Effektivitet og sikkerhed af høj-flow næsekanyle versus noninvasiv ventilation til pulmonal arteriel hypertension-associeret akut respiratorisk svigt (HFCNV-PAH)
Effekt og sikkerhed af high-flow næsekanyle versus noninvasiv ventilation for pulmonal arteriel hypertension-associeret akut respiratorisk svigt: et retrospektivt kohortestudie stratificeret efter sværhedsgraden af højre ventrikulær dysfunktion
Dette er et enkeltcenter, retrospektivt kohortestudie, der matcher tilbøjelighedsscore, der udforsker effektiviteten og sikkerheden af high flow næsekanyle og non-invasiv ventilation i behandlingen af akut respirationssvigt forbundet med pulmonal arteriel hypertension, stratificeret efter sværhedsgraden af højre ventrikulær dysfunktion .
Undersøgelsen vil sammenligne to grupper: high flow nasal cannula (HFNC) og non-invasiv ventilation (NIV).
Hovedformål: hjertefunktionsparametre (f.eks. TAPSE og RVSP) Sekundære mål: succesrate for respiratorisk støtte (defineret som undgåelse af endotrakeal introduktion eller dødsvarighed på hospitalsindlæggelse), varighed af respiratorisk støtte, varighed af intensiv afdeling (ICU) ophold, længde af hospitalsophold og hospitalsdødelighed.
Denne undersøgelse omhandler, hvorvidt NIV eller HFNC bør prioriteres til behandling af akut respirationssvigt forbundet med pulmonal arteriel hypertension hos patienter med svær højre ventrikulær dysfunktion, som kræver high flow næsekanyle og non-invasiv ventilation.
Denne undersøgelse er af stor betydning, da den er baseret på en patientstratificeringsmetode af højre ventrikulær dysfunktions sværhedsgrad for at evaluere effektiviteten af HFNC-behandling og NIV hos PH-relaterede ARF-patienter.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens titel: Effektivitet og sikkerhed af næsekanyle med høj flow versus ikke-invasiv ventilation til pulsær arteriel hypertension associeret akut respiratorisk svigt: Et retrospektivt kohortestudie stratificeret efter højre ventrikulær dysfunktions sværhedsgrad Baggrund: Patienter med pulmonal hypertension (PH), når de typisk har høj morbiditet og har typisk høj morbiditet udvikle akut respirationssvigt (ARF) Den bedste metode til respiratorisk støtte i betragtning af sværhedsgraden af højre ventrikulær (RV) dysfunktion er stadig usikker.
Hovedformål: hjertefunktionsparametre (f.eks. TAPSE og RVSP) Sekundære mål: succesrate for respiratorisk støtte (defineret som undgåelse af endotrakeal introduktion eller dødsvarighed på hospitalsindlæggelse), varighed af respiratorisk støtte, varighed af intensiv afdeling (ICU) ophold, længde af hospitalsophold og hospitalsdødelighed.
Forskningsdesign: Dette er et enkelt center, retrospektivt kohortestudie, der matcher tilbøjelighedsscore.
Undersøgelsen vil sammenligne to grupper: high flow nasal cannula (HFNC) og non-invasiv ventilation (NIV).
Betydning: Denne undersøgelse har til formål at adressere, hvorvidt NIV eller HFNC bør prioriteres til behandling af akut respirationssvigt forbundet med pulmonal arteriel hypertension hos patienter med svær højre ventrikulær dysfunktion, som kræver high flow næsekanyle og non-invasiv ventilation.
Innovation: En patientstratificeringsmetode baseret på sværhedsgraden af højre ventrikulær dysfunktion for at evaluere effektiviteten af HFNC-behandling og NIV hos PH-relaterede ARF-patienter.
Forventet resultat: HFNC-behandling er lige så effektiv som NIV til behandling af mild til moderat højre ventrikulær dysfunktion; NIV kan være mere gavnlig for kritisk syge patienter. Hjælpe PH-patienter med ARF med at vælge mellem HFNC-behandling og NIV.
Konklusion: Vores undersøgelse giver ny indsigt i den sammenlignende ydeevne af HFNC-terapi og NIV hos patienter med PH kombineret med ARF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Inklusionskriterier er patienter i alderen ≥ 18 år;
- Patienter diagnosticeret med PH baseret på højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP)>50 mmHg på ekkokardiografi eller højre hjertekateterisering (gennemsnitligt pulmonalarterietryk i hvile ≥ 25 mmHg)；
- Og patienter, der har behov for HFNC eller NIV respiratorisk støtte efter ACRF (defineret som akut forringelse af respirationsfunktionen hos patienter med kroniske luftvejssygdomme, hvilket resulterer i PaO2<60 mmHg, PaO2/FiO2-forhold<300 mmHg eller respirationsfrekvens >30 vejrtrækninger pr. minut i indendørs luft).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier er patienter i alderen ≥ 18 år;
- Patienter diagnosticeret med PH baseret på højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP)>50 mmHg på ekkokardiografi eller højre hjertekateterisering (gennemsnitligt pulmonalarterietryk i hvile ≥ 25 mmHg)；
- Og patienter, der har behov for HFNC eller NIV respiratorisk støtte efter ACRF (defineret som akut forringelse af respirationsfunktionen hos patienter med kroniske luftvejssygdomme, hvilket resulterer i PaO2<60 mmHg, PaO2/FiO2-forhold<300 mmHg eller respirationsfrekvens >30 vejrtrækninger pr. minut i indendørs luft).
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne var patienter med akut koronarsyndrom, akut myokardieinfarkt, svære arytmier, svære cerebrovaskulære eller neurologiske sygdomme og svær lever- eller nyredysfunktion;
- dem, der modtog endotracheal intubation eller NIV inden for 24 timer efter indlæggelsen;
- patienter, der ikke var intuberet;
- dem, der modtog palliativ pleje;
- immunkompromitterede patienter;
- patienter med ufuldstændige data eller som gik tabt til opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertefunktionsparametre
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
|
(f.eks. TAPSE og RVSP) fra baseline til 24 timer efter påbegyndelse af respiratorisk støtte.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesrate for respirationsstøtte
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
|
defineret som undgåelse af endotracheal intubation eller død under indlæggelse
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Nishimura M. High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Adults: Physiological Benefits, Indication, Clinical Benefits, and Adverse Effects. Respir Care. 2016 Apr;61(4):529-41. doi: 10.4187/respcare.04577.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
- Atwood CW Jr, McCrory D, Garcia JG, Abman SH, Ahearn GS; American College of Chest Physicians. Pulmonary artery hypertension and sleep-disordered breathing: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2004 Jul;126(1 Suppl):72S-77S. doi: 10.1378/chest.126.1_suppl.72S.
- Hoeper MM, Humbert M, Souza R, Idrees M, Kawut SM, Sliwa-Hahnle K, Jing ZC, Gibbs JS. A global view of pulmonary hypertension. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):306-22. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00543-3. Epub 2016 Mar 12.
- Campo A, Mathai SC, Le Pavec J, Zaiman AL, Hummers LK, Boyce D, Housten T, Lechtzin N, Chami H, Girgis RE, Hassoun PM. Outcomes of hospitalisation for right heart failure in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2011 Aug;38(2):359-67. doi: 10.1183/09031936.00148310. Epub 2011 Feb 10.
- Sztrymf B, Souza R, Bertoletti L, Jais X, Sitbon O, Price LC, Simonneau G, Humbert M. Prognostic factors of acute heart failure in patients with pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2010 Jun;35(6):1286-93. doi: 10.1183/09031936.00070209. Epub 2009 Nov 6.
- Kurzyna M, Zylkowska J, Fijalkowska A, Florczyk M, Wieteska M, Kacprzak A, Burakowski J, Szturmowicz M, Wawrzynska L, Torbicki A. Characteristics and prognosis of patients with decompensated right ventricular failure during the course of pulmonary hypertension. Kardiol Pol. 2008 Oct;66(10):1033-9; discussion 1040-1.
- Ferreyro BL, Angriman F, Munshi L, Del Sorbo L, Ferguson ND, Rochwerg B, Ryu MJ, Saskin R, Wunsch H, da Costa BR, Scales DC. Association of Noninvasive Oxygenation Strategies With All-Cause Mortality in Adults With Acute Hypoxemic Respiratory Failure: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2020 Jul 7;324(1):57-67. doi: 10.1001/jama.2020.9524.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-lunshenpi-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .