- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06583928
Vyživovací syndrom u kriticky nemocných dětí
Frekvence dokrmovacího syndromu u kriticky nemocných dětí ve fakultní nemocnici Assiut
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Refeeding syndrom (RFS) je metabolická porucha, ke které dochází v důsledku obnovy výživy u lidí, kteří jsou hladovějící, těžce podvyživení nebo metabolicky stresovaní z důvodu těžkého onemocnění. Když během prvních tří až sedmi dnů po podvýživě sníte příliš mnoho jídla nebo tekutého výživového doplňku, produkce glykogenu, tuku a bílkovin v buňkách může způsobit nízké sérové koncentrace draslíku, hořčíku a fosfátu.[1][2] Pokud nejsou identifikovány rizikové faktory a nutriční terapie není vhodně řízena, může dojít ke zničujícím následkům, jako je vyčerpání elektrolytů a nerovnováha, přetížení tekutinami, arytmie, záchvaty, encefalopatie a smrt.[3] Jakmile je výživa znovu zavedena u pacienta, který byl delší dobu hladověn, anabolismus začíná přímo. Tělo přechází z katabolismu bílkovin a tuků zpět k metabolismu sacharidů a glukóza se opět stává primárním zdrojem energie. Zvýšená glukózová zátěž s odpovídajícím zvýšením uvolňování inzulínu vede k buněčnému vychytávání glukózy, draslíku, hořčíku a fosfátu. Tento přesun elektrolytů zpět do buňky způsobuje hypokalémii, hypomagnezémii a hypofosfatémii. Inzulin také vykazuje natriuretický účinek na ledviny. Sodík je tedy zadržován, což způsobuje zadržování tekutin a expanzi objemu extracelulární tekutiny.[4-5] Hypofosfatemie je charakteristickým znakem RFS. S RFS jsou však spojeny další abnormality elektrolytů, jako je hypokalémie a hypomagnezémie. Posuny v rovnováze glukózy, sodíku a tekutin jsou také pozorovány u RFS. V důsledku toho se objevují kardiovaskulární, plicní, neuromuskulární, hematologické a gastrointestinální komplikace.
Tento syndrom se může objevit při agresivní orální výživě, enterální výživě nebo PN a může být smrtelný, pokud není včas rozpoznán a léčen.[6] Syndrom dokrmování může být smrtelný, pokud není správně rozpoznán a léčen. Poruchy elektrolytů při dokrmovacím syndromu se mohou objevit během prvních několika dnů po dokrmování. V časném období dokrmování je proto nezbytné pečlivé sledování biochemie krve.
Údaje o incidenci RFS chybí a heterogenita diagnostických kritérií a časté poruchy elektrolytů v této populaci komplikují diagnostiku. V roce 2020 vyvinula Americká společnost pro parenterální a enterální výživu (ASPEN) konsensuální doporučení pro identifikaci rizikových pacientů a pacientů se syndromem refeedingu. Ty uvádějí, že podvyživené děti jsou považovány za ohrožené syndromem refeedingu; ti, u kterých se rozvine jedna významná porucha elektrolytů (pokles fosforu, draslíku a/nebo hořčíku o ≥ 10 %) během prvních pěti dnů nutriční podpory, v kombinaci s významným zvýšením příjmu energie, jsou považováni za osoby trpící refeedingovým syndromem. [7]
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manal Mohamed Ali
- Telefonní číslo: +20 1126460406
- E-mail: manalmohamedali411@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fatma Abdelfatah Ali, Professor
- Telefonní číslo: +201006347038
- E-mail: Fatmaalius@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Děti (od 1 měsíce do 18 let) přijaté do nemocnice s minimálně jedním vyšetřením fosforu, draslíku a/nebo hořčíku, které jsou těžce podvyživené a hladovějící (bez krmení) po dobu alespoň 3 dnů, pak dostávaly exkluzivní nebo doplňkovou nutriční podporu.
Podvyživené děti (body mass index z-skóre < -2 směrodatné odchylky) byly považovány za ohrožené refeeding syndromem. Kritéria ASPEN byla použita k identifikaci osob s pravděpodobným refeeding syndromem.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zahrnuty byly děti (od 1 měsíce do 18 let), které byly přijaty do nemocnice s minimálně jedním testem fosforu, draslíku a/nebo hořčíku a které jsou těžce podvyživené a hladovějící (bez krmení) po dobu alespoň 3 dnů, poté dostávaly exkluzivní nebo doplňkovou nutriční podporu.
Podvyživené děti (body mass index z-skóre < -2 směrodatné odchylky) byly považovány za ohrožené refeeding syndromem. Kritéria ASPEN byla použita k identifikaci osob s pravděpodobným refeeding syndromem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku méně než 1 měsíc a více než 18 let a pacienti s chronickým onemocněním ledvin, jaterní cirhózou a endokrinními chorobami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete počet pacientů, u kterých se vyvinul syndrom dokrmování podle kritérií ASPEN, těch, u kterých se rozvine jedna významná porucha elektrolytů (pokles ≥ 10 % fosforu, draslíku a/nebo hořčíku) během prvního
Časové okno: Základní
|
Základní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Doig GS, Simpson F, Heighes PT, Bellomo R, Chesher D, Caterson ID, Reade MC, Harrigan PW; Refeeding Syndrome Trial Investigators Group. Restricted versus continued standard caloric intake during the management of refeeding syndrome in critically ill adults: a randomised, parallel-group, multicentre, single-blind controlled trial. Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):943-52. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00418-X. Epub 2015 Nov 18.
- Runde J, Sentongo T. Refeeding Syndrome. Pediatr Ann. 2019 Nov 1;48(11):e448-e454. doi: 10.3928/19382359-20191017-02.
- Mehanna HM, Moledina J, Travis J. Refeeding syndrome: what it is, and how to prevent and treat it. BMJ. 2008 Jun 28;336(7659):1495-8. doi: 10.1136/bmj.a301. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Frequency of refeeding syndrom
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .