- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06582433
Consulenza focalizzata sulla soluzione per i sintomi della menopausa
L'efficacia della consulenza focalizzata sulla soluzione nella gestione dei sintomi della menopausa
Questa ricerca sarà condotta in un disegno sperimentale controllato randomizzato di misurazione pre-test e post-test. La popolazione oggetto dello studio è composta da donne entrate in menopausa e residenti a Karabük. La dimensione del campione di ricerca è stata calcolata considerando le informazioni della letteratura secondo cui negli studi sperimentali ciascun gruppo dovrebbe essere composto da almeno 30 individui, tenendo conto della potenza del test con il programma G*Power 3.1. È stato calcolato che sono necessarie almeno 32 osservazioni sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo per raggiungere un livello di potenza del 90% con un livello di significatività del 5% con una dimensione dell'effetto di 0,75, e la dimensione del campione dello studio è stata calcolata come 64 donne. I dati dello studio verranno raccolti utilizzando il "Modulo informazioni personali", la "Scala del benessere psicologico", la "Scala di valutazione dei sintomi della menopausa" e la "Scala di valutazione dell'atteggiamento della menopausa".
FLUSSO DI LAVORO
Pre-procedura:
- Le donne che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio saranno divise in gruppi sperimentali e di controllo utilizzando un semplice metodo di randomizzazione.
- Prima della procedura, le donne di entrambi i gruppi compileranno PIF, PWBS, MSES e MAES (1a misurazione).
Durante la procedura:
In questa fase, il ricercatore utilizzerà la consulenza focalizzata sulla soluzione (SFC) sulle donne nel gruppo sperimentale. Le sessioni SFC per i pazienti si terranno individualmente, una volta alla settimana, per un totale di 6 sessioni che potrebbero presentare deviazioni di 2-3 giorni prima o dopo la sessione precedente. Ogni sessione è prevista per durare 60 minuti. La consulenza ai pazienti sarà condotta in un ambiente confortevole. In questa fase, alle donne del gruppo di controllo verranno fornite informazioni sui sintomi tipici della menopausa.
Post-procedura:
Una settimana dopo il completamento delle sessioni SFC, PIF, PWBS, MSES e MAES verranno compilati dai gruppi sperimentali e di controllo (2a misurazione).
Valutazione di follow-up dopo 2 mesi:
Due mesi dopo il completamento delle sessioni SFC, PIF, PWBS, MSES e MAES verranno applicati ai gruppi sperimentali e di controllo (misurazione di follow-up) per determinare se i risultati dell'SFC applicato continuano. Dopo aver effettuato le misurazioni di monitoraggio nel gruppo di controllo, sarà fornita consulenza alle donne in base alle loro esigenze (affrontare problemi, rispondere a domande, informarle in base alle loro esigenze).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è esaminare l’efficacia della consulenza focalizzata sulla soluzione nella gestione dei sintomi della menopausa e indagare l’impatto di questo approccio sugli atteggiamenti e sul benessere psicologico delle donne nel periodo della menopausa.
H1: La consulenza focalizzata sulla soluzione influisce sulla valutazione dei sintomi della menopausa nelle donne nel periodo della menopausa.
H2: La consulenza mirata alla soluzione porta a cambiamenti nell'atteggiamento nei confronti della menopausa nelle donne nel periodo della menopausa.
H3: La consulenza mirata alla soluzione influisce sul livello di benessere psicologico delle donne nel periodo della menopausa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karabuk, Tacchino, 78050
- Karabuk University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Accettare di partecipare allo studio
- Essere una donna
- Avere avuto una diagnosi di menopausa da almeno 1 anno
Criteri di esclusione:
- Lasciare il lavoro a metà senza compilare sondaggi o scale anche se sei rimasto al lavoro
- Avere ostacoli alla comunicazione
- Avendo ricevuto una diagnosi psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Pre-procedura: le donne che soddisfano i criteri di inclusione verranno divise in gruppi sperimentali e di controllo utilizzando un semplice metodo di randomizzazione. Prima della procedura, entrambi i gruppi compileranno il modulo di informazione personale (PIF), la scala del benessere psicologico (PWS), la scala di valutazione dei sintomi della menopausa (MSAS) e la scala di valutazione dell'atteggiamento della menopausa (MASS) (1a misurazione). Durante la procedura: le donne nel gruppo sperimentale riceveranno consulenza focalizzata sulla soluzione (SFC) da parte del ricercatore. L'SFC sarà condotto individualmente una volta alla settimana, in un totale di 6 sessioni, ciascuna della durata di 60 minuti. Post-procedura: una settimana dopo il completamento delle sessioni SFC, entrambi i gruppi compileranno nuovamente PWS, MSAS e MAAS (2a misurazione). Follow-up due mesi dopo: due mesi dopo, entrambi i gruppi compileranno nuovamente PWS, MSAS e MAAS per valutare se gli effetti dell'SFC sono ancora presenti (misurazione di follow-up). |
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Prima della procedura, alle donne verrà chiesto di compilare un modulo di informazioni personali (PIF), una scala di benessere psicologico (PWS), una scala di valutazione dei sintomi della menopausa (MSAS) e una scala di valutazione dell'atteggiamento della menopausa (MAAS) (prima misurazione).
Alle donne del gruppo di controllo verranno fornite informazioni sui sintomi della menopausa di routine.
2 mesi dopo, verrà effettuata la 2a misurazione.
Dopo aver effettuato la misurazione di follow-up per il gruppo di controllo, alle donne verrà fornita consulenza in base alle loro esigenze (affrontare i problemi, rispondere alle domande, fornire informazioni secondo necessità).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prevenzione
Lasso di tempo: Una sessione a settimana, ogni sessione dura 90 minuti, per un totale di 6 sessioni.
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Disturbi della menopausa
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Una sessione a settimana, ogni sessione dura 90 minuti, per un totale di 6 sessioni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-77192459-050.99-338559
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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