Effekt og sikkerhet av høystrøms nesekanyle versus ikke-invasiv ventilasjon for pulmonal arteriell hypertensjon-assosiert akutt respirasjonssvikt (HFCNV-PAH)
Effekt og sikkerhet av høystrøms nesekanyle versus ikke-invasiv ventilasjon for pulmonal arteriell hypertensjon-assosiert akutt respirasjonssvikt: en retrospektiv kohortstudie stratifisert etter alvorlighetsgrad av høyre ventrikkeldysfunksjon
Dette er en enkeltsenter, retrospektiv kohortstudie som matcher tilbøyelighetsscore som undersøker effektiviteten og sikkerheten til høystrøms nesekanyle og ikke-invasiv ventilasjon i behandlingen av akutt respirasjonssvikt assosiert med pulmonal arteriell hypertensjon, stratifisert etter alvorlighetsgraden av høyre ventrikkeldysfunksjon .
Studien vil sammenligne to grupper: høystrøms nesekanyle (HFNC) og ikke-invasiv ventilasjon (NIV).
Hovedmål: hjertefunksjonsparametere (f.eks. TAPSE og RVSP) Sekundære mål: respiratorisk støtte suksessrate (definert som unngåelse av endotrakeal introduksjon eller dødsvarighet sykehusinnleggelse), respiratorisk støtte varighet, lengde på intensivavdelingen (ICU) opphold, lengde på sykehusopphold og sykehusdødelighet.
Denne studien tar for seg hvorvidt NIV eller HFNC bør prioriteres for behandling av akutt respirasjonssvikt assosiert med pulmonal arteriell hypertensjon hos pasienter med alvorlig høyre ventrikkeldysfunksjon som krever høystrøms nesekanyle og ikke-invasiv ventilasjon.
Denne studien er av stor betydning ettersom den er basert på en pasientstratifiseringsmetode for alvorlighetsgrad av høyre ventrikkeldysfunksjon for å evaluere effektiviteten av HFNC-behandling og NIV hos PH-relaterte ARF-pasienter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietittel: Effektivitet og sikkerhet for nesekanyle med høy flyt versus ikke-invasiv ventilasjon for pulsær arteriell hypertensjon assosiert akutt respiratorisk svikt: En retrospektiv kohortstudie stratifisert etter alvorlighetsgrad av høyre ventrikkeldysfunksjon Bakgrunn: Pasienter med pulmonal hypertensjon (PH) når de typisk har høy morbiditet og dødelighet. utvikle akutt respirasjonssvikt (ARF) Den beste metoden for respirasjonsstøtte tatt i betraktning alvorlighetsgraden av høyre ventrikkeldysfunksjon (RV) er fortsatt usikker.
Hovedmål: hjertefunksjonsparametere (f.eks. TAPSE og RVSP) Sekundære mål: respiratorisk støtte suksessrate (definert som unngåelse av endotrakeal introduksjon eller dødsvarighet sykehusinnleggelse), respiratorisk støtte varighet, lengde på intensivavdelingen (ICU) opphold, lengde på sykehusopphold og sykehusdødelighet.
Forskningsdesign: Dette er en enkeltsenter, retrospektiv kohortstudie som samsvarer med tilbøyelighetspoeng.
Studien vil sammenligne to grupper: høystrøms nesekanyle (HFNC) og ikke-invasiv ventilasjon (NIV).
Betydning: Denne studien tar sikte på å ta for seg hvorvidt NIV eller HFNC bør prioriteres for behandling av akutt respirasjonssvikt assosiert med pulmonal arteriell hypertensjon hos pasienter med alvorlig høyre ventrikkeldysfunksjon som krever høystrøms nesekanyle og ikke-invasiv ventilasjon.
Innovasjon: En pasientstratifiseringsmetode basert på alvorlighetsgraden av høyre ventrikkeldysfunksjon for å evaluere effektiviteten av HFNC-behandling og NIV hos PH-relaterte ARF-pasienter.
Forventet resultat: HFNC-behandling er like effektiv som NIV ved behandling av mild til moderat høyre ventrikkeldysfunksjon; NIV kan være mer fordelaktig for kritisk syke pasienter. Bistå PH-pasienter med ARF med å velge mellom HFNC-behandling og NIV.
Konklusjon: Vår studie gir ny innsikt i den komparative ytelsen til HFNC-terapi og NIV hos pasienter med PH kombinert med ARF.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Inklusjonskriterier er pasienter i alderen ≥ 18 år;
- Pasienter diagnostisert med PH basert på høyre ventrikkels systolisk trykk (RVSP)>50 mmHg på ekkokardiografi eller høyre hjertekateterisering (gjennomsnittlig lungearterietrykk i hvile ≥ 25 mmHg)；
- Og pasienter som trenger HFNC eller NIV åndedrettsstøtte etter ACRF (definert som akutt forverring av respirasjonsfunksjonen hos pasienter med kroniske luftveissykdommer, noe som resulterer i PaO2<60 mmHg, PaO2/FiO2-forhold<300 mmHg eller respirasjonsfrekvens >30 pust per minutt i inneluft).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inklusjonskriterier er pasienter i alderen ≥ 18 år;
- Pasienter diagnostisert med PH basert på høyre ventrikkels systolisk trykk (RVSP)>50 mmHg på ekkokardiografi eller høyre hjertekateterisering (gjennomsnittlig lungearterietrykk i hvile ≥ 25 mmHg)；
- Og pasienter som trenger HFNC eller NIV åndedrettsstøtte etter ACRF (definert som akutt forverring av respirasjonsfunksjonen hos pasienter med kroniske luftveissykdommer, noe som resulterer i PaO2<60 mmHg, PaO2/FiO2-forhold<300 mmHg eller respirasjonsfrekvens >30 pust per minutt i inneluft).
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene var pasienter med akutt koronarsyndrom, akutt hjerteinfarkt, alvorlige arytmier, alvorlige cerebrovaskulære eller nevrologiske sykdommer og alvorlig lever- eller nyredysfunksjon;
- de som fikk endotrakeal intubasjon eller NIV innen 24 timer etter innleggelse;
- pasienter som ikke ble intubert;
- de som mottok palliativ behandling;
- immunkompromitterte pasienter;
- pasienter med ufullstendige data eller som gikk tapt for oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertefunksjonsparametere
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
|
(f.eks. TAPSE og RVSP) fra baseline til 24 timer etter initiering av respirasjonsstøtte.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessrate for respirasjonsstøtte
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
|
definert som unngåelse av endotrakeal intubasjon eller død under sykehusinnleggelse
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Nishimura M. High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Adults: Physiological Benefits, Indication, Clinical Benefits, and Adverse Effects. Respir Care. 2016 Apr;61(4):529-41. doi: 10.4187/respcare.04577.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
- Atwood CW Jr, McCrory D, Garcia JG, Abman SH, Ahearn GS; American College of Chest Physicians. Pulmonary artery hypertension and sleep-disordered breathing: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2004 Jul;126(1 Suppl):72S-77S. doi: 10.1378/chest.126.1_suppl.72S.
- Hoeper MM, Humbert M, Souza R, Idrees M, Kawut SM, Sliwa-Hahnle K, Jing ZC, Gibbs JS. A global view of pulmonary hypertension. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):306-22. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00543-3. Epub 2016 Mar 12.
- Campo A, Mathai SC, Le Pavec J, Zaiman AL, Hummers LK, Boyce D, Housten T, Lechtzin N, Chami H, Girgis RE, Hassoun PM. Outcomes of hospitalisation for right heart failure in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2011 Aug;38(2):359-67. doi: 10.1183/09031936.00148310. Epub 2011 Feb 10.
- Sztrymf B, Souza R, Bertoletti L, Jais X, Sitbon O, Price LC, Simonneau G, Humbert M. Prognostic factors of acute heart failure in patients with pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2010 Jun;35(6):1286-93. doi: 10.1183/09031936.00070209. Epub 2009 Nov 6.
- Kurzyna M, Zylkowska J, Fijalkowska A, Florczyk M, Wieteska M, Kacprzak A, Burakowski J, Szturmowicz M, Wawrzynska L, Torbicki A. Characteristics and prognosis of patients with decompensated right ventricular failure during the course of pulmonary hypertension. Kardiol Pol. 2008 Oct;66(10):1033-9; discussion 1040-1.
- Ferreyro BL, Angriman F, Munshi L, Del Sorbo L, Ferguson ND, Rochwerg B, Ryu MJ, Saskin R, Wunsch H, da Costa BR, Scales DC. Association of Noninvasive Oxygenation Strategies With All-Cause Mortality in Adults With Acute Hypoxemic Respiratory Failure: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2020 Jul 7;324(1):57-67. doi: 10.1001/jama.2020.9524.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Hypertensjon, lunge
- Hypertensjon
- Respiratorisk insuffisiens
- Pulmonal arteriell hypertensjon
- Familiær primær pulmonal hypertensjon
- Respiratorisk distress syndrom
- Ventrikulær dysfunksjon
Andre studie-ID-numre
- 2021-lunshenpi-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .