- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06583928
Refeeding Syndrome hos kritisk syke barn
Frekvens av refeeding syndrom hos kritisk syke barn ved Assiut universitetssykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Refeeding syndrom (RFS) er en metabolsk forstyrrelse som oppstår som et resultat av gjeninnføring av ernæring hos personer som er sultne, alvorlig underernærte eller metabolsk stresset på grunn av alvorlig sykdom. Når for mye mat eller flytende kosttilskudd spises i løpet av de første tre til syv dagene etter en underernæringshendelse, kan produksjonen av glykogen, fett og protein i cellene forårsake lave serumkonsentrasjoner av kalium, magnesium og fosfat.[1][2] Når risikofaktorer ikke er identifisert og ernæringsterapi ikke administreres riktig, kan ødeleggende konsekvenser som elektrolyttmangel og ubalanse, væskeoverbelastning, arytmi, anfall, encefalopati og død oppstå.[3] Når ernæring er gjeninnført til en pasient som har vært sultet i en lengre periode, begynner anabolisme direkte. Kroppen skifter tilbake til karbohydratmetabolisme fra protein- og fettkatabolisme, og glukose blir igjen den primære energikilden. Den økte glukosebelastningen, med en tilsvarende økning i frigjøringen av insulin, fører til cellulært opptak av glukose, kalium, magnesium og fosfat. Dette skiftet av elektrolytter tilbake til cellen forårsaker hypokalemi, hypomagnesemi og hypofosfatemi. Insulin har også en natriuretisk effekt på nyrene. Derfor holdes natrium tilbake, noe som forårsaker væskeretensjon og utvidelse av det ekstracellulære væskevolumet.[4-5] Hypofosfatemi er kjennetegnet ved RFS. Andre elektrolyttavvik er imidlertid assosiert med RFS, slik som hypokalemi og hypomagnesemi. Forandringer i glukose, natrium og væskebalanse sees også i RFS. Følgelig oppstår kardiovaskulære, pulmonale, nevromuskulære, hematologiske og gastrointestinale komplikasjoner.
Dette syndromet kan oppstå med aggressiv oral ernæring, enteral ernæring eller PN og kan være dødelig hvis det ikke gjenkjennes og behandles i tide.[6] Refeeding syndrom kan være dødelig hvis det ikke gjenkjennes og behandles riktig. Elektrolyttforstyrrelsene ved gjenfødingssyndromet kan oppstå i løpet av de første dagene etter gjenføding. Tett overvåking av blodets biokjemi er derfor nødvendig i den tidlige refeedingsperioden.
A Data om RFS-forekomst mangler, og heterogeniteten av diagnostiske kriterier og hyppige elektrolyttforstyrrelser i denne populasjonen gjør diagnosen kompleks. I 2020 utviklet American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) konsensusanbefalinger for å identifisere pasienter med risiko og med refeeding-syndrom. Disse oppgir at underernærte barn anses å ha risiko for refeeding-syndrom; de som utvikler én signifikant elektrolyttforstyrrelse (reduksjon ≥ 10 % i fosfor, kalium og/eller magnesium) i løpet av de første fem dagene med ernæringsstøtte, kombinert med en betydelig økning i energiinntaket, anses å ha refeeding-syndrom. [7]
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manal Mohamed Ali
- Telefonnummer: +20 1126460406
- E-post: manalmohamedali411@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fatma Abdelfatah Ali, Professor
- Telefonnummer: +201006347038
- E-post: Fatmaalius@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Barn (1 måned til 18 år) innlagt på sykehus med minimum én fosfor-, kalium- og/eller magnesiumanalyse og som er alvorlig underernærte og sultet (ingen mating) i minst 3 dager, fikk deretter eksklusiv eller supplerende ernæringsstøtte.
Underernærte barn (kroppsmasseindeks z-score < -2 standardavvik) ble ansett for å ha risiko for refeeding-syndrom. ASPEN-kriteriene ble brukt til å identifisere de med sannsynlig refeeding-syndrom.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn inkludert var de (1 måned til 18 år) innlagt på sykehus med minst én fosfor-, kalium- og/eller magnesiumanalyse og som er alvorlig underernært og sultet (ingen mating) i minst 3 dager og deretter mottatt eksklusiv eller supplerende ernæringsstøtte.
Underernærte barn (kroppsmasseindeks z-score < -2 standardavvik) ble ansett for å ha risiko for refeeding-syndrom. ASPEN-kriteriene ble brukt til å identifisere de med sannsynlig refeeding-syndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 1 måned og over 18 år og pasienter med CKD, levercirrhose og endokrine sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem antall pasienter som utviklet refeeding-syndrom i henhold til ASPEN-kriterier, de som utvikler én signifikant elektrolyttforstyrrelse (reduksjon ≥ 10 % i fosfor, kalium og/eller magnesium) i løpet av den første
Tidsramme: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Doig GS, Simpson F, Heighes PT, Bellomo R, Chesher D, Caterson ID, Reade MC, Harrigan PW; Refeeding Syndrome Trial Investigators Group. Restricted versus continued standard caloric intake during the management of refeeding syndrome in critically ill adults: a randomised, parallel-group, multicentre, single-blind controlled trial. Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):943-52. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00418-X. Epub 2015 Nov 18.
- Runde J, Sentongo T. Refeeding Syndrome. Pediatr Ann. 2019 Nov 1;48(11):e448-e454. doi: 10.3928/19382359-20191017-02.
- Mehanna HM, Moledina J, Travis J. Refeeding syndrome: what it is, and how to prevent and treat it. BMJ. 2008 Jun 28;336(7659):1495-8. doi: 10.1136/bmj.a301. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Frequency of refeeding syndrom
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .