- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06582433
Poradenství zaměřené na řešení příznaků menopauzy
Účinnost poradenství zaměřeného na řešení při zvládání symptomů menopauzy
Tento výzkum bude proveden v prospektivním předtestovacím posttestovém měření randomizovaném kontrolovaném experimentálním designu. Populaci studie tvoří ženy, které vstoupily do menopauzy a žijí v Karabüku. Velikost výzkumného vzorku byla vypočtena s ohledem na informace z literatury, že v experimentálních studiích by každá skupina měla sestávat z alespoň 30 jedinců, s přihlédnutím k výkonu testu s programem G*Power 3.1. Bylo vypočteno, že je zapotřebí alespoň 32 pozorování v experimentální i kontrolní skupině k dosažení úrovně síly 90 % na hladině významnosti 5 % s velikostí účinku 0,75 a velikost vzorku studie byla vypočtena jako 64 ženy. Údaje studie budou shromažďovány pomocí „Formuláře osobních informací“, „Škály psychologické pohody“, „Škály hodnocení symptomů menopauzy“ a „Škály hodnocení postojů menopauzy“.
PRACOVNÍ POSTUP
Předběžný postup:
- Ženy, které splňují kritéria pro zařazení do studie, budou rozděleny do experimentálních a kontrolních skupin pomocí jednoduché randomizační metody.
- Před zákrokem ženy v obou skupinách vyplní PIF, PWBS, MSES a MAES (1. měření).
Během procedury:
V této fázi bude výzkumník u žen v experimentální skupině používat Poradenství zaměřené na řešení (SFC). Sezení SFC pro pacienty se budou konat individuálně, jednou týdně, s celkem 6 sezeními, která mohou mít odchylky 2–3 dny před nebo po předchozím sezení. Každé sezení je plánováno na 60 minut. Poradenství pro pacienty bude probíhat v příjemném prostředí. V této fázi budou ženám v kontrolní skupině poskytnuty informace o typických symptomech menopauzy.
Post-procedura:
Týden po ukončení SFC sezení budou PIF, PWBS, MSES a MAES vyplněny experimentální a kontrolní skupinou (2. měření).
Následné hodnocení po 2 měsících:
Dva měsíce po dokončení sezení SFC budou PIF, PWBS, MSES a MAES aplikovány na experimentální a kontrolní skupiny (následné měření), aby se zjistilo, zda výsledky aplikovaného SFC pokračují. Po provedení monitorovacích měření na kontrolní skupině bude ženám poskytováno poradenství dle jejich potřeb (řešení problematiky, odpovídání na dotazy, informování dle jejich potřeb).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumu je prověřit účinnost poradenství zaměřeného na řešení při zvládání symptomů menopauzy a prozkoumat dopad tohoto přístupu na postoje a psychickou pohodu žen v období menopauzy.
H1: Poradenství zaměřené na řešení ovlivňuje hodnocení symptomů menopauzy u žen v období menopauzy.
H2: Poradenství zaměřené na řešení vede u žen v období menopauzy ke změnám postojů k menopauze.
H3: Poradenství zaměřené na řešení ovlivňuje úroveň psychické pohody žen v období menopauzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karabuk, Krocan, 78050
- Karabuk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Souhlas s účastí ve studii
- Být ženou
- s diagnózou menopauzy po dobu nejméně 1 roku
Kritéria vyloučení:
- Opustit práci v polovině bez vyplňování dotazníků nebo stupnic, i když jste zůstali pracovat
- Mít nějaké překážky v komunikaci
- Po obdržení psychiatrické diagnózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Předprocedura: Ženy, které splňují kritéria pro zařazení, budou rozděleny do experimentálních a kontrolních skupin pomocí jednoduché randomizační metody. Před zákrokem obě skupiny vyplní formulář pro osobní údaje (PIF), stupnici psychologické pohody (PWS), stupnici pro hodnocení menopauzálních symptomů (MSAS) a stupnici pro posouzení postoje při menopauze (MASS) (1. měření). Během procedury: Ženy v experimentální skupině obdrží od výzkumníka poradenství zaměřené na řešení (SFC). SFC bude probíhat individuálně jednou týdně, celkem v 6 sezeních, přičemž každé sezení bude trvat 60 minut. Následná procedura: Týden po dokončení sezení SFC obě skupiny znovu vyplní PWS, MSAS a MAAS (2. měření). Následné sledování o dva měsíce později: O dva měsíce později obě skupiny znovu vyplní PWS, MSAS a MAAS, aby vyhodnotily, zda jsou účinky SFC stále přítomny (následné měření). |
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Před zákrokem budou ženy požádány o vyplnění formuláře osobních informací (PIF), stupnice psychologické pohody (PWS), stupnice pro hodnocení symptomů menopauzy (MSAS) a stupnice pro posouzení postoje při menopauze (MAAS) (1. měření).
Ženám v kontrolní skupině budou poskytnuty informace o běžných symptomech menopauzy.
O 2 měsíce později bude provedeno 2. měření.
Po následném měření pro kontrolní skupinu bude ženám poskytnuto poradenství dle jejich potřeb (řešení problémů, zodpovídání dotazů, poskytování informací dle potřeby).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevence
Časové okno: Jedno sezení týdně, každé sezení trvá 90 minut, celkem 6 sezení.
|
Potíže s menopauzou
|
Jedno sezení týdně, každé sezení trvá 90 minut, celkem 6 sezení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-77192459-050.99-338559
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .