- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06570837
Nedostatek železa u dětí s DM 1. typu ve fakultní nemocnici v Assiutu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anemický a neanemický nedostatek železa: je celosvětový problém veřejného zdraví postihující rozvojové i rozvinuté země s významnými důsledky pro lidské zdraví i sociální a ekonomický rozvoj. Anémie z nedostatku železa (IDA) se zdá být častější u diabetických pacientů ve srovnání s pacienty bez -diabetická populace, Nedostatek železa (ID) a IDA mohou narušit homeostázu glukózy u lidí a mohou negativně ovlivnit glykemickou kontrolu a predisponovat k dalším komplikacím u diabetických pacientů. Na druhé straně diabetes a jeho komplikace jsou spojeny s anémií a její korekce zlepšuje kontrolu diabetu a může zabránit nebo oddálit výskyt komplikací. (1) Anémie z nedostatku železa je nejčastějším typem anémie. Objevuje se, když vaše tělo nemá dostatek železa, které vaše tělo potřebuje k tvorbě hemoglobinu. Když není ve vaší krvi dostatek železa, zbytek vašeho těla nemůže získat množství kyslíku, které potřebuje.(2) Anémie z nedostatku železa může být přítomna, aniž by člověk pociťoval příznaky. (3) Má tendenci se vyvíjet pomalu; proto má tělo čas se adaptovat a nemoc často zůstává nějakou dobu nepoznaná. (4) Pokud jsou příznaky přítomny, mohou se u pacientů projevit známky bledosti (snížené množství oxyhemoglobinu v kůži nebo sliznicích),(5) a příznaky pocitu únavy, slabosti, závratě, točení hlavy, špatné fyzické námahy, bolesti hlavy, snížené schopnosti soustředění, studené ruce a nohy, citlivost na chlad, zvýšená žízeň a zmatenost. (6)(7) Žádný z těchto příznaků (ani žádný z dalších níže) není citlivý nebo specifický. V těžkých případech se může objevit dušnost. (8) Pica se může také vyvinout; z nichž konzumace ledu, známá jako pagofagie, byla považována za nejspecifičtější pro anémii z nedostatku železa.(9)
Nedostatek železa bez anémie je spojen s:
- slabost, únava, snížená výkonnost při cvičení, potíže se soustředěním a špatná produktivita práce(10)
- neurokognitivní dysfunkce včetně podrážděnosti(11)
- fibromyalgický syndrom (12)
- syndrom neklidných nohou (13)
- přetrvávání symptomů u pacientů léčených pro hypotyreózu(14)
- špatné výsledky neurovývoje u kojenců narozených matkám s nedostatkem železa.(15)
Anémie z nedostatku železa je potvrzena testy, které zahrnují sérový feritin, hladinu železa v séru, sérový transferin a celkovou vazebnou kapacitu pro železo. (16) Nejčastěji se vyskytuje nízký sérový feritin. Sérový feritin však může být zvýšen jakýmkoli typem chronického zánětu, a proto není trvale snížen u anémie z nedostatku železa.(17) Hladiny železa v séru lze měřit, ale koncentrace železa v séru není tak spolehlivá jako měření hladiny železa v séru a hladiny sérového proteinu vázajícího železo. (18) Procento saturace železem (nebo index nebo procento saturace transferinu) lze měřit vydělením hladiny sérového železa celkovou vazebnou kapacitou pro železo a je to hodnota, která může pomoci potvrdit diagnózu anémie z nedostatku železa; je však třeba zvážit i další stavy, včetně jiných typů anémie.(19)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esraa sayed, MD
- Telefonní číslo: 01003908556
- E-mail: esrasayed567@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shimaa kamal
- Telefonní číslo: 01024982398
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti základní školy s diabetem 1. typu od 6 let do 12 let.
Kritéria vyloučení:
- 1-Všechny děti s diabetem typu 1 mladší 6 let a starší 12 let. 2-Vyloučit ostatní autoimunitní onemocnění spojená s diabetes mellitus (hypotyreóza, Addisonova choroba, perniciózní anémie, celiakie).
3-Jakýkoli stav ovlivňující metabolismus železa.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
detekovat prevalenci anemického a neanemického nedostatku železa u dětí s diabetem 1. typu.
Časové okno: základní linie
|
detekovat prevalenci anemického a neanemického nedostatku železa u dětí s diabetem 1. typu.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit dopad anemického a neanemického nedostatku železa u dětí s diabetem 1. typu na jejich celkový stav
Časové okno: základní linie
|
posoudit dopad anemického a neanemického nedostatku železa u dětí s diabetem 1. typu na jejich celkový stav
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Iron deficieny in type 1 DM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Železo
-
Qualia Life SciencesZatím nenabírámeNedostatky železaSpojené státy
-
Nutraceuticals Research InstituteAktivní, ne náborAnémie | Absorpce železa | Nedostatek železa (bez anémie)Spojené státy
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraUkončenoNedostatek železaSpojené státy
-
Ain Shams UniversityDokončenoHematologické těhotenské komplikaceEgypt
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Nábor
-
Cornell UniversityDokončenoNedostatek železa bez anémieČína
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Zápis na pozvánkuSrdeční selhání | Nedostatek železaSpojené státy
-
PharmaLinea Ltd.DokončenoNedostatek železa | Anémie z nedostatku železaSlovinsko
-
Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoNedostatek železa | Anémie z nedostatku železaSpojené státy
-
Pharmacosmos UK LtdBioStataDokončenoAnémie z nedostatku železaSpojené království