- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06580483
Posouzení dvou výplňových materiálů pro zubní protézu podporovanou tkání
Srovnávací hodnocení dvou výplňových materiálů jako možností výplně pro zubní protézu podporovanou zubní tkání: randomizovaná studie s rozštěpenými ústy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve všech případech bylo kořenové plánování a supra- a subgingivální škálování provedeno pomocí ultrazvukového scaleru. Ve všech případech byly všechny zuby vyčištěny, tvarovány a obturovány během první návštěvy pacientů. Lokální anestezie bylo dosaženo lokální infiltrací. Po anestezii byla založena endodontická přístupová dutina. Kanály byly upraveny technikou crowndown. Ideální pracovní délka byla stanovena pomocí elektronického apexlokátoru a periapikálních rentgenových snímků. Kanály byly vyčištěny a tvarovány. Konečná velikost instrumentace byla určena jako tři velikosti větší než první vazba souboru při pracovní délce. Hlavní apikální soubory se pohybovaly od #25 do #50 v závislosti na anatomii kořene a počátečním průměru kořenového kanálku. Výplach byl vždy prováděn 5,25% roztokem NaOCl. Obturace pomocí gutaperče. Hlavní gutaperčový kužel byl potažen AH Plus, obturace byla provedena s využitím techniky laterálního zhutňování. Poté bylo provedeno selektivní leptání skloviny po dobu 30 sekund, poté bylo provedeno opláchnutí a vysušení s následnou aplikací univerzálního pojiva s míchacím účinkem, které bylo následně vytvrzeno světlem po dobu 20 sekund. Poté následovalo nahromadění jádra světlem tuhnoucím nano-plněným kompozitním tělem. Co se týče amalgámu, byl použit vysokoměděný negama 2 sférický a soustružnicky broušený amalgám. U všech pacientů byla použita výroba nových zubních protéz.
Data byla statisticky popsána jako průměr, standardní odchylka (SD), 95% CI, medián a rozmezí. Data byla testována pro normální předpoklad pomocí Kolmogorova Smirnovova testu. Srovnání mezi studijními skupinami bylo provedeno pomocí Studentova t testu pro nezávislé vzorky. Dvoustranné hodnoty p menší než 0,05 byly považovány za statisticky významné. IBM SPSS. Analýza přežití byla provedena pomocí statistiky Kaplan Maier
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Představuje částečně bezzubé čelistní a mandibulární oblouky, zejména s bilaterálně zbývajícím některým z těchto zubů; #33 #34 #35 #43 #44 #45 #13 # 14#15 #23 # 24 #25
- Dobrá parodontologická podpora a mobilita I. stupně.
- Byli zdravotně svobodní.
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky kompromitováno
- Mobilita II. a III. stupně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka opotřebení
Časové okno: 36 měsíců
|
U každého pacienta byl proveden sken pilířů pomocí intraorálního skeneru v den zavedení protézy a další sken byl proveden po 36m sledovacích obdobích a poté byly oba skeny porovnány
|
36 měsíců
|
|
Přežití obnovy
Časové okno: 36 měsíců
|
Přežití náhrad bylo hodnoceno podle kritérií schválených vědeckým výborem Světové dentální federace FDI (FDI) v roce 2007 a Valným shromážděním v roce 2008 jako kritéria speciálně vyvinutá pro použití v klinických studiích.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FODMRC-202100102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .