczną syntezę dotyczącą patogeniczności zidentyfikowanych wariantów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z jedną lub kilkoma zmianami genetycznymi, które prawdopodobnie są przyczyną cukrzycy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej
Liczba pacjentów w każdej grupie z jedną lub kilkoma zmianami genetycznymi, które prawdopodobnie są przyczyną cukrzycy
Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów mających wpływ na modyfikację leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów w każdej grupie mających wpływ na modyfikację leczenia, w tym przerwanie leczenia, oraz przyczynę tej modyfikacji
5 lat
Liczba zmian genetycznych, które prawdopodobnie są przyczyną cukrzycy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej
Liczba zmian genetycznych, które prawdopodobnie są przyczyną cukrzycy (sklasyfikowanych jako warianty klasy 4 lub 5)
Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej
Wykonalność sekwencjonowania całego genomu (WGS) w połączeniu z wielodyscyplinarnym spotkaniem pojednawczym (MCM) w sprawie diagnozy atypowych postaci cukrzycy: czas na dostęp do danych genetycznych
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej
czas pomiędzy pobraniem krwi a udostępnieniem danych genetycznych przez laboratoria GLUCOGEN
Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej
Wykonalność WGS w połączeniu z MCM w diagnostyce atypowych postaci cukrzycy: czas pomiędzy pobraniem krwi a MCM
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej
czas pomiędzy pobraniem krwi a MCM
Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej
Wykonalność WGS w połączeniu z MCM w diagnostyce atypowych postaci cukrzycy: czas pomiędzy pobraniem krwi a dostępem do raportu WGS
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej
czas pomiędzy pobraniem krwi a dostępem do raportu WGS sporządzonego przez laboratorium GLUCOGEN
Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej
Wykonalność WGS w połączeniu z MCM w diagnostyce atypowych postaci cukrzycy: czas pomiędzy pobraniem krwi a datą wizyty wynikowej WGS
Ramy czasowe: 5 lat
czas pomiędzy pobraniem krwi a datą wizyty wynikowej WGS
5 lat
Związek fenotypu genotypu i wydzielania insuliny
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej
Powiązania genotypowo-fenotypowe odpowiadające wydzielaniu insuliny
Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej
Związek genotyp-fenotyp wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej

Powiązania genotypowo-fenotypowe odpowiadające wrażliwości na insulinę

• Skład ciała
Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej
Powiązanie genotypu i fenotypu składu ciała
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej
Powiązania genotypowo-fenotypowe odpowiadające składowi ciała
Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej
Kontrola glikemii bez leczenia insuliną
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów z docelowym poziomem hemoglobiny glikowanej (HbA1c) poniżej 7% bez leczenia insuliną po 2, 3, 4 i 5 latach
5 lat
Kontrola glikemii bez ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów z docelowym poziomem hemoglobiny glikowanej (HbA1c) poniżej 7%, bez ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy i ze zmianą wskaźnika masy ciała < 1 kg/m² w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wieku 2, 3, 4 i 5 lat
5 lat
Liczba odległych powikłań mikro- i makronaczyniowych związanych z cukrzycą oraz czas do wystąpienia pierwszego powikłania
Ramy czasowe: 5 lat

Liczba odległych powikłań mikro- i makronaczyniowych związanych z cukrzycą oraz czas do wystąpienia pierwszego powikłania:

  • Retinopatia
  • Nefropatia
  • Neuropatia
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Choroba wątroby
5 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO), oceniane za pomocą kwestionariusza SF36
Ramy czasowe: 5 lat
Kwestionariusz SF36 na początku badania, co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, następnie co roku aż do 5 lat.
5 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO), oceniane za pomocą kwestionariusza Euroquol Dimension (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 5 lat

Kwestionariusz EQ-5D-5L na początku badania, co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, następnie co roku do 5 lat.

• Kwestionariusz ADDQOL
5 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO), oceniane za pomocą kwestionariusza Audyt jakości życia zależnej od cukrzycy (ADDQOL)
Ramy czasowe: 5 lat
Kwestionariusz ADDQOL na początku badania, co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, następnie co roku aż do 5 lat.
5 lat
Liczba uczestników, którzy zgodzili się na dostęp do ustaleń wtórnych (SF)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej
Liczba uczestników, którzy zgodzili się na dostęp do ustaleń wtórnych (SF)
Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej
Liczba i rodzaj SF (wariant(y) klasy 4 lub 5) zidentyfikowanych u uczestników, którzy wyraźnie zgodzili się na dostęp do SF
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej
Liczba i rodzaj SF (wariant(y) klasy 4 lub 5) zidentyfikowanych u uczestników, którzy wyraźnie zgodzili się na dostęp do SF
Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej
Odsetek SF w badanej populacji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej
Odsetek SF w badanej populacji
Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej
Liczba i rodzaj konsekwencji medycznych po identyfikacji SF
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba i rodzaj konsekwencji medycznych po identyfikacji SF
5 lat
Koszty bezpośrednie związane z bieżącymi praktykami diagnostycznymi (ISApanel)
Ramy czasowe: 5 lat
Koszty bezpośrednie związane z bieżącymi praktykami diagnostycznymi (ISApanel)
5 lat
Koszty bezpośrednie związane z WGS w połączeniu z MCM
Ramy czasowe: 5 lat
Koszty bezpośrednie związane z WGS w połączeniu z MCM
5 lat
Przyrostowy współczynnik opłacalności WGS w połączeniu z MCM w porównaniu z obecnymi praktykami diagnostycznymi (ISApanel)
Ramy czasowe: 5 lat
Przyrostowy współczynnik opłacalności WGS w połączeniu z MCM w porównaniu z obecnymi praktykami diagnostycznymi (ISApanel)
5 lat
Przyrostowy stosunek kosztów do użyteczności WGS w połączeniu z MCM w porównaniu z obecnymi praktykami diagnostycznymi (ISApanel)
Ramy czasowe: 5 lat
Przyrostowy stosunek kosztów do użyteczności WGS w połączeniu z MCM w porównaniu z obecnymi praktykami diagnostycznymi (ISApanel)
5 lat
Korzyści i koszty WGS w połączeniu z MCM w porównaniu z obecnymi praktykami diagnostycznymi
Ramy czasowe: 5 lat
Korzyści kosztowe WGS w połączeniu z MCM w porównaniu z obecnymi praktykami diagnostycznymi (ISApanel) pod względem kosztów błędnej diagnostyki i uniknięcia procedury pielęgnacyjnej
5 lat
Zagadnienia psychospołeczne związane z badaniami genetycznymi w kierunku cukrzycy atypowej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej
Dane jakościowe dotyczące oczekiwań pacjentów w zakresie badań genetycznych związanych z cukrzycą atypową i potrzebą otrzymywania informacji SF.
Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej
Zagadnienia psychospołeczne związane z badaniami genetycznymi w kierunku cukrzycy atypowej
Ramy czasowe: 5 lat
  • Dane jakościowe (dyskurs – częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne) dotyczące doświadczeń pacjentów po wynikach badań genetycznych w kierunku cukrzycy atypowej
  • Dane jakościowe (dyskurs – częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne) związane z doświadczeniami pacjentów w badaniu GLUCOGEN
5 lat
Kwestie psychospołeczne związane z doświadczeniami pacjentów w badaniu GLUCOGEN
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dane ilościowe (kwestionariusz)
18 miesięcy
Zagadnienia psychospołeczne związane z doświadczeniem profesjonalisty w zakresie protokołu badawczego GLUCOGEN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane jakościowe (obserwacja), w tym informacje dotyczące relacji lekarz-pacjent i procesów decyzyjnych.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i charakterystyka nowych zmian genomicznych odpowiedzialnych za rozwój cukrzycy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej
Liczba i charakterystyka nowych zmian genomicznych odpowiedzialnych za rozwój cukrzycy
Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej
Liczba i charakterystyka zmian genomowych oraz ich powiązanie z określonymi fenotypami, w tym zintegrowanymi biomarkerami diagnostycznymi
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej
Liczba i charakterystyka zmian genomowych oraz ich powiązanie z określonymi fenotypami, w tym zintegrowanymi biomarkerami diagnostycznymi
Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej
Liczba i charakterystyka odmian genomowych znanych jako cele leków
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej
Liczba i charakterystyka odmian genomowych znanych jako cele leków
Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej
Liczba i charakterystyka zmian genomicznych w zakresie metabolizmu, transportu lub celów lekowych cukrzycy oraz ich wpływ na odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej
Liczba i charakterystyka zmian genomicznych w zakresie metabolizmu, transportu lub celów lekowych cukrzycy oraz ich wpływ na odpowiedź na leczenie
Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej
Liczba i charakterystyka celów molekularnych w cukrzycy atypowej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej
Liczba i charakterystyka celów molekularnych w cukrzycy atypowej
Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Współpracownicy

Hospices Civils de Lyon
Central Hospital, Nancy, France
Rennes University Hospital
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
APHP
Commissariat A L'energie Atomique
Imagine Institute
Université Lumière Lyon 2

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-François GAUTIER, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C17-27
  • 2021-A02597-34 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj