Intervence doplňkové a alternativní medicíny při cílení bolesti (CAMP)

V SS byla provedena kontrolovaná randomizovaná klinická studie RR intervence u chirurgických pacientů. Nemocnice Antonio e Biagio a Cesare Arrigo, Alessandria, Itálie.

56 pacientů bylo léčeno klinickou intervencí RR, zatímco 62 pacientů bylo přijato jako kontrola.

Proměnné byly posouzeny prostřednictvím ad hoc dotazníku a souboru dotazníků s vlastní zprávou validovaných pro italskou populaci: Torontská škála Alexithymie (TAS-20), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), škála dopadu událostí – revidováno ( IES-R), číselná stupnice hodnocení (NRS) a teploměr emocí (ET).

TAS-20 je často používaný 20-položkový self-report měření alexithymie. Skóre ≥ 61 je považováno za indikativní pro alexithymii, zatímco skóre mezi 51 a 60 ukazuje na hraniční alexithymii. Má 3faktorovou strukturu: Obtížnost identifikace pocitů (TAS-DIF); Potíže s popisem pocitů (TAS-DDF) a externě orientované myšlení (TAS-EOT).

HADS je stručná a spolehlivá sebereportáž používaná k hodnocení úzkosti a deprese u hospitalizovaných a ambulantních lékařských pacientů, stejně jako v primární péči a výzkumu. Skládá se ze 7 položek pro úzkost (HADS-A) a 7 pro depresi (HADS-D). Skóre > 8 v každé subškále svědčí o klinicky relevantní úzkosti a depresi.

IES-R je široce používané 22-položkové self-report měření subjektivního utrpení způsobeného traumatickými událostmi. Zvažuje tři nezávislé dimenze: rušení, vyhýbání se a nadměrné vzrušení.

NRS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých. Jedná se o segmentovanou numerickou verzi vizuální analogové škály (VAS), ve které respondenti volí číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jejich bolesti. Běžným formátem je vodorovný pruh nebo čára.

ET je jednoduchý, self-report měření čtyř emočních domén (strach, úzkost, deprese a hněv) a jedné neemoční domény (potřeba pomoci). Respondenti musí ohodnotit každou dimenzi na vertikální vizuální analogové stupnici (teploměr) s kotvami 0 a 10, aby uvedli, jakou úroveň úzkosti zažili v předchozím týdnu.

Měření výsledků byla prováděna ve 4 časových bodech:

T0: Výchozí stav (3 měsíce před chirurgickým zákrokem).

• Základní hladiny alexithymie hodnocené pomocí TAS-20;
• základní úrovně úzkosti a deprese hodnocené pomocí HADS;
• výchozí posttraumatická tíseň hodnocená pomocí IES-R;
• výchozí intenzita bolesti hodnocená pomocí NRS;
• základní psychologická tíseň hodnocená ET;
• výchozí užívání analgetik hodnocené ad hoc otázkou.

T1: Ráno před chirurgickým zákrokem.

• Změny v hladinách alexithymie hodnocené pomocí TAS-20;
• změny v úrovních úzkosti a deprese hodnocené pomocí HADS;
• změny v posttraumatické tísni hodnocené pomocí IES-R;
• změny intenzity bolesti hodnocené pomocí NRS;
• změny v psychické tísni hodnocené s ET;
• změny v užívání analgetik hodnocené ad hoc otázkou.

T2: Při propuštění, hodnoceno do 10 dnů.

• Změny v hladinách alexithymie hodnocené pomocí TAS-20;
• změny v úrovních úzkosti a deprese hodnocené pomocí HADS;
• změny v posttraumatické tísni hodnocené pomocí IES-R;
• změny intenzity bolesti hodnocené pomocí NRS;
• změny v psychické tísni hodnocené s ET;
• změny v užívání analgetik hodnocené ad hoc otázkou.

T3: 3 měsíce po chirurgickém zákroku.

• Změny v hladinách alexithymie hodnocené pomocí TAS-20;
• změny v úrovních úzkosti a deprese hodnocené pomocí HADS;
• změny v posttraumatické tísni hodnocené pomocí IES-R;
• změny intenzity bolesti hodnocené pomocí NRS;
• změny v psychické tísni hodnocené s ET;
• změny v užívání analgetik hodnocené ad hoc otázkou.

Subjekty ve skupině RR podstoupily klinické intervence mezi T0 a T1, zatímco kontroly podstoupily standardní péči.

Etika

Studie byla přezkoumána a schválena Institutional Review Board (IRB) SS. Nemocnice Antonio e Biagio a Cesare Arrigo, Alessandria, Itálie. Všichni účastníci dali před vstupem do studie informovaný písemný souhlas. Všechny výzkumné postupy byly prováděny v souladu s etickými standardy komisí odpovědných za experimentování na lidech (institucionálních a národních) a s Helsinskou deklarací z roku 1975, revidovanou v roce 2008.

Účastníci

Pacienti byli náborováni v období od ledna 2015 do června 2017.

Byli zahrnuti pacienti na odděleních cévní chirurgie, všeobecné chirurgie a neurochirurgie s ohledem na jejich podobnosti, pokud jde o chirurgický dopad, rekonvalescenci a očekávání po zotavení. Očekávaní chirurgickí pacienti v období náboru byli vypočítáni s ohledem na převládající frekvenci každé konkrétní intervence na každém oddělení:

• Všeobecná chirurgie: pacienti plánovaní na pravostranné hemikolektomie (očekává se 60 pacientů/rok), kvadrantektomie (očekává se 80 pacientů/rok);
• Neurochirurgie: pacient s plánovanou spinální fúzí s netraumatickou etiologií (předpokládá se 225 pacientů/rok)
• Cévní chirurgie: pacient plánován pro stenózu karotidy nebo aneuryzma břišní aorty (předpokládá se 205 pacientů/rok).

S očekávanou populací 570 chirurgických pacientů v období náboru a priori analýza výkonu provedená s G*Power (Faul et al., 2007) ukázala, že je zapotřebí celková velikost vzorku 82 účastníků (α = 0,05; 1-β = 0,80; d = 0,25).

Randomizace a zaslepení:

Byla použita bloková randomizační metoda s velikostí bloku 4, stratifikovaná podle věku, pohlaví a klinických stavů. Série čísel byla předem vygenerována pomocí počítačového programu. Po dokončení základních opatření přidělil výzkumný asistent každému účastníkovi studijní skupinu podle série generované počítači. Tento výzkumný asistent, stejně jako personál zapojený do intervence inspirované RR, věděli o přidělení skupiny pacientů. Zbývající studijní personál byl slepý vůči skupinovému přiřazení subjektu. Navíc pro zaslepené účely byli účastníci studie instruováni, aby o intervenci s nikým nediskutovali.