- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06582433
Conseils axés sur les solutions pour les symptômes de la ménopause
L'efficacité du conseil axé sur les solutions dans la gestion des symptômes de la ménopause
Cette recherche sera menée dans le cadre d'une mesure prospective pré-test post-test randomisée conception expérimentale contrôlée. La population de l'étude est composée de femmes ménopausées et vivant à Karabük. La taille de l'échantillon de recherche a été calculée en tenant compte des informations de la littérature selon lesquelles dans les études expérimentales, chaque groupe devrait être composé d'au moins 30 individus, en tenant compte de la puissance du test avec le programme G*Power 3.1. Il a été calculé qu'au moins 32 observations sont nécessaires dans les groupes expérimental et témoin pour atteindre un niveau de puissance de 90 % avec un niveau de signification de 5 % avec une taille d'effet de 0,75, et la taille de l'échantillon de l'étude a été calculée comme étant de 64. femmes. Les données de l'étude seront collectées à l'aide du « Formulaire d'informations personnelles », « Échelle de bien-être psychologique », « Échelle d'évaluation des symptômes de la ménopause » et « Échelle d'évaluation de l'attitude à la ménopause ».
FLUX DE TRAVAIL
Pré-procédure :
- Les femmes qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude seront divisées en groupes expérimentaux et témoins en utilisant une méthode de randomisation simple.
- Avant la procédure, les femmes des deux groupes rempliront le PIF, PWBS, MSES et MAES (1ère mesure).
Pendant la procédure :
À ce stade, le conseil axé sur les solutions (SFC) sera utilisé sur les femmes du groupe expérimental par le chercheur. Les séances SFC pour les patients auront lieu individuellement, une fois par semaine, avec un total de 6 séances pouvant présenter des écarts de 2 à 3 jours avant ou après la séance précédente. Chaque séance est prévue pour durer 60 minutes. Les conseils aux patients se dérouleront dans un environnement confortable. À ce stade, les femmes du groupe témoin recevront des informations sur les symptômes typiques de la ménopause.
Post-procédure :
Une semaine après la fin des sessions SFC, les PIF, PWBS, MSES et MAES seront remplis par les groupes expérimentaux et témoins (2e mesure).
Évaluation de suivi après 2 mois :
Deux mois après la fin des sessions SFC, le PIF, le PWBS, le MSES et le MAES seront appliqués aux groupes expérimentaux et témoins (mesure de suivi) pour déterminer si les résultats du SFC appliqué se poursuivent. Une fois les mesures de surveillance prises sur le groupe témoin, des conseils seront prodigués aux femmes en fonction de leurs besoins (régler les problèmes, répondre aux questions, les informer en fonction de leurs besoins).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette recherche est d'examiner l'efficacité du conseil axé sur les solutions dans la gestion des symptômes de la ménopause et d'étudier l'impact de cette approche sur les attitudes et le bien-être psychologique des femmes en période de ménopause.
H1 : Le conseil axé sur les solutions affecte l'évaluation des symptômes de la ménopause chez les femmes en période de ménopause.
H2 : Le conseil axé sur les solutions conduit à des changements d'attitude à l'égard de la ménopause chez les femmes en période de ménopause.
H3 : Le conseil axé sur les solutions affecte le niveau de bien-être psychologique des femmes en période de ménopause.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karabuk, Turquie, 78050
- Karabuk University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Accepter de participer à l'étude
- Être une femme
- Avoir reçu un diagnostic de ménopause depuis au moins 1 an
Critères d'exclusion :
- Quitter le travail à mi-chemin sans remplir d'enquêtes ou d'échelles même si vous êtes resté au travail
- Avoir des obstacles à la communication
- Ayant reçu un diagnostic psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Pré-procédure : les femmes qui répondent aux critères d'inclusion seront divisées en groupes expérimentaux et témoins en utilisant une méthode de randomisation simple. Avant la procédure, les deux groupes rempliront le formulaire d'informations personnelles (PIF), l'échelle de bien-être psychologique (PWS), l'échelle d'évaluation des symptômes de la ménopause (MSAS) et l'échelle d'évaluation de l'attitude à la ménopause (MASS) (1ère mesure). Pendant la procédure : les femmes du groupe expérimental recevront des conseils axés sur les solutions (SFC) de la part du chercheur. Le SFC sera mené individuellement une fois par semaine, en un total de 6 séances, chaque séance durant 60 minutes. Post-procédure : une semaine après la fin des sessions SFC, les deux groupes rempliront à nouveau PWS, MSAS et MAAS (2e mesure). Suivi deux mois plus tard : deux mois plus tard, les deux groupes rempliront à nouveau PWS, MSAS et MAAS pour évaluer si les effets du SFC sont toujours présents (mesure de suivi). |
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin
Avant la procédure, il sera demandé aux femmes de remplir un formulaire d'informations personnelles (PIF), une échelle de bien-être psychologique (PWS), une échelle d'évaluation des symptômes de la ménopause (MSAS) et une échelle d'évaluation de l'attitude à la ménopause (MAAS) (1ère mesure).
Les femmes du groupe témoin recevront des informations sur les symptômes de routine de la ménopause.
2 mois plus tard, la 2ème mesure sera prise.
Une fois la mesure de suivi effectuée pour le groupe témoin, des conseils seront fournis aux femmes en fonction de leurs besoins (résoudre les problèmes, répondre aux questions, fournir des informations si nécessaire).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévention
Délai: Une séance par semaine, chaque séance dure 90 minutes, soit un total de 6 séances.
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Plaintes liées à la ménopause
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Une séance par semaine, chaque séance dure 90 minutes, soit un total de 6 séances.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E-77192459-050.99-338559
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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