- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06583928
Zespół ponownego odżywienia u dzieci w stanie krytycznym
Częstość występowania zespołu ponownego odżywienia u krytycznie chorych dzieci w szpitalu uniwersyteckim w Assiut
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół ponownego odżywienia (RFS) to zaburzenie metaboliczne występujące w wyniku przywrócenia odżywiania u osób wygłodzonych, poważnie niedożywionych lub zestresowanych metabolicznie z powodu ciężkiej choroby. Kiedy w ciągu pierwszych trzech do siedmiu dni po wystąpieniu niedożywienia zostanie spożyta zbyt duża ilość pokarmu lub płynnego suplementu diety, produkcja glikogenu, tłuszczu i białka w komórkach może spowodować niskie stężenie potasu, magnezu i fosforanów w surowicy.[1] [2] Jeśli czynniki ryzyka nie zostaną zidentyfikowane, a terapia żywieniowa nie będzie odpowiednio prowadzona, mogą wystąpić niszczycielskie konsekwencje, takie jak wyczerpanie i zaburzenia równowagi elektrolitowej, przeciążenie płynami, arytmia, drgawki, encefalopatia i śmierć.[3] Po ponownym włączeniu żywienia pacjenta, który był głodzony przez dłuższy czas, bezpośrednio rozpoczyna się anabolizm. Organizm wraca do metabolizmu węglowodanów z katabolizmu białek i tłuszczów, a glukoza ponownie staje się głównym źródłem energii. Zwiększony ładunek glukozy, któremu towarzyszy odpowiedni wzrost uwalniania insuliny, prowadzi do wychwytu komórkowego glukozy, potasu, magnezu i fosforanów. To przesunięcie elektrolitów z powrotem do komórki powoduje hipokaliemię, hipomagnezemię i hipofosfatemię. Insulina wykazuje także działanie natriuretyczne na nerki. W związku z tym sód jest zatrzymywany, co powoduje zatrzymanie płynów i zwiększenie objętości płynu pozakomórkowego.[4-5]. Hipofosfatemia jest cechą charakterystyczną RFS. Z RFS wiążą się jednak inne zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia. W RFS widoczne są także zmiany w bilansie glukozy, sodu i płynów. W konsekwencji dochodzi do powikłań sercowo-naczyniowych, płucnych, nerwowo-mięśniowych, hematologicznych i żołądkowo-jelitowych.
Zespół ten może wystąpić w przypadku agresywnego żywienia doustnego, dojelitowego lub PN i może być śmiertelny, jeśli nie zostanie rozpoznany i leczony w odpowiednim czasie.[6] Zespół ponownego odżywienia może być śmiertelny, jeśli nie zostanie rozpoznany i odpowiednio leczony. Zaburzenia elektrolitowe związane z zespołem ponownego odżywienia mogą wystąpić w ciągu pierwszych kilku dni od ponownego odżywienia. Dlatego we wczesnym okresie ponownego odżywiania konieczne jest ścisłe monitorowanie biochemii krwi.
Brak danych na temat częstości występowania RFS, a niejednorodność kryteriów diagnostycznych i częste zaburzenia elektrolitowe w tej populacji utrudniają rozpoznanie. W 2020 roku Amerykańskie Towarzystwo Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego (ASPEN) opracowało konsensusowe zalecenia dotyczące identyfikacji pacjentów z grupy ryzyka i pacjentów z zespołem ponownego odżywienia. Stwierdzają one, że niedożywione dzieci są uważane za narażone na ryzyko wystąpienia zespołu ponownego odżywienia; u tych, u których w ciągu pierwszych pięciu dni leczenia żywieniowego wystąpi jedno istotne zaburzenie elektrolitowe (spadek zawartości fosforu, potasu i/lub magnezu o ≥ 10%) w połączeniu ze znacznym wzrostem spożycia energii, uważa się, że występuje zespół ponownego odżywienia. [7]
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manal Mohamed Ali
- Numer telefonu: +20 1126460406
- E-mail: manalmohamedali411@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fatma Abdelfatah Ali, Professor
- Numer telefonu: +201006347038
- E-mail: Fatmaalius@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat) przyjęte do szpitala z co najmniej jednym oznaczeniem poziomu fosforu, potasu i/lub magnezu, które są poważnie niedożywione i głodzone (brak karmienia) przez co najmniej 3 dni, następnie otrzymały wyłączne lub uzupełniające wsparcie żywieniowe.
Niedożywione dzieci (wskaźnik masy ciała z-score < -2 odchylenia standardowe) uznano za narażone na ryzyko wystąpienia zespołu ponownego odżywienia. Do identyfikacji osób z prawdopodobnym zespołem ponownego odżywiania wykorzystano kryteria ASPEN.
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania włączono dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat) przyjęte do szpitala z co najmniej jednym oznaczeniem poziomu fosforu, potasu i/lub magnezu, które były poważnie niedożywione i głodzone (brak karmienia) przez co najmniej 3 dni, a następnie otrzymały wyłączne lub uzupełniające wsparcie żywieniowe.
Niedożywione dzieci (wskaźnik masy ciała z-score < -2 odchylenia standardowe) uznano za narażone na ryzyko wystąpienia zespołu ponownego odżywienia. Do identyfikacji osób z prawdopodobnym zespołem ponownego odżywiania wykorzystano kryteria ASPEN.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 1 miesiąca i powyżej 18 lat oraz pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, marskością wątroby i chorobami endokrynologicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określić liczbę pacjentów, u których rozwinął się zespół ponownego odżywiania według kryteriów ASPEN, u których rozwinęło się jedno istotne zaburzenie elektrolitowe (spadek poziomu fosforu, potasu i/lub magnezu o ≥ 10%) w ciągu pierwszej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Doig GS, Simpson F, Heighes PT, Bellomo R, Chesher D, Caterson ID, Reade MC, Harrigan PW; Refeeding Syndrome Trial Investigators Group. Restricted versus continued standard caloric intake during the management of refeeding syndrome in critically ill adults: a randomised, parallel-group, multicentre, single-blind controlled trial. Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):943-52. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00418-X. Epub 2015 Nov 18.
- Runde J, Sentongo T. Refeeding Syndrome. Pediatr Ann. 2019 Nov 1;48(11):e448-e454. doi: 10.3928/19382359-20191017-02.
- Mehanna HM, Moledina J, Travis J. Refeeding syndrome: what it is, and how to prevent and treat it. BMJ. 2008 Jun 28;336(7659):1495-8. doi: 10.1136/bmj.a301. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Frequency of refeeding syndrom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .