Søvnforstyrrelsesmønster - Epilepsimonitoreringsenhed
2. september 2026 opdateret af: Duke University
Introduktion af et struktureret søvnforstyrrelsesmønster for at fremkalde tidligere anfald under indlæggelser af epilepsimonitorer
Epilepsi påvirker millioner verden over, hvor 40 % af patienterne oplever ukontrollerede anfald på trods af medicin.
Omfattende epilepsicentre anbefaler kontinuerlig video-elektroencefalografimonitorering for at definere anfaldstypen og skelne efter mimikere.
Denne proces er imidlertid ressourcekrævende med lange hospitalsophold.
Efterforskernes nylige undersøgelse identificerede en øget sammenhæng mellem ophidselse og epileptisk aktivitet hos lægemiddelresistente fokal epilepsipatienter.
Med udgangspunkt i disse resultater sigter efterforskerne efter at undersøge, om forstyrrelse af søvnen med et alarmsystem udløser tidligere forekomst af anfald, hvilket potentielt giver indsigt i at reducere varigheden af hospitalsophold i epilepsimonitoreringsenheder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Birgit Frauscher, MD PD
- Telefonnummer: 9196139386
- E-mail: birgit.frauscher@duke.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mays Khweileh, MD
- E-mail: mays.khweileh@duke.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 14 til 60 år
- ØMU-overvågning til prækirurgiske evalueringer
- Gennemsnitligt 2-3 anfald om ugen baseret på anfaldsdagbog før indlæggelsen
- Søvn som en kendt anfaldsudløser
Ekskluderingskriterier:
- Flere anfald om dagen baseret på anfaldsdagbog før indlæggelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alarm
Patienter i alarmgruppen vil have et alarmsystem placeret på deres værelse, der er planlagt til at lyde på 4 tidspunkter i løbet af natten (specifikke tidspunkter justeret baseret på patientens foretrukne sengetider).
Denne intervention stopper, når det kliniske team har indsamlet tilstrækkelige anfald til klinisk beslutningstagning.
|
Generisk alarmsystem programmeret til at lyde om natten for at forsøge at fremkalde ophidselse fra søvn.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Patienter i kontrolgruppen vil have et alarmsystem placeret på deres værelse, men alarmsystemet vil ikke lyde nogen af nætterne under deres ØMU-indlæggelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfaldsfrekvens under EMU-ophold (epilepsy monitoring unit).
Tidsramme: 1 måned efter ØMU-opholdet (op til 9 uger)
|
Gennemsnitligt antal anfald pr. dag, registreret dagligt under patientens ØMU-ophold.
Målt for alle grupper af patienter.
|
1 måned efter ØMU-opholdet (op til 9 uger)
|
|
Varighed af EMU (epilepsy monitoring unit) indlæggelse
Tidsramme: 1 måned efter ØMU-opholdet (op til 9 uger)
|
Samlet varighed (i dage) af ØMU-optagelsen.
Målt for alle grupper af patienter.
|
1 måned efter ØMU-opholdet (op til 9 uger)
|
|
Gennemsnitlige interiktale spike rates
Tidsramme: 1 måned efter ØMU-opholdet (op til 9 uger)
|
Gennemsnitligt antal stigningsrater, taget fra et tilfældigt segment for hver dag og nat.
Målt for alle grupper af patienter.
|
1 måned efter ØMU-opholdet (op til 9 uger)
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (dag 1), sidste dag af ØMU-ophold (op til 5 uger), 1 måned efter ØMU-ophold (op til 9 uger)
|
Som bestemt af ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index-score.
En højere score indikerer øgede søvnforstyrrelser.
|
Baseline (dag 1), sidste dag af ØMU-ophold (op til 5 uger), 1 måned efter ØMU-ophold (op til 9 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2024
Først opslået (Faktiske)
3. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00115255
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .