- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01724164
Robotická versus zrcadlově asistovaná rehabilitace u pacientů s mrtvicí
Robotické versus zrcadlově asistované motorické intervence při rehabilitaci motoriky horní končetiny a svalové výkonnosti a denních funkcí po mrtvici: srovnávací studie účinnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nové rehabilitační terapie po cévní mozkové příhodě se ukázaly jako slibné pro zlepšení motorické regenerace po cévní mozkové příhodě a zahrnují prvky vysoce intenzivní a opakující se specifické praxe, což může být základním prvkem úspěchu léčby. Dva prominentní příklady pokroků v inovativních rehabilitačních terapiích po cévní mozkové příhodě zahrnují robotickou rehabilitaci (RR) a zrcadlovou terapii (MT). Na základě rozvoje mechanického a biomedicínského inženýrství se objevila RR, která do svého návrhu zahrnuje terapeutické prvky pro úspěch v motorické rehabilitaci: vysokou intenzitu, opakovatelnost, specifičnost úkolu, zpětnou vazbu a bilaterální trénink. MT byl navržen ve světle translačního výzkumu zrcadlových neuronů. Při MT pacienti umístí zrcadlo vedle nepostižené končetiny, aby jim zablokovalo pohled na postiženou končetinu, čímž vzniká iluze, že obě končetiny jsou neporušené. Motorický vizuální vstup z MT usnadňuje aktivace v premotorické, primární motorické a somatosenzorické oblasti, které zlepšují smyslové, percepční a motorické schopnosti. MT lze použít k obnovení smyslových funkcí, zlepšení síly úchopu/úchopu a motorických funkcí. Kromě toho je jako doplněk navržena inovativní technologie funkční elektrická stimulace (FES), která pomáhá při provádění pohybu a zvyšuje elektrickou aktivitu svalů pro pohyb a aktivní rozsah pohybu u pacientů s nízkou funkčností. Robotická rehabilitace, která klade důraz na posilování svalů a obnovu motoriky, může být implementována v kombinaci s FES ke zlepšení výsledků léčby u pacientů s cévní mozkovou příhodou se středně těžkým až těžkým motorickým postižením pohybového výkonu a funkčních výsledků. Navzdory těmto slibům chybí výzkumné studie, které by zkoumaly srovnávací účinnost konkurenčních terapií a účinky kombinované terapie ve srovnání s monoterapií. Další mezerou v současné neurorehabilitaci je nedostatek dostatečných informací o prahových hodnotách klinicky významných změn v různých funkčních doménách relevantních pro individualizovanou medicínu. Kromě toho výzkum potenciálních hodnot biomarkerů (např. úrovně oxidačního stresu) pro použití ve studiích výsledků intenzivní rehabilitace výrazně zaostává za disciplínami základních věd. Tento navrhovaný výzkumný projekt bude věnován srovnávacím studiím účinnosti a klinickým studiím na podporu neurorehabilitace založené na důkazech a translačního výzkumu u cévní mozkové příhody.
Bylo požadováno srovnávací výzkum účinnosti inovativních léčebných postupů s cílem podpořit praxi založenou na důkazech a translační vědu v motorické rehabilitaci iktu. Vědecké důkazy pro srovnávací výzkum účinnosti RR versus MT na funkční výsledky (např. motorické, svalové, senzorické a denní funkce) a nepříznivé fyziologické reakce (např. únava a oxidační reakce) u pacientů s mrtvicí jsou omezené. Jsou zapotřebí důkladnější studie pro porovnání účinnosti RR a MT s kontrolní intervencí (CI), pro identifikaci prediktorů úspěchu léčby a pro studium změn funkcí (motorických, svalových, senzorických a denních) a úrovně únavy a oxidace. stres po intenzivním tréninku s cílem podpořit translační vědu v pohybové terapii. Proto se tento srovnávací výzkum účinnosti zaměřuje na provedení randomizované kontrolované studie (RCT) za účelem (1) ověření účinnosti a mechanismů kontroly motoru u RR, MT a CI odpovídající dávce; (2) zkoumat, zda RR v kombinaci s FES zvýší účinek RR; (3) studovat prediktory výsledků léčby a klinickometrické vlastnosti výsledných měření. Předpokládáme, že skupiny RR a MT by produkovaly lepší výkon v motorické kontrole, svalové funkci, senzorické funkci, denních funkcích a kvalitě života než skupina CI. Dále předpokládáme, že dojde k rozdílnému zlepšení pohybového výkonu a senzorických funkcí mezi RR a MT. Kombinovaná terapie RR a FES (RR-FES) zvýší účinek RR ve srovnání s intervencí RR plus placebo (RR-PI).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefonní číslo: 886-2-33668180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hosipital
-
Kontakt:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefonní číslo: 886-2-33668167
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Nástup jednostranné cévní mozkové příhody po více než 6 měsících
- Počáteční skóre 25-56 nebo 18-50 v subtestu horní končetiny Fugl-Meyerova hodnocení (FMA)
- Dostatečná kognitivní schopnost (Mini Mental State Examination ≧ 24 bodů)
- Bez zlomeniny horní končetiny do 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Opakované mrtvice nebo záchvatové epizody během intervence
- Výskyt vážné nebo trvalé bolesti na postižené horní končetině
- Anamnéza jiného neurologického onemocnění nebo závažného ortopedického stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná terapie
Tento protokol zahrnuje 5 až 10 minut zahřátí, 1 hodinu RR a 15 až 20 minut tréninku funkčních aktivit.
Intenzita ošetření je 1,5 hodiny/den, 5 dní/týden po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Relace RR využívá roboticky asistovaný trenažér paží Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlín, Německo).
|
Tento protokol zahrnuje 5 až 10 minut zahřátí, 1 hodinu RR a 15 až 20 minut tréninku funkčních aktivit.
Intenzita ošetření je 1,5 hodiny/den, 5 dní/týden po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Relace RR využívá roboticky asistovaný trenažér paží Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlín, Německo).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zrcadlová terapie
Tento protokol zahrnuje 1 hodinu zrcadlové terapie a 0,5 hodiny funkčního tréninku v relaci.
Intenzita ošetření je 1,5 hodiny/den, 5 dní/týden, po dobu 4 týdnů.
MT se zaměřuje na symetrické bimanuální pohyby a současné pozorování zrcadlové vizuální zpětné vazby odrážené nepostiženou horní končetinou.
|
Tento protokol zahrnuje 1 hodinu zrcadlové terapie a 0,5 hodiny funkčního tréninku v relaci.
Intenzita ošetření je 1,5 hodiny/den, 5 dní/týden, po dobu 4 týdnů.
MT se zaměřuje na symetrické bimanuální pohyby a současné pozorování zrcadlové vizuální zpětné vazby odrážené nepostiženou horní končetinou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitace
Účastníci v této skupině obdrží strukturovaný protokol založený na pracovní terapii, jako jsou neuro-vývojové techniky a přístup orientovaný na úkoly.
Léčebná dávka je přizpůsobena skupinám RR a MT.
|
Účastníci v této skupině obdrží strukturovaný protokol založený na pracovní terapii, jako jsou neuro-vývojové techniky a přístup orientovaný na úkoly.
Léčebná dávka je přizpůsobena skupinám RR a MT.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Robotická rehabilitace s FES
Tato kombinovaná léčba RR-FES zahrnuje stejný protokol jako režim RR kromě toho, že pacienti dostávají FES současně s RR.
|
Tato kombinovaná léčba RR-FES zahrnuje stejný protokol jako režim RR kromě toho, že pacienti dostávají FES současně s RR.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Robotická rehabilitace s PI
Protokol RR-PI je stejný jako protokol RR-FES popsaný výše kromě toho, že povrchové elektrody jsou připojeny ke stejným cílovým svalům na postižené horní končetině, ale nedochází k žádnému výstupu elektrické stimulace.
|
Protokol RR-PI je stejný jako protokol RR-FES popsaný výše kromě toho, že povrchové elektrody jsou připojeny ke stejným cílovým svalům na postižené horní končetině, ale nedochází k žádnému výstupu elektrické stimulace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: 2011/8 až 2013/1 (až 2 roky)
|
2011/8 až 2013/1 (až 2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201003058R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .