Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorec narušení spánku – jednotka pro monitorování epilepsie

2. září 2026 aktualizováno: Duke University

Zavedení strukturovaného vzorce narušení spánku k vyvolání dřívějších záchvatů při přijímání jednotek pro monitorování epilepsie

Epilepsie postihuje miliony lidí po celém světě, přičemž 40 % pacientů má navzdory medikaci nekontrolované záchvaty. Komplexní epileptická centra doporučují kontinuální video-elektroencefalografické monitorování k definování typu záchvatu a rozlišení mimikerů. Tento proces je však náročný na zdroje, s dlouhými hospitalizacemi. Nedávná studie výzkumníků identifikovala zvýšenou souvislost mezi vzrušením a epileptickou aktivitou u pacientů s fokální epilepsií rezistentní na léky. Na základě těchto zjištění se vyšetřovatelé zaměřují na to, aby prozkoumali, zda přerušení spánku pomocí poplašného systému spouští dřívější výskyt záchvatů, což potenciálně nabízí poznatky ke zkrácení doby pobytu v nemocnici na jednotkách pro monitorování epilepsie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 14 až 60 let
  • Monitorování EMU pro předchirurgická hodnocení
  • Průměrně 2–3 záchvaty týdně na základě deníku záchvatů před přijetím
  • Spánek jako známý spouštěč záchvatů

Kritéria vyloučení:

- Vícenásobné záchvaty denně na základě deníku záchvatů před přijetím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poplach
Pacienti v poplachové skupině budou mít ve svém pokoji umístěn poplachový systém, který má zaznít ve 4 časových bodech během noci (konkrétní časové body jsou upraveny na základě preferovaných časů spánku pacienta). Tato intervence se zastaví, když klinický tým shromáždí dostatečný počet záchvatů pro klinické rozhodování.
Přístroj: Poplašný systém
Obecný poplašný systém naprogramovaný tak, aby během noci zněl, aby se pokusil vyvolat vzrušení ze spánku.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině budou mít na pokoji umístěn poplašný systém, ale poplachový systém nezazní žádnou z nocí při příjmu na EMU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence záchvatů během pobytu na EMU (jednotka monitorování epilepsie).
Časové okno: 1 měsíc po pobytu v EMU (až 9 týdnů)
Průměrný počet záchvatů za den, zaznamenaný denně během pobytu pacienta na EMU. Měřeno pro všechny skupiny pacientů.
1 měsíc po pobytu v EMU (až 9 týdnů)
Délka přijetí EMU (jednotka monitorování epilepsie).
Časové okno: 1 měsíc po pobytu v EMU (až 9 týdnů)
Celková doba (ve dnech) přijetí do EMU. Měřeno pro všechny skupiny pacientů.
1 měsíc po pobytu v EMU (až 9 týdnů)
Průměrné hodnoty interiktálních špiček
Časové okno: 1 měsíc po pobytu v EMU (až 9 týdnů)
Průměrný počet špiček, převzatý z náhodného segmentu pro každý den a noc. Měřeno pro všechny skupiny pacientů.
1 měsíc po pobytu v EMU (až 9 týdnů)
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav (1. den), poslední den pobytu v EMU (až 5 týdnů), 1 měsíc po pobytu v EMU (až 9 týdnů)
Jak je určeno změnami ve skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu. Vyšší skóre znamená zvýšené poruchy spánku.
Výchozí stav (1. den), poslední den pobytu v EMU (až 5 týdnů), 1 měsíc po pobytu v EMU (až 9 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00115255

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit