Werkzaamheid en veiligheid van high-flow neuscanule versus niet-invasieve ventilatie voor pulmonale arteriële hypertensie-geassocieerde acute ademhalingsinsufficiëntie (HFCNV-PAH)
Werkzaamheid en veiligheid van high-flow neuscanule versus niet-invasieve beademing voor pulmonale arteriële hypertensie-geassocieerd acuut ademhalingsfalen: een retrospectief cohortonderzoek gestratificeerd naar ernst van rechterventrikeldisfunctie
Dit is een retrospectief, propensity score matching cohortonderzoek in één centrum dat de werkzaamheid en veiligheid van high-flow neuscanules en niet-invasieve beademing onderzoekt bij de behandeling van acuut respiratoir falen geassocieerd met pulmonale arteriële hypertensie, gestratificeerd naar de ernst van rechterventrikeldisfunctie .
De studie zal twee groepen vergelijken: high-flow neuscanules (HFNC) en niet-invasieve ventilatie (NIV).
Hoofddoel: hartfunctieparameters (bijv. TAPSE en RVSP) Secundaire doelstellingen: succespercentage van ademhalingsondersteuning (gedefinieerd als het vermijden van endotracheale introductie of overlijdensduur in een ziekenhuisopname), duur van ademhalingsondersteuning, duur van het verblijf op de intensive care (ICU), duur van het ziekenhuisverblijf en sterfte in het ziekenhuis.
Deze studie onderzoekt of NIV of HFNC prioriteit moet krijgen bij de behandeling van acuut respiratoir falen geassocieerd met pulmonale arteriële hypertensie bij patiënten met ernstige rechterventrikeldisfunctie die een neuscanule met hoge doorstroming en niet-invasieve ventilatie nodig hebben.
Deze studie is van groot belang omdat deze gebaseerd is op een patiëntstratificatiemethode voor de ernst van rechterventrikeldisfunctie om de effectiviteit van HFNC-behandeling en NIV bij PH-gerelateerde ARF-patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Titel van het onderzoek: Efficiëntie en veiligheid van neuscanule met hoge doorstroming versus niet-invasieve beademing voor pulmonale arteriële hypertensie Geassocieerd acuut ademhalingsfalen: een retrospectief cohortonderzoek, gestratificeerd naar ernst van rechterventrikeldisfunctie Achtergrond: Patiënten met pulmonale hypertensie (PH) hebben doorgaans een hoge morbiditeit en mortaliteit wanneer zij acuut ademhalingsfalen (ARF) ontwikkelen. De beste methode voor ademhalingsondersteuning, rekening houdend met de ernst van de rechterventrikeldisfunctie, is nog steeds onzeker.
Hoofddoel: hartfunctieparameters (bijv. TAPSE en RVSP) Secundaire doelstellingen: succespercentage van ademhalingsondersteuning (gedefinieerd als het vermijden van endotracheale introductie of overlijdensduur in een ziekenhuisopname), duur van ademhalingsondersteuning, duur van het verblijf op de intensive care (ICU), duur van het ziekenhuisverblijf en sterfte in het ziekenhuis.
Onderzoeksopzet: Dit is een retrospectief, propensity score matching cohortonderzoek in één centrum.
De studie zal twee groepen vergelijken: high-flow neuscanules (HFNC) en niet-invasieve ventilatie (NIV).
Betekenis: Deze studie heeft tot doel na te gaan of NIV of HFNC prioriteit moet krijgen voor de behandeling van acuut respiratoir falen geassocieerd met pulmonale arteriële hypertensie bij patiënten met ernstige rechterventrikeldisfunctie die een neuscanule met hoge doorstroming en niet-invasieve ventilatie nodig hebben.
Innovatie: Een patiëntstratificatiemethode gebaseerd op de ernst van rechterventrikeldisfunctie om de effectiviteit van HFNC-behandeling en NIV bij PH-gerelateerde ARF-patiënten te evalueren.
Verwacht resultaat: HFNC-behandeling is even effectief als NIV bij de behandeling van milde tot matige rechterventrikeldisfunctie; NIV kan gunstiger zijn voor ernstig zieke patiënten. Help PH-patiënten met ARF bij het kiezen tussen HFNC-behandeling en NIV.
Conclusie: Onze studie biedt nieuwe inzichten in de vergelijkende prestaties van HFNC-therapie en NIV bij patiënten met PH gecombineerd met ARF.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Inclusiecriteria zijn patiënten van ≥ 18 jaar oud;
- Patiënten bij wie de diagnose PH is gesteld op basis van de systolische druk in het rechterventrikel (RVSP)>50 mmHg op echocardiografie of rechterhartkatheterisatie (gemiddelde druk in de longslagader in rust ≥ 25 mmHg);
- En patiënten die HFNC- of NIV-respiratoire ondersteuning nodig hebben na ACRF (gedefinieerd als acute verslechtering van de ademhalingsfunctie bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen, resulterend in PaO2<60 mmHg, PaO2/FiO2-ratio<300 mmHg, of ademhalingsfrequentie>30 ademhalingen per minuut in binnenlucht).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria zijn patiënten van ≥ 18 jaar oud;
- Patiënten bij wie de diagnose PH is gesteld op basis van de systolische druk in het rechterventrikel (RVSP)>50 mmHg op echocardiografie of rechterhartkatheterisatie (gemiddelde druk in de longslagader in rust ≥ 25 mmHg);
- En patiënten die HFNC- of NIV-respiratoire ondersteuning nodig hebben na ACRF (gedefinieerd als acute verslechtering van de ademhalingsfunctie bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen, resulterend in PaO2<60 mmHg, PaO2/FiO2-ratio<300 mmHg, of ademhalingsfrequentie>30 ademhalingen per minuut in binnenlucht).
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria waren patiënten met acuut coronair syndroom, acuut myocardinfarct, ernstige aritmieën, ernstige cerebrovasculaire of neurologische aandoeningen en ernstige lever- of nierdisfunctie;
- degenen die binnen 24 uur na opname endotracheale intubatie of NIV kregen;
- patiënten die niet waren geïntubeerd;
- degenen die palliatieve zorg ontvingen;
- immuungecompromitteerde patiënten;
- patiënten met onvolledige gegevens of die verloren gingen tijdens de follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartfunctieparameters
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden.
|
(bijv. TAPSE en RVSP) vanaf de basislijn tot 24 uur na het starten van de ademhalingsondersteuning.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slagingspercentage van ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden.
|
gedefinieerd als het vermijden van endotracheale intubatie of overlijden tijdens ziekenhuisopname
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Nishimura M. High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Adults: Physiological Benefits, Indication, Clinical Benefits, and Adverse Effects. Respir Care. 2016 Apr;61(4):529-41. doi: 10.4187/respcare.04577.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
- Atwood CW Jr, McCrory D, Garcia JG, Abman SH, Ahearn GS; American College of Chest Physicians. Pulmonary artery hypertension and sleep-disordered breathing: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2004 Jul;126(1 Suppl):72S-77S. doi: 10.1378/chest.126.1_suppl.72S.
- Hoeper MM, Humbert M, Souza R, Idrees M, Kawut SM, Sliwa-Hahnle K, Jing ZC, Gibbs JS. A global view of pulmonary hypertension. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):306-22. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00543-3. Epub 2016 Mar 12.
- Campo A, Mathai SC, Le Pavec J, Zaiman AL, Hummers LK, Boyce D, Housten T, Lechtzin N, Chami H, Girgis RE, Hassoun PM. Outcomes of hospitalisation for right heart failure in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2011 Aug;38(2):359-67. doi: 10.1183/09031936.00148310. Epub 2011 Feb 10.
- Sztrymf B, Souza R, Bertoletti L, Jais X, Sitbon O, Price LC, Simonneau G, Humbert M. Prognostic factors of acute heart failure in patients with pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2010 Jun;35(6):1286-93. doi: 10.1183/09031936.00070209. Epub 2009 Nov 6.
- Kurzyna M, Zylkowska J, Fijalkowska A, Florczyk M, Wieteska M, Kacprzak A, Burakowski J, Szturmowicz M, Wawrzynska L, Torbicki A. Characteristics and prognosis of patients with decompensated right ventricular failure during the course of pulmonary hypertension. Kardiol Pol. 2008 Oct;66(10):1033-9; discussion 1040-1.
- Ferreyro BL, Angriman F, Munshi L, Del Sorbo L, Ferguson ND, Rochwerg B, Ryu MJ, Saskin R, Wunsch H, da Costa BR, Scales DC. Association of Noninvasive Oxygenation Strategies With All-Cause Mortality in Adults With Acute Hypoxemic Respiratory Failure: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2020 Jul 7;324(1):57-67. doi: 10.1001/jama.2020.9524.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-lunshenpi-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .