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Monitoraggio della dermatite atopica infantile e del loro microbioma (TRAM) (TRAM)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Monitoraggio della dermatite atopica dei neonati e del loro microbioma: uno studio volto a valutare principalmente l'esperienza dell'utente dei genitori di neonati con eczema a esordio precoce e dei genitori di neonati sani sulla piattaforma di ricerca di prove reali OneBiome.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Genitori di neonati sani e genitori di neonati con eczema a esordio precoce:

  • esperienza dell'utente nella lettura e comprensione dei report sull'analisi del microbioma e dei modelli alimentari
  • esperienza dell'utente nell'utilizzo e nella comprensione del microbioma e delle piattaforme nutrizionali che consentono ai genitori di monitorare il microbioma e i modelli alimentari dei propri figli nel tempo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 228510
        • Mount Elizabeth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con eczema a esordio precoce (n=30, <12 mesi di età) e neonati sani (n=30, <6 mesi di età).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Neonati con diagnosi di eczema a esordio precoce (<12 mesi di età) e neonati sani (<6 mesi di età, prima dello svezzamento).
  2. I genitori dei bambini dovrebbero avere accesso a Internet e a uno smartphone o tablet per accedere al sito web ottimizzato per dispositivi mobili OneBiome.
  3. I genitori dei bambini dovrebbero essere in grado di comprendere il contenuto del sito web ottimizzato per dispositivi mobili OneBiome e di completare i questionari in inglese.
  4. I genitori dei bambini dovrebbero rimanere a Singapore e restare contattabili.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini nati prematuramente.
  2. Bambini con una malattia cronica.
  3. Bambini con malformazioni congenite, interventi chirurgici nel periodo neonatale o sindromi genetiche.
  4. Impossibilità per i genitori dei bambini di accedere al sito web ottimizzato per dispositivi mobili OneBiome e di completare i questionari in inglese.
  5. Qualsiasi altro membro della famiglia è iscritto allo studio.
  6. Incapacità dei genitori dei bambini di rispettare il protocollo dello studio o incertezza dello sperimentatore sulla volontà o capacità dei genitori dei bambini di rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Neonati sani
Salutare. nessuna dermatite atopica
Neonati con eczema precoce
diagnosticato un eczema ad esordio precoce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esperienza dell'utente utilizzando un modulo di sondaggio per valutare la comprensione dell'utente del rapporto OneBiome
Lasso di tempo: Fino all'età di 18 mesi
esperienza dell'utente nella lettura e comprensione dei report sull'analisi del microbioma e dei modelli alimentari.
Fino all'età di 18 mesi
esperienza dell'utente utilizzando un modulo di sondaggio per valutare la prospettiva dell'utente sull'utilizzo del report OneBiome per monitorare il microbioma e le abitudini alimentari
Lasso di tempo: Fino all'età di 18 mesi
Esperienza utente nell'utilizzo e nella comprensione del microbioma e delle piattaforme nutrizionali che consentono ai genitori di monitorare il microbioma e i modelli alimentari dei propri figli nel tempo.
Fino all'età di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'operatore sanitario ha segnalato l'applicabilità del concetto OneBiome da parte dei genitori tramite un modulo di sondaggio
Lasso di tempo: Fino all'età di 18 mesi
Gli operatori sanitari hanno segnalato l'applicabilità dei profili del microbioma/modello alimentare dei loro pazienti per la loro pratica generale e per valutare il feedback complessivo dei genitori sul concetto di OneBiome.
Fino all'età di 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra composizione del microbioma, condizioni di eczema e fattori noti che influenzano il microbioma nei primi anni di vita
Lasso di tempo: Fino all'età di 18 mesi
Studiare l’associazione tra composizione del microbioma, condizioni di eczema e fattori noti che influenzano il microbioma nei primi anni di vita, tra cui modalità di parto, profilassi antibiotica, modelli di alimentazione infantile e dieta.
Fino all'età di 18 mesi
Associazione tra composizione del microbioma, modelli dietetici/alimentari e parametri di salute intestinale
Lasso di tempo: Fino all'età di 18 mesi
Determinare qualsiasi associazione tra composizione del microbioma, modelli dietetici/alimentari e parametri di salute intestinale (consistenza, frequenza, colore delle feci, costipazione, infezione gastrointestinale, assunzione di antibiotici), comprese le immagini delle feci.
Fino all'età di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bee Wah Lee, MBBS, The Child and Allergy Clinic - Mount Elizabeth Hospital
  • Investigatore principale: Wen Chin Chiang, MBBS, Chiang's Children Allergy and Asthma Clinic - Mount Elizabeth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBB20R&33310_A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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