- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06580483
Vurdering af to fyldmaterialer til tandvævsunderstøttet overprotese
Sammenlignende vurdering af to fyldmaterialer som genoprettende muligheder for tandvævsunderstøttet overprotese: et randomiseret forsøg med splitmund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For alle tilfælde blev rodplanlægning og supra- og subgingival skalering udført ved hjælp af en ultralydsskalering. I alle tilfælde blev alle tænder renset, formet og tilstoppet under patienternes første besøg. Lokalbedøvelse blev opnået ved lokal infiltration. Efter anæstesi blev der etableret en endodontisk adgangshulrum. Kanaler blev forberedt ved hjælp af crowndown-teknikken. Den ideelle arbejdslængde blev bestemt ved hjælp af en elektronisk apex-locator og periapikale røntgenbilleder. Kanalerne blev renset og formet. Den endelige instrumenteringsstørrelse blev bestemt som tre størrelser større end den første filbinding ved arbejdslængden. Master apikale filer varierede fra #25 til #50, afhængigt af både rodanatomi og initial diameter af rodkanalen.Irrigation blev altid udført med 5,25% NaOCl opløsning. Obturation ved hjælp af guttaperka. Master guttaperka-keglen blev belagt med AH Plus, obturation blev udført ved hjælp af lateral komprimeringsteknik. Bagefter blev selektiv ætsning af emalje i 30 sekunder, derefter skylning og tørhed udført efterfulgt af påføring af universelt bindemiddel med omrøring, som derefter blev lyshærdet i 20 sekunder. Det blev derefter efterfulgt af kerneopbygning med lyshærdet nanofyldt kompositlegeme. Hvad angår amalgam, blev der anvendt højkobber ikke-gamma 2 sfærisk og drejebænkskåret amalgam. For alle patienter blev der anvendt fremstilling af nye tandproteser.
Data blev statistisk beskrevet i form af middelværdi, standardafvigelse (SD), 95 % CI, median og rækkevidde. Data blev testet for den normale antagelse ved hjælp af Kolmogorov Smirnov-test. Sammenligning mellem undersøgelsesgrupperne blev udført ved hjælp af Student t test for uafhængige prøver. To-sidede p-værdier mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante. IBM SPSS. Overlevelsesanalyse blev udført ved hjælp af Kaplan Maier-statistikker
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenteret med delvis tandløse overkæbe- og underkæbebuer, især med bilateralt tilbageværende nogen af disse tænder; #33 #34 #35 #43 #44 #45 #13 # 14#15 #23 # 24 #25
- God parodontal støtte og grad I mobilitet.
- De var lægefrie.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitteret
- Grad II og grad III mobilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sliddybde
Tidsramme: 36 måneder
|
For hver patient blev der udført en scanning af abutmenterne ved hjælp af intra-oral scanner på dagen for indsættelse af overproteser, og en anden scanning blev udført efter 36 m opfølgningsperioder, og derefter sammenlignes begge scanninger.
|
36 måneder
|
|
Restaureringens overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Restaureringsoverlevelse blev vurderet i henhold til kriterierne godkendt af FDI World Dental Federation (FDI) Scientific Committee i 2007 og generalforsamlingen i 2008 som kriterier specifikt udviklet til brug i kliniske forsøg.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FODMRC-202100102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .