Картина нарушения сна - Отделение мониторинга эпилепсии
2 сентября 2026 г. обновлено: Duke University
Введение структурированной модели нарушения сна, чтобы спровоцировать более ранние приступы во время госпитализации в отделение мониторинга эпилепсии
Эпилепсией страдают миллионы людей во всем мире, при этом у 40% пациентов наблюдаются неконтролируемые припадки, несмотря на прием лекарств.
В комплексных центрах эпилепсии рекомендуется проводить постоянный видеоэлектроэнцефалографический мониторинг для определения типа приступов и выявления мимикеров.
Однако этот процесс ресурсоемок и требует длительного пребывания в больнице.
Недавнее исследование исследователей выявило повышенную связь между пробуждениями и эпилептической активностью у пациентов с фокальной эпилепсией, устойчивой к лекарствам.
Опираясь на эти результаты, исследователи стремятся выяснить, вызывает ли нарушение сна с помощью системы сигнализации более раннее возникновение судорог, что потенциально может предложить идеи по сокращению продолжительности пребывания в больнице в отделениях мониторинга эпилепсии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Birgit Frauscher, MD PD
- Номер телефона: 9196139386
- Электронная почта: birgit.frauscher@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mays Khweileh, MD
- Электронная почта: mays.khweileh@duke.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 14 до 60 лет
- Мониторинг EMU для предоперационной оценки
- В среднем 2–3 приступа в неделю, согласно дневнику приступов перед госпитализацией.
- Сон как известный триггер приступов
Критерии исключения:
- Множественные приступы в день, согласно дневнику приступов перед госпитализацией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тревога
Пациенты в группе будильника будут иметь систему сигнализации, установленную в их палате, которая по расписанию будет звучать в 4 момента времени в течение ночи (конкретные моменты времени корректируются в зависимости от предпочтительного времени сна пациента).
Это вмешательство прекратится, когда клиническая бригада соберет достаточное количество изъятий для принятия клинического решения.
|
Общая система сигнализации, запрограммированная на подачу звука в ночное время, чтобы попытаться вызвать пробуждение от сна.
|
|
Без вмешательства: Контроль
У пациентов контрольной группы в палате будет установлена система сигнализации, но она не будет звучать ни в одну из ночей во время их госпитализации в ЕМС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота приступов во время пребывания в отделении мониторинга эпилепсии
Временное ограничение: 1 месяц после пребывания в ЕВС (до 9 недель)
|
Среднее количество приступов в день, регистрируемое ежедневно во время пребывания пациента в ЕМС.
Измеряется для всех групп пациентов.
|
1 месяц после пребывания в ЕВС (до 9 недель)
|
|
Продолжительность госпитализации в отделение эпилепсии
Временное ограничение: 1 месяц после пребывания в ЕВС (до 9 недель)
|
Общая продолжительность (в днях) приема ЭВС.
Измеряется для всех групп пациентов.
|
1 месяц после пребывания в ЕВС (до 9 недель)
|
|
Средняя частота межприступных спайков
Временное ограничение: 1 месяц после пребывания в ЕВС (до 9 недель)
|
Среднее количество пиковых значений, взятое из случайного сегмента для каждого дня и ночи.
Измеряется для всех групп пациентов.
|
1 месяц после пребывания в ЕВС (до 9 недель)
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), последний день пребывания EMU (до 5 недель), через 1 месяц после пребывания EMU (до 9 недель)
|
По данным изменений показателей Питтсбургского индекса качества сна.
Более высокий балл указывает на усиление нарушений сна.
|
Исходный уровень (день 1), последний день пребывания EMU (до 5 недель), через 1 месяц после пребывания EMU (до 9 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00115255
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .