- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06582433
Консультирование, ориентированное на решение симптомов менопаузы
Эффективность консультирования, ориентированного на решение, в управлении симптомами менопаузы
Это исследование будет проводиться в рамках проспективного рандомизированного контролируемого экспериментального плана с предварительным и послетестовым измерением. В исследование вошли женщины, вступившие в менопаузу и проживающие в Карабюке. Размер исследовательской выборки рассчитывался с учетом литературных данных о том, что в экспериментальных исследованиях каждая группа должна состоять не менее чем из 30 человек с учетом мощности теста с помощью программы G*Power 3.1. Было подсчитано, что для достижения уровня мощности 90% при уровне значимости 5% с размером эффекта 0,75 необходимо как минимум 32 наблюдения как в экспериментальной, так и в контрольной группах, а размер выборки исследования был рассчитан как 64 женщины. Данные исследования будут собраны с использованием «Формы личной информации», «Шкалы психологического благополучия», «Шкалы оценки симптомов менопаузы» и «Шкалы оценки отношения к менопаузе».
РАБОЧИЙ ПРОЦЕСС
Предварительная процедура:
- Женщины, соответствующие критериям включения в исследование, будут разделены на экспериментальную и контрольную группы с использованием простого метода рандомизации.
- Перед процедурой женщины в обеих группах заполняют PIF, PWBS, MSES и MAES (1-е измерение).
Во время процедуры:
На этом этапе исследователь будет использовать консультирование, ориентированное на решение (SFC), для женщин в экспериментальной группе. Сеансы СФК для пациентов будут проводиться индивидуально, один раз в неделю, всего 6 сеансов, с возможными отклонениями на 2-3 дня до или после предыдущего сеанса. Планируется, что каждое занятие будет длиться 60 минут. Консультирование пациентов будет проводиться в комфортной обстановке. На этом этапе женщинам контрольной группы будет предоставлена информация о типичных симптомах менопаузы.
Постпроцедура:
Через неделю после завершения сеансов SFC экспериментальной и контрольной группами будут заполнены PIF, PWBS, MSES и MAES (2-е измерение).
Последующая оценка через 2 месяца:
Через два месяца после завершения сеансов SFC PIF, PWBS, MSES и MAES будут применены к экспериментальной и контрольной группам (последующие измерения), чтобы определить, сохраняются ли результаты примененного SFC. После проведения мониторинговых измерений в контрольной группе женщинам будет предоставлено консультирование в соответствии с их потребностями (решение проблем, ответы на вопросы, информирование в соответствии с их потребностями).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение эффективности консультирования, ориентированного на решение проблем, при лечении симптомов менопаузы, а также изучение влияния этого подхода на отношение и психологическое благополучие женщин в период менопаузы.
H1: Консультирование, ориентированное на решение проблемы, влияет на оценку симптомов менопаузы у женщин в период менопаузы.
H2: Консультирование, ориентированное на решение, приводит к изменению отношения к менопаузе у женщин в период менопаузы.
H3: Консультирование, ориентированное на решение, влияет на уровень психологического благополучия женщин в период менопаузы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karabuk, Турция, 78050
- Karabuk University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Согласие на участие в исследовании
- Быть женщиной
- Наличие диагноза менопаузы в течение как минимум 1 года.
Критерии исключения:
- Уход с работы на полпути, не заполнив опросники или шкалы, даже если вы остались работать
- Наличие каких-либо барьеров в общении
- Получив психиатрический диагноз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Предварительная процедура: Женщины, соответствующие критериям включения, будут разделены на экспериментальную и контрольную группы с использованием простого метода рандомизации. Перед процедурой обе группы заполнят форму личной информации (PIF), шкалу психологического благополучия (PWS), шкалу оценки симптомов менопаузы (MSAS) и шкалу оценки отношения к менопаузе (MASS) (1-е измерение). Во время процедуры: женщины из экспериментальной группы получат от исследователя консультирование, ориентированное на решение (SFC). SFC будет проводиться индивидуально один раз в неделю, всего 6 занятий, продолжительность каждого занятия 60 минут. После процедуры: через неделю после завершения сеансов SFC обе группы снова заполняют PWS, MSAS и MAAS (2-е измерение). Последующие два месяца спустя: Два месяца спустя обе группы снова заполнят PWS, MSAS и MAAS, чтобы оценить, сохраняются ли эффекты SFC (последующие измерения). |
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Перед процедурой женщинам будет предложено заполнить форму личной информации (PIF), шкалу психологического благополучия (PWS), шкалу оценки симптомов менопаузы (MSAS) и шкалу оценки отношения к менопаузе (MAAS) (1-е измерение).
Женщинам контрольной группы будет предоставлена информация об обычных симптомах менопаузы.
Через 2 месяца будет проведено второе измерение.
После проведения последующего измерения в контрольной группе женщинам будет предоставлено консультирование в соответствии с их потребностями (решение проблем, ответы на вопросы, предоставление информации по мере необходимости).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
профилактика
Временное ограничение: Одно занятие в неделю, каждое занятие 90 минут, всего 6 занятий.
|
Жалобы в менопаузе
|
Одно занятие в неделю, каждое занятие 90 минут, всего 6 занятий.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E-77192459-050.99-338559
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .