Modèle de perturbation du sommeil - Unité de surveillance de l'épilepsie
2 septembre 2026 mis à jour par: Duke University
Introduction d'un modèle structuré de perturbation du sommeil pour provoquer des crises antérieures lors des admissions dans les unités de surveillance de l'épilepsie
L'épilepsie touche des millions de personnes dans le monde, 40 % des patients souffrant de crises incontrôlées malgré les médicaments.
Les centres d'épilepsie complets recommandent une surveillance continue par vidéo-électroencéphalographie pour définir le type de crise et distinguer les mimiques.
Ce processus nécessite cependant beaucoup de ressources et entraîne de longs séjours hospitaliers.
L'étude récente des enquêteurs a identifié une association accrue entre les éveils et l'activité épileptique chez les patients atteints d'épilepsie focale résistante aux médicaments.
En s'appuyant sur ces résultats, les enquêteurs visent à déterminer si la perturbation du sommeil avec un système d'alarme déclenche l'apparition plus précoce de crises, offrant potentiellement des informations pour réduire les durées d'hospitalisation dans les unités de surveillance de l'épilepsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Birgit Frauscher, MD PD
- Numéro de téléphone: 9196139386
- E-mail: birgit.frauscher@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mays Khweileh, MD
- E-mail: mays.khweileh@duke.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge 14 à 60 ans
- Surveillance de l'UEM pour les évaluations préchirurgicales
- En moyenne 2 à 3 crises par semaine, sur la base du journal des crises pré-admission
- Le sommeil comme déclencheur connu des crises
Critères d'exclusion :
- Plusieurs crises par jour sur la base du journal des crises de pré-admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alarme
Les patients du groupe d'alarme disposeront d'un système d'alarme placé dans leur chambre, programmé pour sonner à 4 heures pendant la nuit (heures spécifiques ajustées en fonction des heures de coucher préférées du patient).
Cette intervention s'arrêtera lorsque l'équipe clinique aura collecté suffisamment de crises pour la prise de décision clinique.
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Système d'alarme générique programmé pour sonner pendant la nuit pour tenter de provoquer des réveils pendant le sommeil.
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients du groupe témoin auront un système d'alarme placé dans leur chambre, mais le système d'alarme ne sonnera aucune des nuits de leur admission à l'UEM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des crises pendant le séjour à l'UEM (unité de surveillance de l'épilepsie)
Délai: 1 mois après le séjour dans l'UEM (jusqu'à 9 semaines)
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Nombre moyen de crises par jour, enregistré quotidiennement pendant le séjour du patient en UEM.
Mesuré pour tous les groupes de patients.
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1 mois après le séjour dans l'UEM (jusqu'à 9 semaines)
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Durée d'admission à l'UEM (unité de surveillance de l'épilepsie)
Délai: 1 mois après le séjour dans l'UEM (jusqu'à 9 semaines)
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Durée globale (en jours) de l'admission à l'UEM.
Mesuré pour tous les groupes de patients.
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1 mois après le séjour dans l'UEM (jusqu'à 9 semaines)
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Taux moyens de pics intercritiques
Délai: 1 mois après le séjour dans l'UEM (jusqu'à 9 semaines)
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Nombre moyen de taux de pointe, extraits d'un segment aléatoire pour chaque jour et nuit.
Mesuré pour tous les groupes de patients.
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1 mois après le séjour dans l'UEM (jusqu'à 9 semaines)
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Modification de la qualité du sommeil
Délai: Référence (jour 1), dernier jour du séjour dans l'UEM (jusqu'à 5 semaines), 1 mois après le séjour dans l'UEM (jusqu'à 9 semaines)
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Tel que déterminé par les changements dans les scores de l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Un score plus élevé indique une augmentation des troubles du sommeil.
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Référence (jour 1), dernier jour du séjour dans l'UEM (jusqu'à 5 semaines), 1 mois après le séjour dans l'UEM (jusqu'à 9 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2024
Première publication (Réel)
3 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00115255
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .