Účinnost a bezpečnost vysokoprůtokové nosní kanyly versus neinvazivní ventilace u akutního respiračního selhání spojeného s plicní arteriální hypertenzí (HFCNV-PAH)
Účinnost a bezpečnost vysokoprůtokové nosní kanyly versus neinvazivní ventilace pro akutní respirační selhání spojené s plicní arteriální hypertenzí: retrospektivní kohortová studie stratifikovaná podle závažnosti dysfunkce pravé komory
Jedná se o jednocentrovou retrospektivní kohortovou studii odpovídající skóre propensity, která zkoumá účinnost a bezpečnost vysokoprůtokové nosní kanyly a neinvazivní ventilace při léčbě akutního respiračního selhání spojeného s plicní arteriální hypertenzí, stratifikované podle závažnosti dysfunkce pravé komory .
Studie bude porovnávat dvě skupiny: vysokoprůtokovou nosní kanylu (HFNC) a neinvazivní ventilaci (NIV).
Hlavní cíl: parametry srdeční funkce (např. TAPSE a RVSP) Sekundární cíle: míra úspěšnosti respirační podpory (definovaná jako zamezení zavedení endotracheálního zavedení nebo trvání hospitalizace v době úmrtí), trvání respirační podpory, délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), délka pobytu v nemocnici a hospitalizační mortalita.
Tato studie se zabývá tím, zda by NIV nebo HFNC měly být upřednostněny pro léčbu akutního respiračního selhání spojeného s plicní arteriální hypertenzí u pacientů s těžkou dysfunkcí pravé komory, kteří vyžadují vysokoprůtokovou nosní kanylu a neinvazivní ventilaci.
Tato studie má velký význam, protože je založena na stratifikační metodě pacientů podle závažnosti dysfunkce pravé komory k hodnocení účinnosti léčby HFNC a NIV u pacientů s ARS související s PH.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Název studie: Účinnost a bezpečnost vysokoprůtokové nosní kanyly versus neinvazivní ventilace u akutního respiračního selhání spojeného s pulsární arteriální hypertenzí: Retrospektivní kohortová studie stratifikovaná podle dysfunkce pravé komory Závažnost Pozadí: Pacienti s plicní hypertenzí (PH) mají typicky vysokou morbiditu a mortalitu rozvinout akutní respirační selhání (ARF) Nejlepší metoda podpory dýchání s ohledem na závažnost dysfunkce pravé komory (RV) je stále nejistá.
Hlavní cíl: parametry srdeční funkce (např. TAPSE a RVSP) Sekundární cíle: míra úspěšnosti respirační podpory (definovaná jako zamezení zavedení endotracheálního zavedení nebo trvání hospitalizace v době úmrtí), trvání respirační podpory, délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), délka pobytu v nemocnici a hospitalizační mortalita.
Design výzkumu: Toto je jednocentrová retrospektivní kohortová studie odpovídající skóre sklonu.
Studie bude porovnávat dvě skupiny: vysokoprůtokovou nosní kanylu (HFNC) a neinvazivní ventilaci (NIV).
Význam: Tato studie si klade za cíl zjistit, zda by NIV nebo HFNC měly být upřednostněny pro léčbu akutního respiračního selhání spojeného s plicní arteriální hypertenzí u pacientů s těžkou dysfunkcí pravé komory, kteří vyžadují vysokoprůtokovou nosní kanylu a neinvazivní ventilaci.
Inovace: Metoda stratifikace pacienta založená na závažnosti dysfunkce pravé komory k hodnocení účinnosti léčby HFNC a NIV u pacientů s ARS související s PH.
Očekávaný výsledek: Léčba HFNC je stejně účinná jako NIV v léčbě mírné až středně těžké dysfunkce pravé komory; NIV může být prospěšnější pro kriticky nemocné pacienty. Pomozte pacientům s PH s ARF při výběru mezi léčbou HFNC a NIV.
Závěr: Naše studie poskytuje nové poznatky o srovnávacím výkonu terapie HFNC a NIV u pacientů s PH v kombinaci s ARS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Kritéria pro zařazení jsou pacienti ve věku ≥ 18 let；
- Pacienti s diagnózou PH na základě systolického tlaku pravé komory (RVSP) >50 mmHg při echokardiografii nebo katetrizaci pravého srdce (klidový střední tlak v plicnici ≥ 25 mmHg)；
- A pacienti, kteří vyžadují HFNC nebo NIV respirační podporu po ACRF (definováno jako akutní zhoršení respirační funkce u pacientů s chronickými respiračními onemocněními, což má za následek PaO2<60 mmHg, poměr PaO2/FiO2<300 mmHg nebo dechovou frekvenci >30 dechů za minutu v vnitřní vzduch).
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kritéria pro zařazení jsou pacienti ve věku ≥ 18 let；
- Pacienti s diagnózou PH na základě systolického tlaku pravé komory (RVSP) >50 mmHg při echokardiografii nebo katetrizaci pravého srdce (klidový střední tlak v plicnici ≥ 25 mmHg)；
- A pacienti, kteří vyžadují HFNC nebo NIV respirační podporu po ACRF (definováno jako akutní zhoršení respirační funkce u pacientů s chronickými respiračními onemocněními, což má za následek PaO2<60 mmHg, poměr PaO2/FiO2<300 mmHg nebo dechovou frekvenci >30 dechů za minutu v vnitřní vzduch).
Kritéria vyloučení:
- Vylučovacími kritérii byli pacienti s akutním koronárním syndromem, akutním infarktem myokardu, těžkými arytmiemi, závažnými cerebrovaskulárními nebo neurologickými onemocněními a těžkou jaterní nebo renální dysfunkcí;
- ti, kteří podstoupili endotracheální intubaci nebo NIV do 24 hodin od přijetí;
- pacienti, kteří nebyli intubováni;
- ti, kteří dostávali paliativní péči;
- imunokompromitovaní pacienti;
- pacientů s neúplnými údaji nebo kteří byli ztraceni při sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
parametry srdeční funkce
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců.
|
(např. TAPSE a RVSP) od výchozí hodnoty do 24 hodin po zahájení respirační podpory.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost podpory dýchání
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců.
|
definováno jako vyhnutí se endotracheální intubaci nebo úmrtí během hospitalizace
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Nishimura M. High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Adults: Physiological Benefits, Indication, Clinical Benefits, and Adverse Effects. Respir Care. 2016 Apr;61(4):529-41. doi: 10.4187/respcare.04577.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
- Atwood CW Jr, McCrory D, Garcia JG, Abman SH, Ahearn GS; American College of Chest Physicians. Pulmonary artery hypertension and sleep-disordered breathing: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2004 Jul;126(1 Suppl):72S-77S. doi: 10.1378/chest.126.1_suppl.72S.
- Hoeper MM, Humbert M, Souza R, Idrees M, Kawut SM, Sliwa-Hahnle K, Jing ZC, Gibbs JS. A global view of pulmonary hypertension. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):306-22. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00543-3. Epub 2016 Mar 12.
- Campo A, Mathai SC, Le Pavec J, Zaiman AL, Hummers LK, Boyce D, Housten T, Lechtzin N, Chami H, Girgis RE, Hassoun PM. Outcomes of hospitalisation for right heart failure in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2011 Aug;38(2):359-67. doi: 10.1183/09031936.00148310. Epub 2011 Feb 10.
- Sztrymf B, Souza R, Bertoletti L, Jais X, Sitbon O, Price LC, Simonneau G, Humbert M. Prognostic factors of acute heart failure in patients with pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2010 Jun;35(6):1286-93. doi: 10.1183/09031936.00070209. Epub 2009 Nov 6.
- Kurzyna M, Zylkowska J, Fijalkowska A, Florczyk M, Wieteska M, Kacprzak A, Burakowski J, Szturmowicz M, Wawrzynska L, Torbicki A. Characteristics and prognosis of patients with decompensated right ventricular failure during the course of pulmonary hypertension. Kardiol Pol. 2008 Oct;66(10):1033-9; discussion 1040-1.
- Ferreyro BL, Angriman F, Munshi L, Del Sorbo L, Ferguson ND, Rochwerg B, Ryu MJ, Saskin R, Wunsch H, da Costa BR, Scales DC. Association of Noninvasive Oxygenation Strategies With All-Cause Mortality in Adults With Acute Hypoxemic Respiratory Failure: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2020 Jul 7;324(1):57-67. doi: 10.1001/jama.2020.9524.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-lunshenpi-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .