Søvnforstyrrelsesmønster - Epilepsiovervåkingsenhet
2. september 2026 oppdatert av: Duke University
Introduserer et strukturert søvnforstyrrelsesmønster for å provosere frem tidligere anfall under innleggelser i epilepsiovervåkingsenheten
Epilepsi påvirker millioner over hele verden, med 40 % av pasientene som opplever ukontrollerte anfall til tross for medisinering.
Omfattende epilepsisentre anbefaler kontinuerlig video-elektroencefalografiovervåking for å definere anfallstype og skille etterlignere.
Denne prosessen er imidlertid ressurskrevende, med lange sykehusopphold.
Etterforskernes nylige studie identifiserte en økt sammenheng mellom opphisselse og epileptisk aktivitet hos medikamentresistente fokal epilepsipasienter.
Basert på disse funnene, tar etterforskerne sikte på å undersøke om søvnforstyrrelser med et alarmsystem utløser tidligere forekomst av anfall, og kan potensielt tilby innsikt for å redusere varigheten av sykehusopphold i epilepsiovervåkingsenheter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Birgit Frauscher, MD PD
- Telefonnummer: 9196139386
- E-post: birgit.frauscher@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mays Khweileh, MD
- E-post: mays.khweileh@duke.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 14 til 60 år
- ØMU-overvåking for prekirurgiske evalueringer
- Gjennomsnittlig 2-3 anfall per uke basert på anfallsdagbok før innleggelse
- Søvn som en kjent anfallstrigger
Ekskluderingskriterier:
- Flere anfall om dagen basert på anfallsdagbok før innleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alarm
Pasienter i alarmgruppen vil ha et alarmsystem plassert på rommet sitt, planlagt til å lyde på 4 tidspunkter i løpet av natten (spesifikke tidspunkter justert basert på pasientens foretrukne sengetider).
Denne intervensjonen vil stoppe når det kliniske teamet har samlet inn tilstrekkelige anfall for klinisk beslutningstaking.
|
Generisk alarmsystem programmert til å lyde om natten for å prøve å indusere opphisselse fra søvn.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil ha et alarmsystem plassert på rommet sitt, men alarmsystemet vil ikke lyde noen av nettene under deres EMU-innleggelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallsfrekvens under EMU (epilepsy monitoring unit) opphold
Tidsramme: 1 måned etter EMU-oppholdet (inntil 9 uker)
|
Gjennomsnittlig antall anfall per dag, registrert daglig under pasientens EMU-opphold.
Målt for alle pasientgrupper.
|
1 måned etter EMU-oppholdet (inntil 9 uker)
|
|
Varighet av EMU (epilepsy monitoring unit) innleggelse
Tidsramme: 1 måned etter EMU-oppholdet (inntil 9 uker)
|
Samlet varighet (i dager) av EMU-opptaket.
Målt for alle pasientgrupper.
|
1 måned etter EMU-oppholdet (inntil 9 uker)
|
|
Gjennomsnittlig interiktale spike rater
Tidsramme: 1 måned etter EMU-oppholdet (inntil 9 uker)
|
Gjennomsnittlig antall topprater, hentet fra et tilfeldig segment for hver dag og natt.
Målt for alle pasientgrupper.
|
1 måned etter EMU-oppholdet (inntil 9 uker)
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), siste dag av EMU-opphold (opptil 5 uker), 1 måned etter EMU-opphold (opptil 9 uker)
|
Som bestemt av endringer i Pittsburgh Sleep Quality Index-score.
En høyere score indikerer økte søvnforstyrrelser.
|
Grunnlinje (dag 1), siste dag av EMU-opphold (opptil 5 uker), 1 måned etter EMU-opphold (opptil 9 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00115255
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .