- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06580483
Vurdering av to fyllmaterialer for tannvevsstøttede overproteser
Sammenlignende vurdering av to fyllmaterialer som restaurerende alternativer for tannvevsstøttet overprotese: en randomisert prøveversjon med delt munn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For alle tilfeller ble rotplanlegging og supra- og subgingival skalering utført ved bruk av en ultralydskalering. For alle tilfeller ble alle tenner renset, formet og obturert under pasientens første besøk. Lokalbedøvelse ble oppnådd ved lokal infiltrasjon. Etter anestesi ble det etablert et endodontisk tilgangshulrom. Kanaler ble preparert ved hjelp av crowndown-teknikken. Den ideelle arbeidslengden ble bestemt ved hjelp av en elektronisk apex locator og periapikale røntgenbilder. Kanalene ble renset og formet. Den endelige instrumenteringsstørrelsen ble bestemt som tre størrelser større enn den første filbindingen ved arbeidslengden. Master apikale filer varierte fra #25 til #50, avhengig av både rotanatomi og initial diameter på rotkanalen. Vanning ble alltid utført med 5,25 % NaOCl-løsning. Obturasjon med guttaperka. Master guttaperka-kjeglen ble belagt med AH Plus, obturering ble utført ved bruk av lateral komprimeringsteknikk. Etterpå ble selektiv etsing av emalje i 30 sekunder, deretter skylling og tørrhet utført, etterfulgt av påføring av universelt bindemiddel med agitasjonsvirkning som deretter ble lysherdet i 20 sekunder. Det ble deretter fulgt av kjerneoppbygging med lysherdet nanofylt komposittlegeme. Når det gjelder amalgam, ble det brukt høykobber ikke-gamma 2 sfærisk og dreiebenkskåret amalgam. For alle pasienter ble det brukt fabrikasjon av nye proteser.
Data ble statistisk beskrevet i form av gjennomsnitt, standardavvik (SD), 95 % KI, median og rekkevidde. Data ble testet for normal antagelse ved bruk av Kolmogorov Smirnov-test. Sammenligning mellom studiegruppene ble gjort ved hjelp av Student t-test for uavhengige utvalg. Tosidige p-verdier mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikante. IBM SPSS. Overlevelsesanalyse ble gjort ved hjelp av Kaplan Maier-statistikk
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Presentert med delvis tannløse kjeve- og underkjevebuer, spesielt med bilateralt gjenværende noen av disse tennene; #33 #34 #35 #43 #44 #45 #13 # 14#15 #23 # 24 #25
- God periodontal støtte og grad I mobilitet.
- De var medisinsk fri.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromittert
- Grad II og grad III mobilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slitasjedybde
Tidsramme: 36 måneder
|
For hver pasient ble en skanning av abutmentene utført ved bruk av intraoral skanner på dagen for innsetting av overproteser, og en ny skanning ble utført etter 36 m oppfølgingsperioder, og deretter sammenlignes begge skanningene
|
36 måneder
|
|
Overlevelse av restaureringen
Tidsramme: 36 måneder
|
Gjenopprettingsoverlevelse ble vurdert i henhold til kriteriene godkjent av FDI World Dental Federation (FDI) Scientific Committee i 2007 og generalforsamlingen i 2008 som kriterier spesielt utviklet for bruk i kliniske studier.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FODMRC-202100102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .