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Schlafstörungsmuster – Epilepsie-Überwachungseinheit

2. September 2026 aktualisiert von: Duke University

Einführung eines strukturierten Schlafstörungsmusters, um frühere Anfälle bei der Aufnahme in die Epilepsie-Überwachungseinheit hervorzurufen

Weltweit sind Millionen Menschen von Epilepsie betroffen, wobei 40 % der Patienten trotz Medikamenten unkontrollierte Anfälle erleiden. Umfassende Epilepsiezentren empfehlen eine kontinuierliche Video-Elektroenzephalographie-Überwachung, um den Anfallstyp zu bestimmen und Nachahmer zu unterscheiden. Dieser Prozess ist jedoch ressourcenintensiv und mit langen Krankenhausaufenthalten verbunden. In der jüngsten Studie der Forscher wurde ein erhöhter Zusammenhang zwischen Erregung und epileptischer Aktivität bei Patienten mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie festgestellt. Aufbauend auf diesen Erkenntnissen wollen die Forscher untersuchen, ob Schlafstörungen durch ein Alarmsystem das frühere Auftreten von Anfällen auslösen und möglicherweise Erkenntnisse zur Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer in Epilepsie-Überwachungseinheiten liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14 bis 60 Jahre
  • EMU-Überwachung für präoperative Untersuchungen
  • Durchschnittlich 2–3 Anfälle pro Woche, basierend auf dem Anfallstagebuch vor der Aufnahme
  • Schlaf als bekannter Anfallsauslöser

Ausschlusskriterien:

- Mehrere Anfälle pro Tag basierend auf dem Anfallstagebuch vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alarm
Patienten in der Alarmgruppe erhalten in ihrem Zimmer ein Alarmsystem, das zu vier Zeitpunkten in der Nacht ertönt (bestimmte Zeitpunkte werden basierend auf den bevorzugten Schlafenszeiten des Patienten angepasst). Dieser Eingriff wird beendet, wenn das klinische Team genügend Anfälle für die klinische Entscheidungsfindung gesammelt hat.
Gerät: Alarmanlage
Allgemeines Alarmsystem, das so programmiert ist, dass es nachts ertönt, um zu versuchen, den Schlaf aufzuwecken.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten in ihrem Zimmer ein Alarmsystem, das jedoch in keiner der Nächte während ihrer EMU-Aufnahme ertönt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit während des Aufenthalts in der EMU (Epilepsieüberwachungseinheit).
Zeitfenster: 1 Monat nach dem EMU-Aufenthalt (bis zu 9 Wochen)
Durchschnittliche Anzahl von Anfällen pro Tag, täglich aufgezeichnet während des Aufenthalts des Patienten in der EMU. Gemessen für alle Patientengruppen.
1 Monat nach dem EMU-Aufenthalt (bis zu 9 Wochen)
Dauer der Aufnahme in die EMU (Epilepsieüberwachungseinheit).
Zeitfenster: 1 Monat nach dem EMU-Aufenthalt (bis zu 9 Wochen)
Gesamtdauer (in Tagen) der EWU-Zulassung. Gemessen für alle Patientengruppen.
1 Monat nach dem EMU-Aufenthalt (bis zu 9 Wochen)
Durchschnittliche interiktale Spitzenraten
Zeitfenster: 1 Monat nach dem EMU-Aufenthalt (bis zu 9 Wochen)
Durchschnittliche Anzahl der Spitzenraten, entnommen aus einem zufälligen Segment für jeden Tag und jede Nacht. Gemessen für alle Patientengruppen.
1 Monat nach dem EMU-Aufenthalt (bis zu 9 Wochen)
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), letzter Tag des WWU-Aufenthalts (bis zu 5 Wochen), 1 Monat nach dem WWU-Aufenthalt (bis zu 9 Wochen)
Ermittelt durch Veränderungen der Ergebnisse des Pittsburgh Sleep Quality Index. Ein höherer Wert weist auf erhöhte Schlafstörungen hin.
Ausgangswert (Tag 1), letzter Tag des WWU-Aufenthalts (bis zu 5 Wochen), 1 Monat nach dem WWU-Aufenthalt (bis zu 9 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00115255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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