- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06582433
Aconselhamento focado em soluções para sintomas da menopausa
A eficácia do aconselhamento focado em soluções no tratamento dos sintomas da menopausa
Esta pesquisa será conduzida em um projeto experimental prospectivo de medição pré-teste pós-teste randomizado controlado. A população do estudo é composta por mulheres que entraram na menopausa e moram em Karabük. O tamanho da amostra da pesquisa foi calculado considerando a informação da literatura de que em estudos experimentais cada grupo deveria ser composto por no mínimo 30 indivíduos, levando em consideração o poder do teste com o Programa G*Power 3.1. Calculou-se que são necessárias pelo menos 32 observações nos grupos experimental e controle para atingir um nível de poder de 90% a um nível de significância de 5% com tamanho de efeito de 0,75, e o tamanho da amostra do estudo foi calculado como 64 mulheres. Os dados do estudo serão coletados por meio do “Formulário de Informações Pessoais”, “Escala de Bem-Estar Psicológico”, “Escala de Avaliação de Sintomas da Menopausa” e “Escala de Avaliação de Atitudes na Menopausa”.
FLUXO DE TRABALHO
Pré-procedimento:
- As mulheres que atenderem aos critérios de inclusão do estudo serão divididas em grupos experimentais e controle pelo método de randomização simples.
- Antes do procedimento, as mulheres de ambos os grupos preencherão o PIF, PWBS, MSES e MAES (1ª Medição).
Durante o procedimento:
Nesta fase, o Aconselhamento Focado na Solução (SFC) será utilizado nas mulheres do grupo experimental pelo pesquisador. As sessões de SFC para pacientes serão realizadas individualmente, uma vez por semana, com um total de 6 sessões que podem ter desvios de 2 a 3 dias antes ou depois da sessão anterior. Cada sessão está prevista para durar 60 minutos. O aconselhamento aos pacientes será realizado em um ambiente confortável. Nesta fase, as mulheres do grupo controle receberão informações sobre os sintomas típicos da menopausa.
Pós-procedimento:
Uma semana após a conclusão das sessões SFC, o PIF, PWBS, MSES e MAES serão preenchidos pelos grupos experimental e controle (2ª Medição).
Avaliação de acompanhamento após 2 meses:
Dois meses após a conclusão das sessões SFC, o PIF, PWBS, MSES e MAES serão aplicados aos grupos experimentais e de controle (Medição de Acompanhamento) para determinar se os resultados do SFC aplicado continuam. no grupo de controle, será prestado aconselhamento às mulheres de acordo com as suas necessidades (abordar questões, responder perguntas, informá-las de acordo com as suas necessidades).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é examinar a eficácia do aconselhamento focado em soluções no manejo dos sintomas da menopausa e investigar o impacto desta abordagem nas atitudes e no bem-estar psicológico das mulheres no período da menopausa.
H1: O aconselhamento focado em soluções afeta a avaliação dos sintomas da menopausa em mulheres no período da menopausa.
H2: O aconselhamento focado em soluções leva a mudanças nas atitudes em relação à menopausa em mulheres no período da menopausa.
H3: O aconselhamento focado em soluções afeta o nível de bem-estar psicológico das mulheres no período da menopausa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karabuk, Peru, 78050
- Karabuk University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Aceitando participar do estudo
- Ser mulher
- Ter sido diagnosticado com menopausa há pelo menos 1 ano
Critérios de exclusão:
- Sair do trabalho no meio sem preencher pesquisas ou escalas, mesmo tendo ficado trabalhando
- Ter quaisquer barreiras à comunicação
- Tendo recebido um diagnóstico psiquiátrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Pré-Procedimento: As mulheres que atenderem aos critérios de inclusão serão divididas em grupos experimentais e de controle pelo método de randomização simples. Antes do procedimento, ambos os grupos preencherão o Formulário de Informações Pessoais (PIF), Escala de Bem-Estar Psicológico (PWS), Escala de Avaliação de Sintomas da Menopausa (MSAS) e Escala de Avaliação de Atitudes na Menopausa (MASS) (1ª Medição). Durante o procedimento: As mulheres do grupo experimental receberão Aconselhamento Focado na Solução (SFC) pelo pesquisador. O SFC será realizado individualmente uma vez por semana, em um total de 6 sessões, sendo cada sessão com duração de 60 minutos. Pós-Procedimento: Uma semana após a conclusão das sessões SFC, ambos os grupos preencherão PWS, MSAS e MAAS novamente (2ª Medição). Acompanhamento dois meses depois: Dois meses depois, ambos os grupos preencherão PWS, MSAS e MAAS novamente para avaliar se os efeitos do SFC ainda estão presentes (Medição de Acompanhamento). |
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Antes do procedimento, as mulheres serão solicitadas a preencher um Formulário de Informações Pessoais (PIF), Escala de Bem-Estar Psicológico (PWS), Escala de Avaliação de Sintomas da Menopausa (MSAS) e Escala de Avaliação de Atitudes da Menopausa (MAAS) (1ª Medição).
As mulheres do grupo de controle receberão informações sobre os sintomas rotineiros da menopausa.
2 meses depois, será realizada a 2ª Medição.
Após a medição de acompanhamento ser feita para o grupo de controle, será fornecido aconselhamento às mulheres de acordo com suas necessidades (abordar problemas, responder perguntas, fornecer informações conforme necessário).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prevenção
Prazo: Uma sessão por semana, cada sessão dura 90 minutos, totalizando 6 sessões.
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Queixas da menopausa
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Uma sessão por semana, cada sessão dura 90 minutos, totalizando 6 sessões.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-77192459-050.99-338559
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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