Padrão de Perturbação do Sono - Unidade de Monitoramento de Epilepsia
2 de setembro de 2026 atualizado por: Duke University
Apresentando um padrão estruturado de interrupção do sono para provocar convulsões precoces durante internações em unidades de monitoramento de epilepsia
A epilepsia afeta milhões de pessoas em todo o mundo, com 40% dos pacientes apresentando convulsões descontroladas apesar da medicação.
Centros abrangentes de epilepsia recomendam monitoramento contínuo por vídeo-eletroencefalografia para definir o tipo de crise e distinguir mimetizadores.
Este processo, no entanto, exige muitos recursos, com internações hospitalares prolongadas.
O estudo recente dos investigadores identificou uma associação aumentada entre despertares e atividade epiléptica em pacientes com epilepsia focal resistente a medicamentos.
Com base nessas descobertas, os investigadores pretendem explorar se a interrupção do sono com um sistema de alarme desencadeia a ocorrência mais precoce de convulsões, oferecendo potencialmente informações para reduzir o tempo de internação hospitalar em unidades de monitoramento de epilepsia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Birgit Frauscher, MD PD
- Número de telefone: 9196139386
- E-mail: birgit.frauscher@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mays Khweileh, MD
- E-mail: mays.khweileh@duke.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 14 a 60 anos
- Monitoramento da UEM para avaliações pré-cirúrgicas
- Média de 2 a 3 crises por semana com base no diário de crises pré-admissão
- O sono como um conhecido gatilho de convulsão
Critérios de exclusão:
- Múltiplas convulsões por dia com base no diário de convulsões pré-admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alarme
Os pacientes do grupo de alarme terão um sistema de alarme colocado em seu quarto, programado para soar em 4 horários durante a noite (pontos de tempo específicos ajustados com base nos horários preferidos do paciente para dormir).
Esta intervenção será interrompida quando a equipe clínica coletar convulsões suficientes para a tomada de decisão clínica.
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Sistema de alarme genérico programado para soar durante a noite para tentar induzir o despertar do sono.
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Sem intervenção: Controlar
Os pacientes do grupo controle terão um sistema de alarme colocado em seu quarto, mas o sistema de alarme não soará em nenhuma das noites de internação na UEM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de crises durante a permanência na UEM (unidade de monitoramento de epilepsia)
Prazo: 1 mês após a estadia na UEM (até 9 semanas)
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Número médio de crises por dia, registradas diariamente durante a permanência do paciente na UEM.
Medido para todos os grupos de pacientes.
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1 mês após a estadia na UEM (até 9 semanas)
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Duração da admissão na UEM (unidade de monitoramento de epilepsia)
Prazo: 1 mês após a estadia na UEM (até 9 semanas)
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Duração global (em dias) da admissão na UEM.
Medido para todos os grupos de pacientes.
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1 mês após a estadia na UEM (até 9 semanas)
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Taxas médias de pico interictal
Prazo: 1 mês após a estadia na UEM (até 9 semanas)
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Número médio de taxas de pico, retiradas de um segmento aleatório para cada dia e noite.
Medido para todos os grupos de pacientes.
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1 mês após a estadia na UEM (até 9 semanas)
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base (Dia 1), último dia de permanência na UEM (até 5 semanas), 1 mês após a permanência na UEM (até 9 semanas)
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Conforme determinado pelas alterações nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Uma pontuação mais alta indica aumento dos distúrbios do sono.
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Linha de base (Dia 1), último dia de permanência na UEM (até 5 semanas), 1 mês após a permanência na UEM (até 9 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00115255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .