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Papel de la secuenciación del genoma completo de alto rendimiento para el diagnóstico y la atención de la diabetes atípica (GLUCOGEN)

8 de abril de 2026 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

El principal objetivo del estudio es evaluar la contribución de la secuenciación del genoma completo (WGS) junto con una reunión de conciliación multidisciplinar (MCM) sobre el diagnóstico de formas atípicas de diabetes en comparación con un análisis in silico de un panel de genes validados (ISApanel). , correspondiente a la práctica actual, en un ensayo aleatorio.

En particular, las preguntas que pretende responder son:

  • La viabilidad del WGS junto con el MCM en el diagnóstico de formas atípicas de diabetes,
  • La contribución de WGS junto con MCM en el número de alteraciones genéticas probablemente causales de diabetes identificadas y con una modificación en la atención y apoyo de los pacientes.

Después de la inclusión y el muestreo para el genotipado, se realizará un seguimiento de los pacientes durante 5 años.

La población objetivo son 1020 adultos con diabetes atípica a quienes es posible obtener una muestra de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia de diabetes es del 7,4% en Francia entre las personas de 20 a 79 años en 2015. También hay que considerar los "prediabetes" (sujetos con intolerancia a la glucosa), cuya prevalencia es equivalente a la de la diabetes (estimación de 2012). La incidencia de diabetes se está disparando tanto en la diabetes tipo 2, que representa el 85% de las diabetes, como en la diabetes tipo 1, que representa el 10% de los casos y comienza una de cada dos veces antes de los 20 años. La tipificación de la diabetes es esencial para guiar las opciones terapéuticas, en particular el uso de insulina. Esta tipificación se basa en la fisiopatología de la enfermedad, distinguiendo la insulinapenia de las causas autoinmunes en la diabetes tipo 1, la diabetes monogénica, la diabetes secundaria o atípica y la diabetes tipo 2, donde coexisten la insulinapenia y la resistencia a la insulina. Por lo tanto, si bien es posible un diagnóstico biológico formal para algunas formas de diabetes atípica y para la diabetes tipo 1, actualmente no hay ningún parámetro biológico disponible para la diabetes tipo 2, que sigue siendo un diagnóstico de exclusión. Como resultado, la diabetes representa una fuente de erratismo diagnóstico y terapéutico, amplificado por la heterogeneidad clínica de la diabetes tipo 2, que es obvia y subestimada, y por una fenotipificación clínica de los pacientes que a menudo es defectuosa. Las consecuencias económicas son importantes porque los costes sanitarios son muy diferentes dependiendo de si los pacientes reciben o no tratamiento con insulina. La diabetes tipo 1 y tipo 2 son ejemplos de enfermedades crónicas, no transmisibles, multigénicas y multifactoriales. Sin embargo, actualmente menos del 10% de la heredabilidad de la diabetes tipo 2 se explica por las variantes genéticas asociadas. Y aunque existen pruebas genéticas para diagnosticar determinadas diabetes monogénicas, este diagnóstico se realiza en menos del 20% de los casos, principalmente ante la presencia de una presentación clínica atípica de la diabetes. Además, no hay motivo para descartar la hipótesis de formas paucigénicas, en la interfase entre la diabetes monogénica y las formas multigénicas como se suele considerar, como se ha observado en la pancreatitis crónica, que también se acompaña de diabetes.

El estudio se llevará a cabo según un diseño de ensayo aleatorio que compare dos estrategias de diagnóstico definidas de la siguiente manera:

  • Estrategia de control: análisis in silico de un panel de genes validados (ISApanel - Diabetome 1). Los pacientes reclutados a lo largo del procedimiento de control permanecerán en su grupo utilizando las prácticas de diagnóstico genético actuales y el estándar de atención que puede diferir de un centro a otro.
  • Estrategia de intervención: secuenciación del genoma completo junto con una reunión de conciliación multidisciplinaria.

Planeamos aleatorizar a un paciente en el grupo de control para dos en el grupo de intervención.

El principal objetivo del estudio es evaluar la contribución de la secuenciación del genoma completo (WGS) junto con una reunión de conciliación multidisciplinar (MCM) sobre el diagnóstico de formas atípicas de diabetes en comparación con un análisis in silico de un panel de genes validados (ISApanel). , correspondiente a la práctica actual.

La población objetivo son 1020 adultos con diabetes atípica a quienes es posible obtener una muestra de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1020

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abdallah AL SALAMEH
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ingrid ALLIX
        • Contacto:
      • Besançon, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Jean Minjoz
        • Investigador principal:
          • Sophie BOROT
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Haut Lévêque
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincent RIGALLEAU
      • Brest, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Cavale Blanche
        • Investigador principal:
          • Philippe THUILLIER
        • Contacto:
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Coralie AMADOU
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Bocage
        • Investigador principal:
          • Bruno VERGES
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Michallon
        • Investigador principal:
          • Sandrine LABLANCHE
        • Contacto:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Aún no reclutando
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
        • Investigador principal:
          • Jacques YOUNG
        • Contacto:
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Louis Pradel
        • Investigador principal:
          • Sybil CHARRIERE
        • Contacto:
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Sud
        • Investigador principal:
          • Emmanuel DISSE
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Conception
        • Investigador principal:
          • Patrice DARMON
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Lapeyronie
        • Investigador principal:
          • Ariane SULTAN
        • Contacto:
      • Nancy, Francia
        • Aún no reclutando
        • University Hospital
        • Investigador principal:
          • Bruno GUERCI
        • Contacto:
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Laennec
        • Investigador principal:
          • Samy HADJADJ
        • Contacto:
      • Nice, Francia
        • Aún no reclutando
        • University Hospital L'Archet
        • Investigador principal:
          • Nicolas CHEVALIER
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Lariboisière Hospital
        • Investigador principal:
          • Jean-François GAUTIER
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Bichat - Claude Bernard Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Louis POTIER
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Danièle DUBOIS-LAFORGUE
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Saint Antoine Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Camille VATIER
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris- La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cécile CIANGURA
      • Poitiers, Francia
        • Aún no reclutando
        • University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Héléna MOSBAH
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • Rennes University Hospital
        • Investigador principal:
          • Agathe GUENEGO
        • Contacto:
      • Rouen, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Bois Guillaume
        • Investigador principal:
          • Gaetan PREVOST
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • Strasbourg University Hospital
        • Investigador principal:
          • Laurent MEYER
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Rangueil
        • Investigador principal:
          • Pierre Gourdy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos ≥18 años con diabetes mellitus confirmada según criterios de la OMS (Organización Mundial de la Salud: Definición y diagnóstico de diabetes mellitus e hiperglucemia intermedia: Informe de una consulta OMS/IDF. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2006.)
  • Edad ≤ 45 años al momento del diagnóstico de diabetes
  • Índice de masa corporal ≤ 35 kg/m² en el momento del diagnóstico de diabetes
  • Resultados negativos de la determinación de anticuerpos específicos (GAD65, IA2, ZnT8) hasta la visita de inclusión
  • Presentar diabetes atípica definida por al menos uno de los siguientes:
  • Enfermedad pancreática exocrina
  • Historia familiar: diabetes diagnosticada en familiares de primer grado de al menos 2 generaciones.
  • Noción de consanguinidad familiar
  • Características clínicas sindrómicas (dismorfia, retraso en el desarrollo, retraso mental...) o anomalías/características inusuales que no forman parte de complicaciones o comorbilidades de la diabetes;
  • Aparición temprana de complicaciones microvasculares (≤ 5 años después del diagnóstico de diabetes)
  • Insulinepenia importante en el momento del diagnóstico (péptido C <0,2 nmol/l y/o cetosis documentada)
  • Paciente que conserva la secreción endógena de insulina (valor de péptido C positivo) pero necesita inicio de terapia con insulina durante el primer año después del diagnóstico debido al fracaso terapéutico de una intensificación terapéutica bien realizada.
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Paciente con un número de seguridad social de conformidad con la ley francesa (disposiciones familiares aux recherches impliquant la personne humaine prévues aux artículos L 1121-1 et suivants du Code de la Santé Publique)
  • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.

Criterios de exclusión:

  • Mujer embarazada o en período de lactancia,
  • Cualquier contraindicación para los exámenes del estudio, incluidas alergias conocidas o contraindicación para los contrastes para la exploración.
  • Paciente con diabetes monogénica conocida (definida como identificación de variantes de clase 4 y 5 según ACMG)
  • Familiares de primer o segundo grado con diabetes monogénica establecida por genética molecular (variantes clase 4 y 5 según ACMG)
  • Paciente con diabetes secundaria conocida (es decir, trastornos endocrinos como el síndrome de Cushing, pancreatectomía, diabetes inducida por fármacos)
  • Cualquier condición que, en opinión del Investigador, haga indeseable que el sujeto participe en el ensayo o que pondría en peligro el cumplimiento del protocolo,
  • Personas bajo protección legal (sauvegarde de Justice).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: procedimiento de control
Análisis in silico de un panel de genes validados (ISApanel). Los pacientes reclutados durante el procedimiento de control permanecerán en su brazo utilizando las prácticas de diagnóstico genético actuales y el estándar de atención que puede diferir de un centro a otro.
Experimental: procedimiento de intervención
WGS acoplado con MCM
Prueba de diagnóstico: WGS acoplado con MCM
Se examinará el genoma completo y el análisis se centrará en las variantes patógenas y probables. La lista de variantes de interés quedará registrada hasta su examen y discusión durante el MCM. MCM editará una síntesis final sobre la patogenicidad de las variantes identificadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con una o varias alteraciones genéticas probables causantes de diabetes
Periodo de tiempo: A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista
Número de pacientes en cada grupo con una o varias alteraciones genéticas probablemente causales de diabetes
A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con impacto en la modificación del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
Número de pacientes en cada grupo con un impacto en la modificación del tratamiento, incluida la interrupción y el motivo de esta modificación.
5 años
Número de alteraciones genéticas probables causantes de diabetes
Periodo de tiempo: A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista
Número de alteraciones genéticas probables causantes de diabetes (clasificadas como variantes de clase 4 o 5)
A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista
Viabilidad de la secuenciación del genoma completo (WGS) junto con una reunión de conciliación multidisciplinaria (MCM) sobre el diagnóstico de formas atípicas de diabetes: tiempo para acceder a los datos genéticos
Periodo de tiempo: A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista
tiempo entre la toma de muestras de sangre y la disponibilidad de datos genéticos por parte de los laboratorios GLUCOGEN
A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista
Viabilidad de la WGS combinada con MCM en el diagnóstico de formas atípicas de diabetes: tiempo entre la toma de sangre y la MCM
Periodo de tiempo: A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista
tiempo entre el muestreo de sangre y el MCM
A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista
Viabilidad del WGS junto con MCM en el diagnóstico de formas atípicas de diabetes: tiempo entre la toma de muestras de sangre y el acceso al informe del WGS
Periodo de tiempo: A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista
tiempo entre la toma de muestra de sangre y el acceso al informe WGS elaborado por el laboratorio GLUCOGEN
A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista
Viabilidad del WGS combinado con MCM en el diagnóstico de formas atípicas de diabetes: tiempo entre la toma de sangre y la fecha de la visita de resultados del WGS
Periodo de tiempo: 5 años
tiempo entre la toma de muestra de sangre y la fecha de la visita de resultados de WGS
5 años
Asociación genotipo-fenotipo de secreción de insulina
Periodo de tiempo: A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista
Asociaciones genotipo-fenotipo correspondientes a la secreción de insulina.
A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista
Asociación genotipo-fenotipo de sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista

Asociaciones genotipo-fenotipo correspondientes a la sensibilidad a la insulina.

• Composición corporal
A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista
Asociación fenotipo genotipo-composición corporal.
Periodo de tiempo: A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista
Asociaciones genotipo-fenotipo correspondientes a la composición corporal.
A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista
Control glucémico sin tratamiento con insulina
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje de pacientes con un objetivo de hemoglobina glucosilada (HbA1c) inferior al 7 % sin tratamiento con insulina a los 2, 3, 4 y 5 años
5 años
Control glucémico sin hipoglucemia grave.
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje de pacientes con objetivo de hemoglobina glucosilada (HbA1c) inferior al 7 % sin hipoglucemia grave en los últimos 6 meses y con un cambio en el índice de masa corporal < 1 kg/m² en los últimos 6 meses a los 2, 3, 4 y 5 años
5 años
Número de complicaciones micro y macro vasculares a largo plazo asociadas con la diabetes y tiempo transcurrido hasta la aparición de la primera complicación.
Periodo de tiempo: 5 años

Número de complicaciones micro y macro vasculares a largo plazo asociadas con la diabetes y tiempo transcurrido hasta la aparición de la primera complicación:

  • Retinopatía
  • Nefropatía
  • Neuropatía
  • enfermedad cardiovascular
  • enfermedad hepática
5 años
Resultados informados por el paciente (PRO), evaluados con el cuestionario SF36
Periodo de tiempo: 5 años
Cuestionario SF36 al inicio del estudio, cada 6 meses durante los primeros 2 años, luego cada año hasta los 5 años.
5 años
Resultados informados por el paciente (PRO), evaluados con el cuestionario Euroquol Dimension (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 5 años

Cuestionario EQ-5D-5L al inicio del estudio, cada 6 meses durante los primeros 2 años, luego cada año hasta los 5 años.

• Cuestionario ADDQOL
5 años
Resultados informados por el paciente (PRO), evaluados con el cuestionario de auditoría de la calidad de vida dependiente de la diabetes (ADDQOL)
Periodo de tiempo: 5 años
Cuestionario ADDQOL al inicio del estudio, cada 6 meses durante los primeros 2 años, luego cada año hasta los 5 años.
5 años
Número de participantes que aceptan tener acceso a los resultados secundarios (SF)
Periodo de tiempo: A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista
Número de participantes que aceptan tener acceso a los resultados secundarios (SF)
A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista
Número y tipo de SF (variantes de clase 4 o 5) identificados en participantes que consienten específicamente en tener acceso a SF
Periodo de tiempo: A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista
Número y tipo de SF (variantes de clase 4 o 5) identificados en participantes que consienten específicamente en tener acceso a SF
A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista
Porcentaje de SF en la población estudiada
Periodo de tiempo: A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista
Porcentaje de SF en la población estudiada
A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista
Número y tipo de consecuencias médicas tras la identificación de SF
Periodo de tiempo: 5 años
Número y tipo de consecuencias médicas tras la identificación de SF
5 años
Costos directos asociados a las prácticas de diagnóstico actuales (ISApanel)
Periodo de tiempo: 5 años
Costos directos asociados a las prácticas de diagnóstico actuales (ISApanel)
5 años
Costos directos asociados con WGS junto con MCM
Periodo de tiempo: 5 años
Costos directos asociados con WGS junto con MCM
5 años
Relación costo-efectividad incremental de WGS junto con MCM en comparación con las prácticas de diagnóstico actuales (ISApanel)
Periodo de tiempo: 5 años
Relación costo-efectividad incremental de WGS junto con MCM en comparación con las prácticas de diagnóstico actuales (ISApanel)
5 años
Relación costo-utilidad incremental de WGS junto con MCM en comparación con las prácticas de diagnóstico actuales (ISApanel)
Periodo de tiempo: 5 años
Relación costo-utilidad incremental de WGS junto con MCM en comparación con las prácticas de diagnóstico actuales (ISApanel)
5 años
Costo-beneficio de WGS junto con MCM en comparación con las prácticas de diagnóstico actuales
Periodo de tiempo: 5 años
Costo-beneficio de WGS junto con MCM en comparación con las prácticas de diagnóstico actuales (ISApanel) en términos de costo de diagnóstico errante y procedimiento de atención evitado
5 años
Cuestiones psicosociales relacionadas con las pruebas genéticas para la diabetes atípica
Periodo de tiempo: A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista
Datos cualitativos relacionados con las expectativas de los pacientes con respecto a las pruebas genéticas relacionadas con la diabetes atípica y las necesidades de recibir información de SF.
A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista
Cuestiones psicosociales relacionadas con las pruebas genéticas para la diabetes atípica
Periodo de tiempo: 5 años
  • Datos cualitativos (discurso - entrevistas individuales semiestructuradas) relacionados con la experiencia de los pacientes después de los resultados de las pruebas genéticas para la diabetes atípica
  • Datos cualitativos (discurso - entrevistas individuales semiestructuradas) relacionados con la experiencia de los pacientes en el ensayo GLUCOGEN
5 años
Cuestiones psicosociales relacionadas con la experiencia de los pacientes en el ensayo GLUCOGEN
Periodo de tiempo: 18 meses
Datos cuantitativos (cuestionario)
18 meses
Cuestiones psicosociales relacionadas con la experiencia profesional del protocolo de investigación GLUCOGENO
Periodo de tiempo: 12 meses
Datos cualitativos (observación), incluida información sobre la relación médico-paciente y los procesos de toma de decisiones.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y características de nuevas variaciones genómicas responsables del desarrollo de la diabetes.
Periodo de tiempo: A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista
Número y características de nuevas variaciones genómicas responsables del desarrollo de la diabetes.
A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista
Número y características de las variaciones genómicas y su asociación con fenotipos definidos, incluidos biomarcadores de diagnóstico integrados.
Periodo de tiempo: A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista
Número y características de las variaciones genómicas y su asociación con fenotipos definidos, incluidos biomarcadores de diagnóstico integrados.
A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista
Número y características de las variaciones genómicas conocidas como dianas farmacológicas.
Periodo de tiempo: A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista
Número y características de las variaciones genómicas conocidas como dianas farmacológicas.
A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista
Número y características de las variaciones genómicas del metabolismo, transporte o dianas farmacológicas de la diabetes y sus consecuencias en la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista
Número y características de las variaciones genómicas del metabolismo, transporte o dianas farmacológicas de la diabetes y sus consecuencias en la respuesta al tratamiento.
A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista
Número y características de dianas moleculares en diabetes atípica.
Periodo de tiempo: A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista
Número y características de dianas moleculares en diabetes atípica.
A los 6 meses en el grupo control y a los 12 meses en el grupo intervencionista

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Colaboradores

Hospices Civils de Lyon
Central Hospital, Nancy, France
Rennes University Hospital
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
APHP
Commissariat A L'energie Atomique
Imagine Institute
Université Lumière Lyon 2

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-François GAUTIER, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C17-27
  • 2021-A02597-34 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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