- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06582433
Poradnictwo skoncentrowane na rozwiązaniach w zakresie objawów menopauzy
Skuteczność poradnictwa skoncentrowanego na rozwiązaniach w leczeniu objawów menopauzy
Badania te zostaną przeprowadzone w ramach prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego eksperymentu, obejmującego pomiary przed testem i po teście. Populacja objęta badaniem to kobiety, które weszły w okres menopauzy i mieszkają w Karabük. Liczebność próby badawczej obliczono uwzględniając informacje literaturowe, że w badaniach eksperymentalnych każda grupa powinna liczyć co najmniej 30 osób, biorąc pod uwagę moc testu z Programem G*Power 3.1. Obliczono, że potrzebne są co najmniej 32 obserwacje zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej, aby osiągnąć poziom mocy 90% przy poziomie istotności 5% przy wielkości efektu 0,75, a wielkość próby w badaniu obliczono na 64 kobiety. Dane badania będą zbierane przy wykorzystaniu „Formularza danych osobowych”, „Skali dobrostanu psychicznego”, „Skali oceny objawów menopauzy” i „Skali oceny postaw menopauzalnych”.
PRZEPŁYW PRACY
Procedura wstępna:
- Kobiety spełniające kryteria włączenia do badania zostaną podzielone na grupę eksperymentalną i kontrolną za pomocą prostej metody randomizacji.
- Przed zabiegiem kobiety w obu grupach wypełnią formularze PIF, PWBS, MSES i MAES (1. Pomiar).
Podczas zabiegu:
Na tym etapie badacz zastosuje Poradnictwo Skoncentrowane na Rozwiązaniach (SFC) w przypadku kobiet z grupy eksperymentalnej. Sesje SFC dla pacjentów będą odbywać się indywidualnie, raz w tygodniu, w sumie 6 sesji, które mogą mieć odchylenia 2-3 dni przed lub po poprzedniej sesji. Każda sesja planowana jest na 60 minut. Poradnictwo dla pacjentów będzie prowadzone w komfortowych warunkach. Na tym etapie kobiety z grupy kontrolnej zostaną poinformowane o typowych objawach menopauzy.
Po zabiegu:
Tydzień po zakończeniu sesji SFC grupy eksperymentalna i kontrolna wypełnią PIF, PWBS, MSES i MAES (drugi pomiar).
Ocena kontrolna po 2 miesiącach:
Dwa miesiące po zakończeniu sesji SFC, PIF, PWBS, MSES i MAES zostaną zastosowane w grupach eksperymentalnych i kontrolnych (pomiar uzupełniający) w celu ustalenia, czy wyniki zastosowanego SFC są kontynuowane. Po przeprowadzeniu pomiarów monitorujących w grupie kontrolnej kobietom udzielane będzie poradnictwo zgodnie z ich potrzebami (rozwiązywanie problemów, odpowiadanie na pytania, informowanie zgodnie z ich potrzebami).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badań jest zbadanie skuteczności poradnictwa skoncentrowanego na rozwiązaniach w leczeniu objawów menopauzy oraz zbadanie wpływu tego podejścia na postawy i dobrostan psychiczny kobiet w okresie menopauzy.
H1: Poradnictwo skoncentrowane na rozwiązaniach wpływa na ocenę objawów menopauzy u kobiet w okresie menopauzy.
H2: Poradnictwo skoncentrowane na rozwiązaniach prowadzi do zmiany postaw wobec menopauzy u kobiet w okresie menopauzy.
H3: Poradnictwo skoncentrowane na rozwiązaniach wpływa na poziom dobrostanu psychicznego kobiet w okresie menopauzy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karabuk, Indyk, 78050
- Karabuk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
- Bycie kobietą
- Zdiagnozowano menopauzę od co najmniej 1 roku
Kryteria wykluczenia:
- Wychodzenie z pracy w połowie bez wypełniania ankiet i skal, mimo że zostało się w pracy
- Posiadanie jakichkolwiek barier w komunikacji
- Otrzymawszy diagnozę psychiatryczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Procedura wstępna: Kobiety spełniające kryteria włączenia zostaną podzielone na grupę eksperymentalną i kontrolną przy użyciu prostej metody randomizacji. Przed zabiegiem obie grupy wypełnią Formularz Danych Osobowych (PIF), Skalę Dobrostanu Psychologicznego (PWS), Skalę Oceny Objawów Menopauzy (MSAS) i Skalę Oceny Postawy Menopauzalnej (MASS) (pierwszy pomiar). Podczas procedury: Kobiety w grupie eksperymentalnej otrzymają od badacza poradnictwo skoncentrowane na rozwiązaniach (SFC). SFC będą prowadzone indywidualnie raz w tygodniu, łącznie w 6 sesjach, każda sesja będzie trwała 60 minut. Po zabiegu: Tydzień po zakończeniu sesji SFC obie grupy ponownie wypełnią PWS, MSAS i MAAS (drugi pomiar). Kontrola dwa miesiące później: Dwa miesiące później obie grupy ponownie wypełnią kwestionariusze PWS, MSAS i MAAS, aby ocenić, czy efekty SFC są nadal obecne (pomiar uzupełniający). |
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przed zabiegiem kobiety zostaną poproszone o wypełnienie Formularza danych osobowych (PIF), Skali Dobrostanu Psychologicznego (PWS), Skali Oceny Objawy Menopauzy (MSAS) i Skali Oceny Postawy Menopauzy (MAAS) (pierwszy pomiar).
Kobiety z grupy kontrolnej zostaną poinformowane o rutynowych objawach menopauzy.
Po 2 miesiącach zostanie wykonany drugi pomiar.
Po przeprowadzeniu pomiaru kontrolnego w grupie kontrolnej kobietom zostanie udzielone doradztwo zgodnie z ich potrzebami (rozwiązywanie problemów, odpowiadanie na pytania, udzielanie niezbędnych informacji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapobieganie
Ramy czasowe: Jedna sesja tygodniowo, każda sesja trwa 90 minut, w sumie 6 sesji.
|
Dolegliwości związane z menopauzą
|
Jedna sesja tygodniowo, każda sesja trwa 90 minut, w sumie 6 sesji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-77192459-050.99-338559
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .