Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vedolizumabu u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou

3. listopadu 2025 aktualizováno: Takeda

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná indukční studie, po níž následovalo otevřené prodloužené období k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózní infuzní léčby vedolizumabem (300 mg) u subjektů v Číně se střední mírou k vážně aktivní Crohnově chorobě

Toto je studie hodnotící vedolizumab pro injekční podání (300 mg) jako bezpečnou a aktivní léčbu Crohnovy choroby u dospělých v Číně. Účastníci dostanou injekci vedolizumabu 300 mg v plánovaných týdnech 0, 2 a 6 a počínaje týdnem 14, každých 8 týdnů po dobu 58 týdnů nebo počínaje týdnem 18, každé 4 týdny po dobu 54 týdnů. K dokončení hodnocení se uskuteční až 20 studijních návštěv v průběhu 58 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá vedolizumab. Vedolizumab bude čínským účastníkům podáván jako intravenózní (IV) infuze. Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost vedolizumabu IV u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD).

Do studie bude zařazeno přibližně 408 pacientů. Účastníci budou v úvodním období náhodně rozděleni do poměru 2:1, aby obdrželi:

  • Vedolizumab IV 300 mg
  • Placebo

Všichni účastníci, kteří dokončí návštěvu v týdnu 14, bez ohledu na stav jejich odpovědi, budou pokračovat v OLE bez odslepení své základní léčebné skupiny a budou dostávat 300 mg vedolizumabu jednou za 8 týdnů (Q8W) počínaje 14. týdnem. Počínaje 18. týdnem a během zbytek OLE, účastníci, kteří nereagují nebo u kterých se onemocnění zhoršuje na základě hodnocení návštěvou každé 4 týdny, jsou způsobilí dostávat 300 mg vedolizumabu jednou za 4 týdny (Q4W).

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Číně. Celková doba, po kterou se účastníci této studie zúčastní, je přibližně 58 týdnů. Účastníci provedou poslední bezpečnostní následnou návštěvu 18 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Účastníci budou také sledováni v rámci dlouhodobého následného bezpečnostního průzkumu po dokončení nebo předčasném ukončení studie prostřednictvím telefonu, 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

408

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Nábor
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiangpeng Hu
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • Nábor
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiyi He
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shigang Ding
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Dokončeno
        • Peking University First Hospital - Changqiao Campus
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chengdang Wang
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Nábor
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dekui Zhang
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhaotao Li
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Nábor
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongjian Zhou
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui Yang
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiang Gao
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University - Main
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baili Chen
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Dokončeno
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • Nábor
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huixin Chen
        • Kontakt:
      • Qingyuan, Guangdong, Čína, 511518
        • Dokončeno
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518053
        • Nábor
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wai-Kay Seto
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +86 13632998540
          • E-mail: wkseto@hku.hk
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaofeng Li
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50051
        • Dokončeno
        • The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • The 2nd Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Qu
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 474500
        • Nábor
        • Nanyang First People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunxian Gao
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaohua Hou
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University - Main Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ping An
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuehong Wang
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213200
        • Nábor
        • Changzhou No.2 People's Hospital - Yanling Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenjia LIU
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Chen
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215516
        • Nábor
        • Changshu No.2 People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lanxiang Zhu
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
        • Dokončeno
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330008
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhili Wen
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Changqing Zheng
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750002
        • Dokončeno
        • People's Hospital of Ningxia Hui Aotonomous Region
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Dokončeno
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yiqi Du
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200022
        • Dokončeno
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200123
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital - Main
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lan Zhong
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bangmao Wang
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650100
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhengji Song
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunxiao Chen
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University - Fangqiao Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qi Jiang
        • Kontakt:
      • Quzhou, Zhejiang, Čína, 324307
        • Dokončeno
        • People's Hospital of Quzhou
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province - Main
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinli Mao
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317599
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haifan Yan
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Dokončeno
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University - Nanbaixiang Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník má diagnózu CD stanovenou nejméně 3 měsíce před screeningem klinickými a endoskopickými důkazy potvrzenými histopatologickou zprávou. Případy CD zjištěné alespoň 6 měsíců před randomizací, pro které není k dispozici histopatologická zpráva, budou zváženy na základě závažnosti důkazů podporujících diagnózu a s vyloučením jiných potenciálních diagnóz a musí být projednány se zadavatelem případ od případu. základ před randomizací.
  2. Účastník má středně závažnou až závažnou aktivní CD, jak je určeno 2složkovým výsledkem hlášeným pacientem (PRO2) 14 až 34 bodů a jednoduchým endoskopickým skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) ≥6 (nebo ≥4 v případy izolované ileitidy) při screeningové ileokolonoskopii.
  3. Účastník má minimálně CD postižení ilea a/nebo tlustého střeva.
  4. Účastník s rozsáhlou kolitidou nebo pankolitidou trvající déle než 8 let nebo omezenou kolitidou trvající déle než 12 let musí mít zdokumentovaný důkaz, že během 12 měsíců před počátečním screeningem byla provedena kontrolní kolonoskopie (může být provedena během screeningu, pokud nebyl proveden v předchozích 12 měsících) .
  5. Účastník s rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu, osobní anamnézou zvýšeného rizika kolorektálního karcinomu, věkem >50 let nebo jiným známým rizikovým faktorem musí mít aktuální přehled o sledování kolorektálního karcinomu (lze provádět během screeningu).

  6. Účastník prokázal neadekvátní reakci, ztrátu reakce nebo nesnášenlivost alespoň 1 z následujících látek, jak je definováno níže:

    • kortikosteroidy.
    • Imunomodulátory.
    • antagonisté TNF-a.

Kritéria vyloučení:

I. Gastrointestinální (GI) vylučovací kritéria:

  1. Účastník má při úvodní screeningové návštěvě známky abdominálního abscesu.
  2. Účastník měl rozsáhlou resekci tlustého střeva, mezisoučet nebo totální kolektomii.
  3. Účastník má v anamnéze >3 resekce tenkého střeva nebo diagnózu syndromu krátkého střeva.
  4. Účastník dostával sondovou výživu, definovanou dietu nebo parenterální výživu během 21 dnů před podáním první dávky studovaného léčiva.
  5. Účastník měl ileostomii, kolostomii, známou fixní symptomatickou stenózu střeva nebo prokázanou fixní stenózu nebo stenózu tenkého střeva s prestenotickou dilatací.

  6. Do 30 dnů před randomizací obdržel účastník některý z následujících léků pro léčbu základního onemocnění:

    • Nebiologické terapie (např. cyklosporin, thalidomid) jiné než ty, které jsou výslovně uvedeny v části Povolené léky a léčby.
    • Schválená nebo testovaná nebiologická terapie ve výzkumném protokolu.
  7. Účastník dostal tradiční čínské léky (TCM) do 30 dnů před randomizací.
  8. Účastník byl v minulosti vystaven schváleným nebo zkoumaným antiintegrinům, včetně, ale bez omezení na ně, natalizumabu, efalizumabu, etrolizumabu nebo abrilumabu (AMG-181) nebo antagonistů adhezní molekuly 1 slizniční vaskulární adresy (MAdCAM-1) nebo rituximabu .
  9. Účastník byl v minulosti vystaven vedolizumabu.
  10. Účastník použil lokální (rektální) léčbu kyselinou 5-aminosalicylovou (5-ASA), kortikosteroidní klystýry/čípky nebo tradiční čínské léky k léčbě CD do 2 týdnů od podání první dávky studovaného léku.
  11. Účastník v současné době vyžaduje nebo se očekává, že bude vyžadovat chirurgický zákrok pro CD během studie.
  12. Účastník má v anamnéze nebo prokázané adenomatózní polypy tlustého střeva, které nebyly odstraněny.

  13. Účastník má v anamnéze nebo důkazy o dysplazii tlustého střeva včetně dysplazie nízkého nebo vysokého stupně, stejně jako neurčité pro dysplazii.

    II. Kritéria vyloučení infekčních nemocí

  14. Účastník má důkaz o aktivní infekci během období screeningu.
  15. Účastník má důkazy o léčbě infekce Clostridioides difficile (C difficile) nebo jiného střevního patogenu během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  16. Účastník má chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo chronickou infekci virem hepatitidy C (HCV).
  17. Účastník má aktivní nebo latentní tuberkulózu (TBC).
  18. Účastník má jakoukoli identifikovanou vrozenou nebo získanou imunodeficienci (např. běžnou variabilní imunodeficienci, infekci virem lidské imunodeficience [HIV], transplantaci orgánů).
  19. Účastníci absolvovali jakékoli živé očkování do 30 dnů před screeningem.

  20. Účastník má klinicky významnou aktivní infekci (např. zápal plic, pyelonefritidu nebo koronavirové onemocnění 2019 [COVID-19]) během 30 dnů před screeningem nebo během screeningu, nebo má probíhající chronickou infekci nebo jakýkoli pokračující symptom související s COVID-19( s), pokud byl dříve diagnostikován jako COVID-19.

    III. Obecná kritéria vyloučení

  21. Účastník podstoupil jakýkoli chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii do 30 dnů před zařazením nebo plánuje podstoupit větší chirurgický zákrok během období studie.
  22. Účastník má v anamnéze malignitu, s výjimkou následujících případů: (a) adekvátně léčená nemetastatická bazocelulární rakovina kůže; (b) spinocelulární rakovina kůže, která byla adekvátně léčena a neopakovala se alespoň 1 rok před randomizací; a (c) anamnéza karcinomu děložního čípku in situ, který byl adekvátně léčen a nerecidivoval alespoň 3 roky před randomizací. Účastníci se vzdálenou anamnézou malignity (např. >10 let od dokončení kurativní terapie bez recidivy) budou zvažováni na základě povahy malignity a přijaté terapie a musí být projednáni se sponzorem případ od případu dříve, než randomizace.
  23. Účastník má v anamnéze jakékoli závažné neurologické poruchy, včetně mrtvice, roztroušené sklerózy, mozkového nádoru nebo neurodegenerativního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční období: Vedolizumab 300 mg
Účastníci dostanou vedolizumab 300 mg IV infuzi ve dnech 1, 15 a 43 (týdny 0, 2 a 6) ve 14týdenním indukčním období.
Lék: Vedolizumab IV
IV infuze vedolizumabu
Komparátor placeba: Indukční období: Placebo
Účastníci dostanou vedolizumab iv infuzi ve dnech 1, 15 a 43 (týdny 0, 2 a 6) ve 14týdenním indukčním období.
Lék: Placebo
IV infuze vedolizumabu odpovídající placebu
Experimentální: Otevřené období prodloužení (OLE): Vedolizumab 300 mg
Všichni účastníci, kteří dokončí návštěvu v týdnu 14, bez ohledu na stav jejich odpovědi, budou pokračovat v OLE bez odslepení své základní léčebné skupiny a dostanou vedolizumab 300 mg, IV infuze, Q8W, ve dnech 99, 155, 211, 267, 323, a 379 (týdny 14, 22, 30, 38, 46 a 54). Počínaje dnem 127 (týden 18) až do konce období OLE až do přibližně 58 týdnů mohou účastníci, kteří nereagují nebo u kterých došlo ke zhoršení onemocnění, dostávat 300 mg vedolizumabu Q4W.
Lék: Vedolizumab IV
IV infuze vedolizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi ve 14. týdnu
Časové okno: Až do 14. týdne
Klinická odpověď je definována jako snížení o ≥ 8 bodů ve dvousložkovém skóre pacientem hlášeného výsledku (PRO2) oproti výchozí hodnotě. PRO2 je tvořen bolestí břicha a množstvím tekutých stolic, které jsou součástí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI). Skóre PRO-2 je součtem dílčích skóre bolesti břicha a frekvence stolice skóre CDAI. Průměrný denní počet tekutých nebo velmi měkkých stolic a skóre bolesti břicha (s 0 indikující žádnou bolest a 3 indikující silnou bolest) jsou váženy podle multiplikačních faktorů CDAI (2 pro frekvenci stolice a 5 pro bolest břicha).
Až do 14. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise ve 14. týdnu
Časové okno: Až do 14. týdne
Klinická remise je definována jako skóre PRO2 <8 od výchozí hodnoty. PRO2 se skládá ze složek frekvence stolice a bolesti břicha CDAI. Skóre PRO-2 je součtem dílčích skóre bolesti břicha a frekvence stolice skóre CDAI. Průměrný denní počet tekutých nebo velmi měkkých stolic a skóre bolesti břicha (s 0 indikující žádnou bolest a 3 indikující silnou bolest) jsou váženy podle multiplikačních faktorů CDAI (2 pro frekvenci stolice a 5 pro bolest břicha).
Až do 14. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické odpovědi v týdnu 14
Časové okno: Až do 14. týdne
Endoskopická odpověď je definována jako jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) snížení o ≥50 %. SES-CD vyhodnocuje 4 endoskopické proměnné (velikost vředu, procento plochy povrchu, která je ulcerovaná, procento postižené plochy a přítomnost a typ zúžení v 5 segmentech tlustého střeva hodnocených během ileokolonoskopie (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levého tlustého střeva a konečníku). Skóre pro každou endoskopickou proměnnou je součtem hodnot získaných pro každý segment. Celkový SES-CD je součtem 4 endoskopických proměnných skóre od 0 do 60, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Až do 14. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi i endoskopické odpovědi v týdnu 14
Časové okno: Až do 14. týdne
Klinická odpověď: ≥8 bodové snížení skóre PRO2 oproti výchozí hodnotě. Endoskopická odpověď: snížení SES-CD o ≥ 50 %. PRO2: počet tekutých stolic a bolesti břicha jako složky CDAI. Skóre PRO-2: součet dílčích skóre bolesti břicha a frekvence stolice skóre CDAI. Průměrný denní počet tekutých nebo velmi měkkých stolic a skóre bolesti břicha (0 = žádná bolest a 3 = silná bolest) jsou váženy podle násobení CDAI faktory (2 = frekvence stolice; 5 = bolest břicha). Negativní změna znamená dosaženou klinickou odpověď. SES-CD hodnotí 4 endoskopické proměnné (velikost vředu, procento plochy povrchu, která je ulcerovaná, procento postižené plochy a přítomnost zúžení) v 5 segmentech tlustého střeva hodnocených během ileokolonoskopie (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník). skóre od 0 do 60, kde vyšší skóre = závažnější onemocnění.
Až do 14. týdne
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI) a AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Od první dávky až do 18 týdnů po poslední dávce vedolizumabu (až přibližně 78 týdnů)
AE:jakákoli nežádoucí zdravotní událost u účastníků klinického hodnocení, kterým byl podán lék;nemusí mít nezbytně příčinnou souvislost s léčbou.SAE:jakákoli nežádoucí lékařská událost, která:1)má za následek smrt,2)je život ohrožující,3)vyžaduje hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace,4)má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost,5)vede k vrozené anomálii/vrozené vadě u potomků účastníka nebo6)je z lékařského hlediska závažná událost, která splňuje některou z následujících možností:a)Může vyžadovat zásah aby se předešlo položkám 1 až 5 výše.b)Květen vystavit účastníka nebezpečí, i když událost bezprostředně neohrožuje život nebo není smrtelná nebo nevede k hospitalizaci.AESI:závažné infekce,oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML);poškození jater;malignity;reakce související s infuzí,místo vpichu reakce, systémové reakce a přecitlivělost.
Od první dávky až do 18 týdnů po poslední dávce vedolizumabu (až přibližně 78 týdnů)
Procento účastníků s abnormální změnou hodnot vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Od první dávky až do 18 týdnů po poslední dávce vedolizumabu (až přibližně 78 týdnů)
Hodnocení vitálních funkcí bude zahrnovat tělesnou teplotu, dechovou frekvenci, krevní tlak a puls (údery za minutu). Abnormální hodnoty určí vyšetřovatel.
Od první dávky až do 18 týdnů po poslední dávce vedolizumabu (až přibližně 78 týdnů)
Procento účastníků s abnormální změnou od výchozí hodnoty v laboratorních hodnotách
Časové okno: Od první dávky až do 18 týdnů po poslední dávce vedolizumabu (až přibližně 78 týdnů)
Laboratorní hodnocení parametrů bude zahrnovat hematologii, chemii séra a analýzu moči. Abnormální hodnoty určí centrální laboratoř.
Od první dávky až do 18 týdnů po poslední dávce vedolizumabu (až přibližně 78 týdnů)
Procento účastníků s abnormální změnou hodnot elektrokardiogramu (EKG) od výchozího stavu
Časové okno: Od první dávky až do 18 týdnů po poslední dávce vedolizumabu (až přibližně 78 týdnů)
Výsledky EKG budou interpretovány pomocí 1 z následujících kategorií: v normálních mezích, abnormální, ale ne klinicky významné, nebo abnormální a klinicky významné. Abnormální hodnoty určuje vyšetřovatel.
Od první dávky až do 18 týdnů po poslední dávce vedolizumabu (až přibližně 78 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vedolizumab-3040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Vedolizumab IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit