- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06582433
Lösungsorientierte Beratung bei Wechseljahrsbeschwerden
Die Wirksamkeit lösungsorientierter Beratung bei der Bewältigung von Wechseljahrsbeschwerden
Diese Forschung wird in einem prospektiven, randomisierten, kontrollierten experimentellen Design vor dem Test und nach dem Test durchgeführt. Die Population der Studie besteht aus Frauen, die in den Wechseljahren sind und in Karabük leben. Die Größe der Forschungsstichprobe wurde unter Berücksichtigung der Literaturinformationen berechnet, dass in experimentellen Studien jede Gruppe aus mindestens 30 Personen bestehen sollte, wobei die Aussagekraft des Tests mit dem G*Power 3.1-Programm berücksichtigt wurde. Es wurde berechnet, dass sowohl in der Versuchsgruppe als auch in der Kontrollgruppe mindestens 32 Beobachtungen erforderlich sind, um eine Aussagekraft von 90 % bei einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Effektgröße von 0,75 zu erreichen, und die Stichprobengröße der Studie wurde mit 64 berechnet Frauen. Die Daten der Studie werden mithilfe des „Formulars für persönliche Informationen“, der „Skala für das psychologische Wohlbefinden“, der „Bewertungsskala für Wechseljahrssymptome“ und der „Bewertungsskala für die Einstellung zur Menopause“ erfasst.
WORKFLOW
Vorab:
- Frauen, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden mithilfe einer einfachen Randomisierungsmethode in Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt.
- Vor dem Eingriff füllen Frauen in beiden Gruppen die PIF-, PWBS-, MSES- und MAES-Daten aus (1. Messung).
Während des Verfahrens:
In dieser Phase wird die Forscherin die lösungsorientierte Beratung (SFC) bei Frauen in der Versuchsgruppe anwenden. SFC-Sitzungen für Patienten werden einzeln einmal pro Woche abgehalten, mit insgesamt 6 Sitzungen, bei denen es zu Abweichungen von 2-3 Tagen vor oder nach der vorherigen Sitzung kommen kann. Jede Sitzung soll 60 Minuten dauern. Die Beratung der Patienten findet in einer angenehmen Atmosphäre statt. Zu diesem Zeitpunkt werden die Frauen der Kontrollgruppe über typische Wechseljahrsbeschwerden aufgeklärt.
Nachbehandlung:
Eine Woche nach Abschluss der SFC-Sitzungen werden PIF, PWBS, MSES und MAES von den Versuchs- und Kontrollgruppen ausgefüllt (2. Messung).
Nachuntersuchung nach 2 Monaten:
Zwei Monate nach Abschluss der SFC-Sitzungen werden PIF, PWBS, MSES und MAES auf die Versuchs- und Kontrollgruppen angewendet (Follow-up-Messung), um festzustellen, ob die Ergebnisse der angewendeten SFC fortbestehen. Anschließend werden Überwachungsmessungen durchgeführt In der Kontrollgruppe werden die Frauen bedarfsgerecht beraten (Probleme ansprechen, Fragen beantworten, bedarfsgerecht informieren).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit lösungsorientierter Beratung bei der Bewältigung von Wechseljahrsbeschwerden zu untersuchen und die Auswirkungen dieses Ansatzes auf die Einstellungen und das psychische Wohlbefinden von Frauen in der Menopause zu untersuchen.
H1: Lösungsorientierte Beratung beeinflusst die Beurteilung von Wechseljahrsbeschwerden bei Frauen in der Menopause.
H2: Lösungsorientierte Beratung führt bei Frauen in der Menopause zu veränderten Einstellungen zur Menopause.
H3: Lösungsorientierte Beratung beeinflusst das psychische Wohlbefinden von Frauen in der Menopause.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karabuk, Truthahn, 78050
- Karabuk University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie
- Eine Frau sein
- Bei mir wurde seit mindestens einem Jahr Wechseljahre diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Die Arbeit auf halbem Weg verlassen, ohne Umfragen oder Skalen auszufüllen, obwohl man bei der Arbeit geblieben ist
- Es gibt irgendwelche Kommunikationsbarrieren
- Nachdem ich eine psychiatrische Diagnose erhalten habe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Vorverfahren: Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mithilfe einer einfachen Randomisierungsmethode in Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt. Vor dem Eingriff füllen beide Gruppen das persönliche Informationsformular (PIF), die Skala für das psychologische Wohlbefinden (PWS), die Bewertungsskala für Wechseljahrssymptome (MSAS) und die Bewertungsskala für die Einstellung zur Menopause (MASS) (1. Messung) aus. Während des Verfahrens: Frauen in der Versuchsgruppe erhalten vom Forscher eine lösungsorientierte Beratung (SFC). SFC wird einzeln einmal pro Woche in insgesamt 6 Sitzungen durchgeführt, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauert. Nach dem Eingriff: Eine Woche nach Abschluss der SFC-Sitzungen füllen beide Gruppen PWS, MSAS und MAAS erneut aus (2. Messung). Follow-up zwei Monate später: Zwei Monate später füllen beide Gruppen PWS, MSAS und MAAS erneut aus, um zu bewerten, ob die Auswirkungen von SFC immer noch vorhanden sind (Follow-up-Messung). |
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Vor dem Eingriff werden Frauen gebeten, ein persönliches Informationsformular (PIF), eine Skala für das psychologische Wohlbefinden (PWS), eine Skala zur Beurteilung der Symptome der Menopause (MSAS) und eine Skala zur Beurteilung der Menopause-Einstellung (MAAS) auszufüllen (1. Messung).
Frauen in der Kontrollgruppe erhalten Informationen über routinemäßige Wechseljahrsbeschwerden.
2 Monate später erfolgt die 2. Messung.
Nach der Nachmessung der Kontrollgruppe erfolgt eine bedarfsgerechte Beratung der Frauen (Ansprache von Problemen, Beantwortung von Fragen, Bereitstellung von Informationen bei Bedarf).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhütung
Zeitfenster: Eine Sitzung pro Woche, jede Sitzung dauert 90 Minuten, insgesamt 6 Sitzungen.
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Beschwerden in den Wechseljahren
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Eine Sitzung pro Woche, jede Sitzung dauert 90 Minuten, insgesamt 6 Sitzungen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E-77192459-050.99-338559
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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