Eficácia e segurança da cânula nasal de alto fluxo versus ventilação não invasiva para insuficiência respiratória aguda associada à hipertensão arterial pulmonar (HFCNV-PAH)
Eficácia e segurança da cânula nasal de alto fluxo versus ventilação não invasiva para insuficiência respiratória aguda associada à hipertensão arterial pulmonar: um estudo de coorte retrospectivo estratificado pela gravidade da disfunção ventricular direita
Este é um estudo de coorte de centro único, retrospectivo e compatível com escore de propensão que explora a eficácia e segurança da cânula nasal de alto fluxo e ventilação não invasiva no tratamento da insuficiência respiratória aguda associada à hipertensão arterial pulmonar, estratificada pela gravidade da disfunção ventricular direita. .
O estudo irá comparar dois grupos: cânula nasal de alto fluxo (CNAF) e ventilação não invasiva (VNI).
Objetivo principal: parâmetros de função cardíaca (ex. TAPSE e RVSP) Objetivos secundários: taxa de sucesso do suporte respiratório (definido como evitar a introdução endotraqueal ou duração da hospitalização), duração do suporte respiratório, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI), tempo de internação hospitalar e mortalidade hospitalar.
Este estudo aborda se a VNI ou a CNAF devem ser priorizadas no tratamento da insuficiência respiratória aguda associada à hipertensão arterial pulmonar em pacientes com disfunção ventricular direita grave que necessitam de cânula nasal de alto fluxo e ventilação não invasiva.
Este estudo é de grande importância, pois se baseia em um método de estratificação de pacientes quanto à gravidade da disfunção ventricular direita para avaliar a eficácia do tratamento com CNAF e VNI em pacientes com IRA relacionada à HP.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Título do estudo: Eficiência e segurança da cânula nasal de alto fluxo versus ventilação não invasiva para hipertensão arterial pulmonar Insuficiência respiratória aguda associada: um estudo de coorte retrospectivo estratificado pela gravidade da disfunção ventricular direita Antecedentes: Pacientes com hipertensão pulmonar (HP) geralmente apresentam alta morbidade e mortalidade quando desenvolver insuficiência respiratória aguda (IRA) O melhor método de suporte respiratório considerando a gravidade da disfunção do ventrículo direito (VD) ainda é incerto.
Objetivo principal: parâmetros de função cardíaca (ex. TAPSE e RVSP) Objetivos secundários: taxa de sucesso do suporte respiratório (definido como evitar a introdução endotraqueal ou duração da hospitalização), duração do suporte respiratório, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI), tempo de internação hospitalar e mortalidade hospitalar.
Desenho de pesquisa: Este é um estudo de coorte de centro único, retrospectivo e correspondente ao escore de propensão.
O estudo irá comparar dois grupos: cânula nasal de alto fluxo (CNAF) e ventilação não invasiva (VNI).
Significância: Este estudo tem como objetivo avaliar se a VNI ou a CNAF devem ser priorizadas para o tratamento da insuficiência respiratória aguda associada à hipertensão arterial pulmonar em pacientes com disfunção ventricular direita grave que necessitam de cânula nasal de alto fluxo e ventilação não invasiva.
Inovação: Um método de estratificação de pacientes baseado na gravidade da disfunção ventricular direita para avaliar a eficácia do tratamento com CNAF e VNI em pacientes com IRA relacionada à HP.
Resultado esperado: o tratamento com CNAF é tão eficaz quanto a VNI no tratamento da disfunção ventricular direita leve a moderada; A VNI pode ser mais benéfica para pacientes gravemente enfermos. Auxiliar pacientes com HP com IRA na escolha entre tratamento com CNAF e VNI.
Conclusão: Nosso estudo fornece novos insights sobre o desempenho comparativo da terapia com CNAF e VNI em pacientes com HP combinada com IRA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Os critérios de inclusão são pacientes com idade ≥ 18 anos；
- Pacientes com diagnóstico de HP com base na pressão sistólica do ventrículo direito (PSVD)>50 mmHg na ecocardiografia ou cateterismo cardíaco direito (pressão média da artéria pulmonar em repouso ≥ 25 mmHg)；
- E pacientes que necessitam de suporte respiratório com CNAF ou VNI após IRA (definida como deterioração aguda da função respiratória em pacientes com doenças respiratórias crônicas, resultando em PaO2<60 mmHg, relação PaO2/FiO2<300 mmHg ou frequência respiratória>30 respirações por minuto em ar interno).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os critérios de inclusão são pacientes com idade ≥ 18 anos；
- Pacientes com diagnóstico de HP com base na pressão sistólica do ventrículo direito (PSVD)>50 mmHg na ecocardiografia ou cateterismo cardíaco direito (pressão média da artéria pulmonar em repouso ≥ 25 mmHg)；
- E pacientes que necessitam de suporte respiratório com CNAF ou VNI após IRA (definida como deterioração aguda da função respiratória em pacientes com doenças respiratórias crônicas, resultando em PaO2<60 mmHg, relação PaO2/FiO2<300 mmHg ou frequência respiratória>30 respirações por minuto em ar interno).
Critérios de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram pacientes com síndrome coronariana aguda, infarto agudo do miocárdio, arritmias graves, doenças cerebrovasculares ou neurológicas graves e disfunção hepática ou renal grave;
- aqueles que estavam recebendo intubação endotraqueal ou VNI até 24 horas após a admissão;
- pacientes que não foram intubados;
- aqueles que estavam recebendo cuidados paliativos;
- pacientes imunocomprometidos;
- pacientes com dados incompletos ou que perderam o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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parâmetros de função cardíaca
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses.
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(por exemplo, TAPSE e RVSP) desde o início até 24 horas após o início do suporte respiratório.
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso do suporte respiratório
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses.
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definido como evitar intubação endotraqueal ou morte durante a hospitalização
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Nishimura M. High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Adults: Physiological Benefits, Indication, Clinical Benefits, and Adverse Effects. Respir Care. 2016 Apr;61(4):529-41. doi: 10.4187/respcare.04577.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
- Atwood CW Jr, McCrory D, Garcia JG, Abman SH, Ahearn GS; American College of Chest Physicians. Pulmonary artery hypertension and sleep-disordered breathing: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2004 Jul;126(1 Suppl):72S-77S. doi: 10.1378/chest.126.1_suppl.72S.
- Hoeper MM, Humbert M, Souza R, Idrees M, Kawut SM, Sliwa-Hahnle K, Jing ZC, Gibbs JS. A global view of pulmonary hypertension. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):306-22. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00543-3. Epub 2016 Mar 12.
- Campo A, Mathai SC, Le Pavec J, Zaiman AL, Hummers LK, Boyce D, Housten T, Lechtzin N, Chami H, Girgis RE, Hassoun PM. Outcomes of hospitalisation for right heart failure in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2011 Aug;38(2):359-67. doi: 10.1183/09031936.00148310. Epub 2011 Feb 10.
- Sztrymf B, Souza R, Bertoletti L, Jais X, Sitbon O, Price LC, Simonneau G, Humbert M. Prognostic factors of acute heart failure in patients with pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2010 Jun;35(6):1286-93. doi: 10.1183/09031936.00070209. Epub 2009 Nov 6.
- Kurzyna M, Zylkowska J, Fijalkowska A, Florczyk M, Wieteska M, Kacprzak A, Burakowski J, Szturmowicz M, Wawrzynska L, Torbicki A. Characteristics and prognosis of patients with decompensated right ventricular failure during the course of pulmonary hypertension. Kardiol Pol. 2008 Oct;66(10):1033-9; discussion 1040-1.
- Ferreyro BL, Angriman F, Munshi L, Del Sorbo L, Ferguson ND, Rochwerg B, Ryu MJ, Saskin R, Wunsch H, da Costa BR, Scales DC. Association of Noninvasive Oxygenation Strategies With All-Cause Mortality in Adults With Acute Hypoxemic Respiratory Failure: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2020 Jul 7;324(1):57-67. doi: 10.1001/jama.2020.9524.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Hipertensão Pulmonar
- Hipertensão
- Insuficiência Respiratória
- Hipertensão arterial pulmonar
- Hipertensão Pulmonar Primária Familiar
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Disfunção Ventricular
Outros números de identificação do estudo
- 2021-lunshenpi-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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