Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapverstoringspatroon - Epilepsiebewakingseenheid

2 september 2026 bijgewerkt door: Duke University

Introductie van een gestructureerd slaapverstoringspatroon om eerdere aanvallen uit te lokken tijdens opnames op de epilepsiebewakingseenheid

Epilepsie treft miljoenen mensen wereldwijd, waarbij 40% van de patiënten ondanks medicatie last krijgt van ongecontroleerde aanvallen. Uitgebreide epilepsiecentra bevelen continue video-elektro-encefalografie-monitoring aan om het type aanval te definiëren en nabootsers te onderscheiden. Dit proces is echter arbeidsintensief en gaat gepaard met langdurige ziekenhuisverblijven. De recente studie van de onderzoekers identificeerde een verhoogde associatie tussen opwinding en epileptische activiteit bij medicijnresistente focale epilepsiepatiënten. Voortbouwend op deze bevindingen willen de onderzoekers onderzoeken of het verstoren van de slaap met een alarmsysteem ertoe leidt dat er eerder aanvallen optreden, wat mogelijk inzichten kan opleveren om de verblijfsduur in het ziekenhuis op epilepsiebewakingseenheden te verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 14 tot 60 jaar
  • EMU-monitoring voor prechirurgische evaluaties
  • Gemiddeld 2-3 aanvallen per week, gebaseerd op het aanvalsdagboek vóór opname
  • Slaap als een bekende trigger voor aanvallen

Uitsluitingscriteria:

- Meerdere aanvallen per dag op basis van een aanvalsdagboek vóór opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alarm
Bij patiënten in de alarmgroep wordt een alarmsysteem in hun kamer geplaatst, dat 's nachts op 4 tijdstippen afgaat (specifieke tijdstippen aangepast op basis van de gewenste bedtijden van de patiënt). Deze interventie stopt wanneer het klinische team voldoende aanvallen heeft verzameld voor klinische besluitvorming.
Apparaat: Alarmsysteem
Generiek alarmsysteem dat is geprogrammeerd om 's nachts af te gaan om te proberen opwinding uit de slaap op te wekken.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controlegroep krijgen een alarmsysteem op hun kamer, maar tijdens de EMU-opname zal het alarmsysteem geen van de nachten afgaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van aanvallen tijdens EMU-verblijf (epilepsiebewakingseenheid).
Tijdsspanne: 1 maand na het EMU-verblijf (tot 9 weken)
Gemiddeld aantal aanvallen per dag, dagelijks geregistreerd tijdens het EMU-verblijf van de patiënt. Gemeten voor alle groepen patiënten.
1 maand na het EMU-verblijf (tot 9 weken)
Duur van de opname in de EMU (Epilepsie Monitoring Unit).
Tijdsspanne: 1 maand na het EMU-verblijf (tot 9 weken)
Totale duur (in dagen) van de EMU-toelating. Gemeten voor alle groepen patiënten.
1 maand na het EMU-verblijf (tot 9 weken)
Gemiddelde interictale piekpercentages
Tijdsspanne: 1 maand na het EMU-verblijf (tot 9 weken)
Gemiddeld aantal piekpercentages, ontleend aan een willekeurig segment voor elke dag en nacht. Gemeten voor alle groepen patiënten.
1 maand na het EMU-verblijf (tot 9 weken)
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), laatste dag van het EMU-verblijf (tot 5 weken), 1 maand na het EMU-verblijf (tot 9 weken)
Zoals bepaald door veranderingen in de Pittsburgh Sleep Quality Index-scores. Een hogere score duidt op meer slaapstoornissen.
Basislijn (dag 1), laatste dag van het EMU-verblijf (tot 5 weken), 1 maand na het EMU-verblijf (tot 9 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00115255

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren