- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06582433
Asesoramiento centrado en soluciones para los síntomas de la menopausia
La eficacia del asesoramiento centrado en soluciones para controlar los síntomas de la menopausia
Esta investigación se llevará a cabo en un diseño experimental controlado aleatorio de medición posterior a la prueba previa a la prueba prospectiva. La población del estudio está formada por mujeres que han entrado en la menopausia y viven en Karabük. El tamaño de la muestra de la investigación se calculó considerando la información de la literatura de que en estudios experimentales cada grupo debe estar formado por al menos 30 individuos, teniendo en cuenta la potencia de la prueba con el Programa G*Power 3.1. Se calculó que se necesitan al menos 32 observaciones tanto en el grupo experimental como en el de control para alcanzar un nivel de potencia del 90% con un nivel de significancia del 5% con un tamaño del efecto de 0,75, y el tamaño de la muestra del estudio se calculó como 64 mujer. Los datos del estudio se recopilarán mediante el "Formulario de información personal", la "Escala de bienestar psicológico", la "Escala de evaluación de síntomas menopáusicos" y la "Escala de evaluación de actitud ante la menopausia".
FLUJO DE TRABAJO
Pre-procedimiento:
- Las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión para el estudio se dividirán en grupos experimentales y de control mediante un método de aleatorización simple.
- Antes del procedimiento, las mujeres de ambos grupos completarán el PIF, PWBS, MSES y MAES (1ra Medición).
Durante el procedimiento:
En esta etapa, el investigador utilizará el asesoramiento centrado en soluciones (SFC) en las mujeres del grupo experimental. Las sesiones de SFC para pacientes se realizarán de forma individual, una vez por semana, con un total de 6 sesiones que podrán tener desviaciones de 2-3 días antes o después de la sesión anterior. Está previsto que cada sesión dure 60 minutos. El asesoramiento a los pacientes se llevará a cabo en un ambiente cómodo. En esta etapa, las mujeres del grupo de control recibirán información sobre los síntomas típicos de la menopausia.
Post-procedimiento:
Una semana después de completar las sesiones de SFC, los grupos experimental y de control completarán el PIF, PWBS, MSES y MAES (segunda medición).
Evaluación de seguimiento después de 2 meses:
Dos meses después de completar las sesiones de SFC, se aplicarán PIF, PWBS, MSES y MAES a los grupos experimental y de control (medición de seguimiento) para determinar si los resultados del SFC aplicado continúan. Después de tomar las mediciones de seguimiento en el grupo de control, se brindará asesoramiento a las mujeres según sus necesidades (abordar problemas, responder preguntas, informarlas según sus necesidades).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación es examinar la eficacia del asesoramiento centrado en soluciones para controlar los síntomas de la menopausia e investigar el impacto de este enfoque en las actitudes y el bienestar psicológico de las mujeres en el período menopáusico.
H1: El asesoramiento centrado en soluciones afecta la evaluación de los síntomas de la menopausia en mujeres en el período menopáusico.
H2: El asesoramiento centrado en soluciones conduce a cambios en las actitudes hacia la menopausia en las mujeres en el período menopáusico.
H3: El asesoramiento centrado en soluciones afecta el nivel de bienestar psicológico de las mujeres en el período menopáusico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karabuk, Pavo, 78050
- Karabuk University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar participar en el estudio.
- ser mujer
- Haber sido diagnosticada con menopausia durante al menos 1 año.
Criterios de exclusión:
- Dejar el trabajo a la mitad sin llenar encuestas o escalas a pesar de que te quedaste a trabajar
- Tener barreras para la comunicación.
- Haber recibido un diagnóstico psiquiátrico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Preprocedimiento: las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión se dividirán en grupos experimentales y de control utilizando un método de aleatorización simple. Antes del procedimiento, ambos grupos completarán el Formulario de información personal (PIF), la Escala de bienestar psicológico (PWS), la Escala de evaluación de síntomas de la menopausia (MSAS) y la Escala de evaluación de la actitud ante la menopausia (MASS) (primera medición). Durante el procedimiento: las mujeres del grupo experimental recibirán asesoramiento centrado en soluciones (SFC) por parte del investigador. SFC se llevará a cabo individualmente una vez a la semana, en un total de 6 sesiones, cada una de las cuales tendrá una duración de 60 minutos. Post-procedimiento: una semana después de completar las sesiones de SFC, ambos grupos completarán PWS, MSAS y MAAS nuevamente (segunda medición). Seguimiento dos meses después: dos meses después, ambos grupos completarán PWS, MSAS y MAAS nuevamente para evaluar si los efectos de SFC todavía están presentes (medición de seguimiento). |
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Antes del procedimiento, se pedirá a las mujeres que completen un Formulario de información personal (PIF), una Escala de bienestar psicológico (PWS), una Escala de evaluación de los síntomas de la menopausia (MSAS) y una Escala de evaluación de la actitud ante la menopausia (MAAS) (primera medición).
Las mujeres del grupo de control recibirán información sobre los síntomas menopáusicos de rutina.
2 meses después se tomará la 2ª Medición.
Después de que se tomen las medidas de seguimiento para el grupo de control, se brindará asesoramiento a las mujeres según sus necesidades (abordar problemas, responder preguntas, proporcionar información según sea necesario).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevención
Periodo de tiempo: Una sesión por semana, cada sesión es de 90 minutos, un total de 6 sesiones.
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Quejas de la menopausia
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Una sesión por semana, cada sesión es de 90 minutos, un total de 6 sesiones.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E-77192459-050.99-338559
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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