Patrón de alteración del sueño - Unidad de Monitoreo de Epilepsia
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Duke University
Introducción de un patrón estructurado de interrupción del sueño para provocar convulsiones más tempranas durante los ingresos a la unidad de seguimiento de la epilepsia
La epilepsia afecta a millones de personas en todo el mundo y el 40% de los pacientes experimentan convulsiones incontroladas a pesar de la medicación.
Los centros integrales de epilepsia recomiendan la monitorización continua por videoelectroencefalografía para definir el tipo de convulsión y distinguir las imitadoras.
Sin embargo, este proceso requiere muchos recursos y conlleva largas estancias hospitalarias.
El estudio reciente de los investigadores identificó una mayor asociación entre los despertares y la actividad epiléptica en pacientes con epilepsia focal resistente a los medicamentos.
Sobre la base de estos hallazgos, los investigadores pretenden explorar si la interrupción del sueño con un sistema de alarma desencadena la aparición más temprana de convulsiones, ofreciendo potencialmente información para reducir la duración de la estancia hospitalaria en las unidades de seguimiento de la epilepsia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Birgit Frauscher, MD PD
- Número de teléfono: 9196139386
- Correo electrónico: birgit.frauscher@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mays Khweileh, MD
- Correo electrónico: mays.khweileh@duke.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 14 a 60 años
- Monitoreo EMU para evaluaciones prequirúrgicas.
- Promedio de 2 a 3 convulsiones por semana según el diario de convulsiones previo al ingreso
- El sueño como desencadenante conocido de las convulsiones
Criterios de exclusión:
- Múltiples convulsiones al día según el diario de convulsiones previo al ingreso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alarma
Los pacientes en el grupo de alarma tendrán un sistema de alarma colocado en su habitación, programado para sonar en 4 momentos durante la noche (puntos de tiempo específicos ajustados según los horarios preferidos de acostarse del paciente).
Esta intervención se detendrá cuando el equipo clínico haya recopilado suficientes convulsiones para la toma de decisiones clínicas.
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Sistema de alarma genérico programado para sonar durante la noche para intentar inducir el despertar del sueño.
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Sin intervención: Control
Los pacientes del grupo de control tendrán un sistema de alarma colocado en su habitación, pero el sistema de alarma no sonará durante ninguna de las noches durante su ingreso a la UEM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de crisis durante la estancia en la UME (unidad de monitorización de epilepsia)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la estancia en la UEM (hasta 9 semanas)
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Número medio de convulsiones por día, registradas diariamente durante la estancia del paciente en la UME.
Medido para todos los grupos de pacientes.
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1 mes después de la estancia en la UEM (hasta 9 semanas)
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Duración del ingreso en la UME (unidad de seguimiento de epilepsia)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la estancia en la UEM (hasta 9 semanas)
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Duración global (en días) de la admisión en la UEM.
Medido para todos los grupos de pacientes.
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1 mes después de la estancia en la UEM (hasta 9 semanas)
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Tasas promedio de picos interictales
Periodo de tiempo: 1 mes después de la estancia en la UEM (hasta 9 semanas)
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Número promedio de tasas de picos, tomadas de un segmento aleatorio para cada día y noche.
Medido para todos los grupos de pacientes.
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1 mes después de la estancia en la UEM (hasta 9 semanas)
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Cambio en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), último día de estancia en la UEM (hasta 5 semanas), 1 mes después de la estancia en la UEM (hasta 9 semanas)
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Según lo determinado por los cambios en las puntuaciones del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Una puntuación más alta indica mayores alteraciones del sueño.
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Línea de base (día 1), último día de estancia en la UEM (hasta 5 semanas), 1 mes después de la estancia en la UEM (hasta 9 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00115255
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .