Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorzec zakłóceń snu – Jednostka monitorowania padaczki

2 września 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Wprowadzenie ustrukturyzowanego schematu zakłócania snu w celu wywołania wcześniejszych napadów drgawkowych podczas przyjęcia do oddziału monitorowania padaczki

Padaczka dotyka miliony ludzi na całym świecie, a u 40% pacjentów występują niekontrolowane napady padaczkowe pomimo leczenia. Kompleksowe ośrodki leczenia padaczki zalecają ciągłe monitorowanie wideoelektroencefalografii w celu określenia rodzaju napadów i rozróżnienia naśladowców. Proces ten wymaga jednak dużych zasobów i wiąże się z długimi pobytami w szpitalu. Niedawne badanie badaczy wykazało zwiększony związek pomiędzy pobudzeniem a aktywnością padaczkową u pacjentów z lekooporną padaczką ogniskową. Opierając się na tych ustaleniach, badacze zamierzają zbadać, czy zakłócanie snu za pomocą systemu alarmowego powoduje wcześniejsze wystąpienie napadów padaczkowych, co potencjalnie pozwoli uzyskać wiedzę pozwalającą na skrócenie czasu pobytu w szpitalu na oddziałach monitorowania padaczki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 14 do 60 lat
  • Monitorowanie EMU na potrzeby ocen przedoperacyjnych
  • Średnio 2-3 napady tygodniowo na podstawie dzienniczka napadów przed przyjęciem do szpitala
  • Sen jako znany czynnik wywołujący napady padaczkowe

Kryteria wykluczenia:

- Wiele napadów dziennie na podstawie dziennika napadów sporządzonego przed przyjęciem do szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alarm
Pacjenci z grupy alarmowej będą mieli w swoim pokoju system alarmowy, który będzie włączał się w nocy w 4 punktach czasowych (konkretne punkty czasowe dostosowywane w oparciu o preferowane godziny spania pacjenta). Ta interwencja zostanie zakończona, gdy zespół kliniczny zbierze wystarczającą liczbę napadów do podjęcia decyzji klinicznej.
Urządzenie: System alarmowy
Ogólny system alarmowy zaprogramowany tak, aby włączał się w nocy i próbował wybudzić pacjenta ze snu.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli w swoim pokoju system alarmowy, ale system alarmowy nie będzie włączał się podczas żadnej nocy podczas ich przyjęcia do EMU.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość napadów podczas pobytu w EMU (jednostce monitorującej padaczkę).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pobycie w UGW (do 9 tygodni)
Średnia liczba napadów w ciągu doby, rejestrowana codziennie podczas pobytu pacjenta w EMU. Mierzone dla wszystkich grup pacjentów.
1 miesiąc po pobycie w UGW (do 9 tygodni)
Czas przyjęcia do EMU (jednostki monitorowania padaczki).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pobycie w UGW (do 9 tygodni)
Całkowity czas trwania (w dniach) przyjęcia do UGW. Mierzone dla wszystkich grup pacjentów.
1 miesiąc po pobycie w UGW (do 9 tygodni)
Średnie częstości występowania skoków międzynapadowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pobycie w UGW (do 9 tygodni)
Średnia liczba współczynników skoków, pobrana z losowego segmentu dla każdego dnia i nocy. Mierzone dla wszystkich grup pacjentów.
1 miesiąc po pobycie w UGW (do 9 tygodni)
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1), ostatni dzień pobytu w UGW (do 5 tygodni), 1 miesiąc po pobycie w UGW (do 9 tygodni)
Jak określono na podstawie zmian w wynikach Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu. Wyższy wynik wskazuje na zwiększone zaburzenia snu.
Wartość bazowa (dzień 1), ostatni dzień pobytu w UGW (do 5 tygodni), 1 miesiąc po pobycie w UGW (do 9 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00115255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj