Skuteczność i bezpieczeństwo wysokoprzepływowej kaniuli nosowej w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją w przypadku ostrej niewydolności oddechowej związanej z tętniczym nadciśnieniem płucnym (HFCNV-PAH)
Skuteczność i bezpieczeństwo wysokoprzepływowej kaniuli donosowej w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją w przypadku ostrej niewydolności oddechowej związanej z tętniczym nadciśnieniem płucnym: retrospektywne badanie kohortowe stratyfikowane według ciężkości dysfunkcji prawej komory
Jest to jednoośrodkowe, retrospektywne badanie kohortowe z dopasowaniem wskaźnika skłonności, które bada skuteczność i bezpieczeństwo kaniuli nosowej o wysokim przepływie i nieinwazyjnej wentylacji w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej związanej z tętniczym nadciśnieniem płucnym, podzielone na podstawie ciężkości dysfunkcji prawej komory .
W badaniu porównane zostaną dwie grupy: kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) i wentylacja nieinwazyjna (NIV).
Cel główny: parametry pracy serca (np. TAPSE i RVSP) Cele drugorzędne: wskaźnik skuteczności wspomagania oddechowego (definiowany jako uniknięcie wprowadzenia dotchawiczego lub czasu trwania hospitalizacji z powodu śmierci), czas trwania wspomagania oddechowego, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), długość pobytu w szpitalu i śmiertelność wewnątrzszpitalna.
W badaniu tym określono, czy należy priorytetowo traktować NIV lub HFNC w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej związanej z tętniczym nadciśnieniem płucnym u pacjentów z ciężką dysfunkcją prawej komory, którzy wymagają kaniuli nosowej o wysokim przepływie i nieinwazyjnej wentylacji.
Badanie to ma ogromne znaczenie, ponieważ opiera się na metodzie stratyfikacji pacjentów pod względem ciężkości dysfunkcji prawej komory w celu oceny skuteczności leczenia HFNC i NIV u pacjentów z ARF z powodu PH.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tytuł badania: Skuteczność i bezpieczeństwo wysokoprzepływowej kaniuli nosowej w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją w przypadku ostrej niewydolności oddechowej związanej z nadciśnieniem tętniczym płucnym: retrospektywne badanie kohortowe stratyfikowane według ciężkości dysfunkcji prawej komory Kontekst: Pacjenci z nadciśnieniem płucnym (PH) zazwyczaj charakteryzują się wysoką zachorowalnością i śmiertelnością podczas leczenia rozwinie się ostra niewydolność oddechowa (ARF). Najlepsza metoda wspomagania oddychania, biorąc pod uwagę stopień dysfunkcji prawej komory (RV), jest nadal niepewna.
Cel główny: parametry pracy serca (np. TAPSE i RVSP) Cele drugorzędne: wskaźnik skuteczności wspomagania oddechowego (definiowany jako uniknięcie wprowadzenia dotchawiczego lub czasu trwania hospitalizacji z powodu śmierci), czas trwania wspomagania oddechowego, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), długość pobytu w szpitalu i śmiertelność wewnątrzszpitalna.
Projekt badania: Jest to jednoośrodkowe, retrospektywne badanie kohortowe z dopasowaniem wyniku skłonności.
W badaniu porównane zostaną dwie grupy: kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) i wentylacja nieinwazyjna (NIV).
Znaczenie: Celem tego badania jest ustalenie, czy NIV lub HFNC powinny być traktowane priorytetowo w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej związanej z tętniczym nadciśnieniem płucnym u pacjentów z ciężką dysfunkcją prawej komory, którzy wymagają kaniuli nosowej o dużym przepływie i nieinwazyjnej wentylacji.
Innowacja: Metoda stratyfikacji pacjentów oparta na ciężkości dysfunkcji prawej komory w celu oceny skuteczności leczenia HFNC i NIV u pacjentów z ARF związaną z PH.
Oczekiwany wynik: leczenie HFNC jest równie skuteczne jak NIV w leczeniu łagodnej do umiarkowanej dysfunkcji prawej komory; NIV może być bardziej korzystna dla krytycznie chorych pacjentów. Pomoc pacjentom z PH i ARF w wyborze pomiędzy leczeniem HFNC a NIV.
Wnioski: Nasze badanie dostarcza nowych informacji na temat porównawczej skuteczności terapii HFNC i NIV u pacjentów z PH w skojarzeniu z ARF.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Kryteriami włączenia są pacjenci w wieku ≥ 18 lat;
- Pacjenci, u których rozpoznano PH na podstawie ciśnienia skurczowego prawej komory (RVSP) > 50 mmHg w badaniu echokardiograficznym lub cewnikowaniu prawego serca (średnie spoczynkowe ciśnienie w tętnicy płucnej ≥ 25 mmHg);
- Oraz u pacjentów, którzy wymagają wspomagania oddechowego HFNC lub NIV po ACRF (definiowanego jako ostre pogorszenie funkcji oddechowych u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, skutkujące PaO2 < 60 mmHg, stosunkiem PaO2/FiO2 < 300 mmHg lub częstością oddechów > 30 oddechów na minutę w powietrze w pomieszczeniu).
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteriami włączenia są pacjenci w wieku ≥ 18 lat;
- Pacjenci, u których rozpoznano PH na podstawie ciśnienia skurczowego prawej komory (RVSP) > 50 mmHg w badaniu echokardiograficznym lub cewnikowaniu prawego serca (średnie spoczynkowe ciśnienie w tętnicy płucnej ≥ 25 mmHg);
- Oraz u pacjentów, którzy wymagają wspomagania oddechowego HFNC lub NIV po ACRF (definiowanego jako ostre pogorszenie funkcji oddechowych u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, skutkujące PaO2 < 60 mmHg, stosunkiem PaO2/FiO2 < 300 mmHg lub częstością oddechów > 30 oddechów na minutę w powietrze w pomieszczeniu).
Kryteria wykluczenia:
- Kryteriami wykluczenia byli pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym, ostrym zawałem mięśnia sercowego, ciężkimi zaburzeniami rytmu, ciężkimi chorobami naczyń mózgowych lub neurologicznymi oraz ciężką dysfunkcją wątroby lub nerek.
- osoby, które w ciągu 24 godzin od przyjęcia były intubowane dotchawiczo lub NIV;
- pacjenci, którzy nie byli zaintubowani;
- ci, którzy otrzymywali opiekę paliatywną;
- pacjenci z obniżoną odpornością;
- pacjentów, którzy mieli niekompletne dane lub którzy nie mogli kontynuować obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametry pracy serca
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 100 miesięcy.
|
(np. TAPSE i RVSP) od wartości początkowej do 24 godzin po rozpoczęciu wspomagania oddechowego.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 100 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik skuteczności wspomagania oddechowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 100 miesięcy.
|
definiuje się jako unikanie intubacji dotchawiczej lub śmierci podczas hospitalizacji
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 100 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Nishimura M. High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Adults: Physiological Benefits, Indication, Clinical Benefits, and Adverse Effects. Respir Care. 2016 Apr;61(4):529-41. doi: 10.4187/respcare.04577.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
- Atwood CW Jr, McCrory D, Garcia JG, Abman SH, Ahearn GS; American College of Chest Physicians. Pulmonary artery hypertension and sleep-disordered breathing: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2004 Jul;126(1 Suppl):72S-77S. doi: 10.1378/chest.126.1_suppl.72S.
- Hoeper MM, Humbert M, Souza R, Idrees M, Kawut SM, Sliwa-Hahnle K, Jing ZC, Gibbs JS. A global view of pulmonary hypertension. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):306-22. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00543-3. Epub 2016 Mar 12.
- Campo A, Mathai SC, Le Pavec J, Zaiman AL, Hummers LK, Boyce D, Housten T, Lechtzin N, Chami H, Girgis RE, Hassoun PM. Outcomes of hospitalisation for right heart failure in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2011 Aug;38(2):359-67. doi: 10.1183/09031936.00148310. Epub 2011 Feb 10.
- Sztrymf B, Souza R, Bertoletti L, Jais X, Sitbon O, Price LC, Simonneau G, Humbert M. Prognostic factors of acute heart failure in patients with pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2010 Jun;35(6):1286-93. doi: 10.1183/09031936.00070209. Epub 2009 Nov 6.
- Kurzyna M, Zylkowska J, Fijalkowska A, Florczyk M, Wieteska M, Kacprzak A, Burakowski J, Szturmowicz M, Wawrzynska L, Torbicki A. Characteristics and prognosis of patients with decompensated right ventricular failure during the course of pulmonary hypertension. Kardiol Pol. 2008 Oct;66(10):1033-9; discussion 1040-1.
- Ferreyro BL, Angriman F, Munshi L, Del Sorbo L, Ferguson ND, Rochwerg B, Ryu MJ, Saskin R, Wunsch H, da Costa BR, Scales DC. Association of Noninvasive Oxygenation Strategies With All-Cause Mortality in Adults With Acute Hypoxemic Respiratory Failure: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2020 Jul 7;324(1):57-67. doi: 10.1001/jama.2020.9524.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-lunshenpi-38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .