Randomizovaná kontrolovaná zkouška nástroje pro přeformulování rizik ke změně rodičovství matek spojeného s rizikovou hrou dětí
Jdi si hrát ven! Účinky nástroje pro přeformulování rizika na toleranci matek k rodičovským praktikám spojeným s rizikovou hrou dětí – randomizovaná kontrolovaná zkouška
Rizikové hry dětí jsou spojeny s řadou pozitivních výsledků ve vývoji, fyzickém a duševním zdraví, včetně větší fyzické aktivity, sebedůvěry a dovedností zvládání rizik. Příležitosti dětí k riskantní hře se postupem času narušovaly, omezovaly je obavy rodičů a přesvědčení o riziku, zejména mezi matkami. Vyvinuli jsme digitální a osobní workshopovou verzi nástroje, který přeformuluje představy rodičů o riziku. Zkoumali jsme, zda nástroj zvýšil toleranci matek k rizikové hře a ovlivnil změnu rodičovského chování v krátkodobém i dlouhodobém horizontu a zda tyto změny byly větší než v kontrolní skupině.
Provedli jsme jednoduše zaslepenou (výzkumníci a hodnotitelé výsledků) randomizovanou kontrolovanou studii a přijali jsme celkem 410 matek dětí ve věku 6-12 let. Digitální nástroj pro přerámování rizika (RR) je určen pro jednorázovou návštěvu a zahrnuje tři kapitoly sebereflexe a úloh prožitkového učení. Osobní nástroj RR je 45–90 minutový facilitovaný workshop, ve kterém byli účastníci vedeni diskusí o stejných úkolech obsažených v digitálním nástroji. Kontrolní podmínka spočívala ve čtení prohlášení o poloze při aktivní hře venku.
Primárním výsledkem byla zvýšená tolerance rizika ve hře, měřeno pomocí stupnice tolerance rizika ve hře. Sekundárním výstupem bylo dosažení cíle změny chování, který si účastníci sami stanovili, sami sebou. Testovali jsme hypotézu, že mezi experimentální a kontrolní skupinou budou rozdíly s ohledem na toleranci rizika ve hře a dosažení cíle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie používala 3-skupinový paralelní randomizovaný kontrolovaný design studie.
Účastníci byli získáváni prostřednictvím inzerce na sociálních sítích, distribuce oznámení prostřednictvím našich sítí, vzorkování sněhové koule a zveřejňování oznámení v komunitních centrech. Cílem bylo získat kompletní data o 375 účastnících. Zainteresovaní účastníci vyplnili dotazník v elektronickém nástroji pro sběr dat REDCap hostovaném ve Výzkumném institutu dětské nemocnice v Britské Kolumbii, aby odpověděli na otázky týkající se způsobilosti a poskytli informovaný souhlas. Zapsaní účastníci obdrželi odkaz na balíček základního dotazníku, který měli vyplnit v REDcap.
Jakmile byli účastníci považováni za způsobilé pro studii, byli zařazeni do jedné ze tří podmínek: 1) Kontrolní skupina; 2) digitální nástroj RR; a 3) osobní workshop RR. Účastníkům podmínky 1 byl poskytnut odkaz na Prohlášení o postoji k aktivní hře venku, které obsahovalo informace o výzkumu a doporučení pro další kroky. Účastníkům podmínky 2 byl poskytnut odkaz na digitální nástroj RR, který si mohli dokončit ve svém volném čase. Účastníci s podmínkou 3 se měli osobně zúčastnit workshopu RR. Plán randomizace byl vygenerován předem na sealedenvelop.com pomocí bloků velikosti 3, 6 a 9. Seznam byl poté přenesen do REDCap.
Honoráře byly vypláceny v každém časovém bodě jako kompenzace za účast. Účastníkům, kteří se osobně účastní workshopů RR, byl poskytnut další honorář, který jim kompenzoval veškeré náklady spojené s účastí, jako je cestování nebo péče o děti.
Účastníci měli stejnou pravděpodobnost přiřazení ke každé podmínce (33 %). Povaha intervence neumožňovala účastníkům zaslepení, ale byli informováni o přidělené léčbě po vyplnění základních dotazníků. Osobní facilitátor workshopu nemohl být zaslepený vůči přidělení, protože další dvě ramena neměly facilitátora. Stejně tak výzkumní pracovníci, kteří koordinovali rozvrhy osobních workshopů, nemohli být zaslepeni před přidělením osobního workshopu. Přidělování však bylo výzkumníkům skryto při přidělení účastníků a analýze dat.
Účastníci vyplnili balíček dotazníků ve třech časových bodech: výchozí stav, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Údaje z průzkumu byly shromážděny a spravovány pomocí REDCap.
Studijní hypotézy byly:
- Matky absolvující digitální nástroj RR budou mít výrazně vyšší toleranci k riziku ve hře než matky v kontrolním stavu.
- Matky absolvující osobní workshop RR budou mít výrazně vyšší toleranci k riziku ve hře než matky v kontrolním stavu.
- Větší část matek, které dokončí digitální nástroj RR, dosáhne svého cíle změny chování než matky v kontrolním stavu.
- Větší část matek absolvujících osobní workshop RR dosáhne svého cíle změny chování než matky v kontrolním stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být matkou v primární péči o dítě/děti ve věku 6-12 let
- Bydlí v Metro Vancouver Regional District
- Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Být otcem
- Nemít dítě ve věku 6-12 let
- Bez primární péče o dítě
- Nebydlí v regionální čtvrti Metro Vancouver
- Omezené znalosti angličtiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Digitální nástroj RR
Účastníkům digitálního nástroje RR byl poskytnut odkaz na webovou intervenci (https://outsideplay.ca), kterou měli dokončit do jednoho týdne.
|
Účastníci procházejí třemi kapitolami v nástroji: https://outsideplay.ca. Kapitola 1: nejdůležitější vlastnosti, které chtějí pro své dítě; oblíbené herní aktivity jejich dítěte; jejich vlastní dětské herní aktivity; srovnání herních aktivit jejich dítěte a jejich vlastních her. Kapitola 2: Představte si sami sebe ve třech segmentech videa, kde se musí rozhodnout, zda dovolí svému dítěti lézt na strom, chodit ze školy domů a používat řezačky krabic ke stavbě pevnosti. Přemítají o svých bariérách a věcech, které jim pomohly pustit se. Kapitola 3: přehodnocení nejdůležitějších vlastností, které pro své dítě chtějí, a zda je něco, co chtějí změnit, stanovení realistického cíle, nastínění kroků k dosažení tohoto cíle a stanovení data zahájení. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: RR Osobní workshop
Účastníci osobního workshopu se zúčastnili osobního workshopu v délce 45-90 minut.
|
Účastníci se zapojí do diskuse vedené facilitátorem o stejných úkolech jako digitální nástroj RR.
Účastníci projdou každým úkolem pomocí snímků aplikace PowerPoint, které obsahují videa z digitálního nástroje.
Průvodce pro facilitátora obsahuje podrobné pokyny k diskusi pro každou složku a délku času, který je třeba věnovat každému snímku.
Účastníci dostanou k vyplnění papírovou brožuru, která napodobuje online úkoly.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Vyjádření pozice při aktivní hře venku
Účastníkům kontrolní podmínky byl poskytnut webový odkaz na Prohlášení o poloze k aktivní hře venku, které obsahuje informace o výzkumu a doporučení pro další kroky.
|
Stanovisko shrnuje problémy a výzkum týkající se přístupu dětí ke hře venku a poskytuje doporučení pro různé zúčastněné strany.
Uvádí se v něm, že „přístup k aktivní hře v přírodě a venku – se svými riziky – je nezbytný pro zdravý vývoj dítěte“ a doporučuje zvýšit možnosti dětí pro vlastní hru ve všech prostředích.
Stanovisko obsahuje doporučení pro rodiče, pedagogy, zdravotníky, administrátory a různé úrovně státní správy, aby se vypořádali s překážkami, které brání dětem hrát si venku.
Řeší běžné mylné představy a nabádá k tomu, aby se nebezpečí odlišovalo od rizika a aby se venkovní hraní a zábava hodnotily stejně jako bezpečnost (ParticipACTION Canada, 2015; Tremblay et al., 2015).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v toleranci rizika v Play Scale (TRiPS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Primárním výsledným měřítkem bylo zvýšení celkového skóre na stupnici tolerance k riziku při hře (TRiPS), což je 31položkové měřítko zkoumající toleranci dospělých vůči riziku během hry dětí.
Tato analýza byla provedena pomocí balíčku mirt v softwaru R (Chalmers, 2012).
Raschova analýza výchozích dat vedla k vyřazení jedné položky („Dovolujete tomuto dítěti hrát-bojovat a testovat, kdo je nejsilnější?“)
kvůli místní závislosti.
Theta standardizované skóre z Raschovy analýzy konečné 30položkové celkové škály TRiPS se pohybovalo od -3,372 do 1,975, s průměrem 0,000 (SD 0,974).
Vyšší standardizované skóre ukazuje na vyšší toleranci riskantních venkovních her.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní nahlášená změna chování
Časové okno: 1 týden po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Sekundárním měřítkem výsledku byla změna chování, kterou si sami oznámili, měřenou pokrokem účastníků při dosahování cíle, který si sami stanovili v rámci intervence přerámování rizika.
Při každém sledování byl účastníkům připomenut jejich cíl (zeptáním se „na začátku studie jste si stanovili cíl ohledně něčeho, co jste chtěli změnit, abyste svému dítěti dali více příležitostí k riskantní hře.
Pokročili jste k tomuto cíli?") a zeptali jste se "Dosáhli jste svého cíle?" s možnostmi odpovědi "Ano" a "Ne".
Pro účely našich analýz je kategorie „Ano“ indikací změny chování, zatímco kategorie „Ne“ je indikací žádné změny chování.
|
1 týden po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariana Brussoni, PhD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tremblay MS, Gray C, Babcock S, Barnes J, Bradstreet CC, Carr D, Chabot G, Choquette L, Chorney D, Collyer C, Herrington S, Janson K, Janssen I, Larouche R, Pickett W, Power M, Sandseter EB, Simon B, Brussoni M. Position Statement on Active Outdoor Play. Int J Environ Res Public Health. 2015 Jun 8;12(6):6475-505. doi: 10.3390/ijerph120606475.
- Sandseter EB. Characteristics of risky play. J Adventure Educ Outdoor Learn. 2009;9(1):3-21. doi:10.1080/14729670802702762.
- Hill A, Bundy AC. Reliability and validity of a new instrument to measure tolerance of everyday risk for children. Child Care Health Dev. 2014 Jan;40(1):68-76. doi: 10.1111/j.1365-2214.2012.01414.x. Epub 2012 Jul 30.
- ParticipACTION. The Biggest Risk Is Keeping Kids Indoors: ParticipACTION Report Card on Physical Activity for Children and Youth. Toronto, Ontario; 2015.
- Brussoni M, Ishikawa T, Han C, Pike I, Bundy A, Faulkner G, Masse LC. Go Play Outside! Effects of a risk-reframing tool on mothers' tolerance for, and parenting practices associated with, children's risky play: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 7;19(1):173. doi: 10.1186/s13063-018-2552-4.
- Brussoni M, Han CS, Lin Y, Jacob J, Pike I, Bundy A, Faulkner G, Gardy J, Fisher B, Masse L. A Web-Based and In-Person Risk Reframing Intervention to Influence Mothers' Tolerance for, and Parenting Practices Associated With, Children's Outdoor Risky Play: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Apr 27;23(4):e24861. doi: 10.2196/24861.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H15-03271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digitální nástroj RR
-
Seoul Medical CenterDokončenoCelková anestezie | Laparoskopická cholecystektomieKorejská republika
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...Scuola di Specializzazione in Psicologia Clinica dell'Università degli Studi... a další spolupracovníciDokončenoStenóza karotid | Spinální fúze | Aneuryzma břišní aorty | Kolektomie | Kvadrantektomie
-
Center for Social Innovation, MassachusettsYale UniversityDokončenoDuševní poruchy | Poruchy chováníSpojené státy
-
Philips HealthcareDokončenoInfarkt myokardu | Selhání ledvin | Srdeční zástava | Těžká sepse | Selhání dýcháníSpojené království
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of Washington a další spolupracovníciNáborNeurologické vývojové poruchy | Poruchou autistického spektraSpojené státy
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království