Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dlouhodobých účinků vedolizumabu subkutánně u dospělých s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou

17. března 2025 aktualizováno: Takeda

Otevřená studie fáze 3b ke stanovení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti vedolizumabu subkutánně u pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou

Hlavním cílem studie je zkontrolovat dlouhodobé vedlejší účinky vedolizumabu subkutánně (také známého jako Vedolizumab SC) u lidí s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou. Vedolizumab SC bude podáván jako injekce těsně pod kůži. Tento typ injekce se nazývá subkutánní injekce nebo zkráceně SC. Dalším cílem studie je shromáždit informace o tom, zda stav účastníka zůstává pod kontrolou nebo se zlepšuje během a po léčbě Vedolizumabem SC.

Účastníci, kteří se dříve účastnili studií MLN0002SC-3027 nebo MLN002SC-3031, budou pozváni k návštěvě studijní kliniky. Při této návštěvě lékař studie zkontroluje, zda se každý účastník může této studie zúčastnit.

Pro ty, kteří se mohou zúčastnit, dostanou účastníci subkutánní injekci vedolizumabu SC buď jednou týdně, nebo jednou za 2 týdny. Jak často každý účastník dostane vedolizumab SC, bude záviset na jejich výsledcích z předchozí studie a na tom, jak aktivní je jejich stav. Účastníci by mohli být schopni sami si aplikovat vedolizumab SC poté, co byli vyškoleni lékaři studie. Během této studie může být dávka vedolizumabu SC zvýšena u účastníků, jejichž stav se zhorší.

Účastníci budou pokračovat v léčbě vedolizumabem SC, dokud nebude schválen v jejich konkrétní zemi, dokud se účastník nerozhodne léčbu ukončit nebo zadavatel nezastaví studii. Pokud zadavatel zastaví studii před schválením vedolizumabu SC ve všech zemích, zajistí, aby všichni dotčení účastníci měli přístup k vedolizumab SC mimo studii.

Po poslední dávce vedolizumabu SC účastníci navštíví kliniku o 18 týdnů později ke konečné kontrole. Poté klinika zavolá účastníkům 6 měsíců po poslední dávce vedolizumabu SC, aby zkontrolovala, zda nemají nějaké zdravotní problémy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá vedolizumab subkutánně (vedolizumab SC). Vedolizumab SC je testován, aby se posoudila jeho dlouhodobá bezpečnost a účinnost při léčbě účastníků s UC nebo CD. Tato studie se zaměří na dlouhodobé vedlejší účinky a odpověď/remisi UC a CD u účastníků, kteří dostávali vedolizumab SC v předchozí studii s vedolizumabem SC.

Do studie bude zařazeno až 692 pacientů. Všichni účastníci zařazení do této studie se již dříve účastnili studie MLN0002SC-3027 nebo MLN0002SC-3031. Účastníci, kteří dokončili udržovací období (52. týden) ve své předchozí studii nebo kteří nedosáhli klinické odpovědi v týdnu 6, ale dosáhli klinické odpovědi v týdnu 14 poté, co dostali třetí IV infuzi vedolizumabu v týdnu 6 v předchozím studii, bude dostávat otevřený vedolizumab SC 108 mg jednou za 2 týdny (Q2W). Účastníci, kteří předčasně vystoupili z udržovacího období své předchozí studie z důvodu zhoršení onemocnění nebo potřeby záchranné medikace, dostanou otevřený vedolizumab SC 108 mg jednou týdně (QW). Účastníkům užívajícím SC 108 mg Q2W, u kterých dojde k selhání léčby (zhoršení onemocnění nebo potřeba záchranné medikace v současné studii, bude dávka zvýšena na vedolizumab SC 108 mg QW.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Účast v této studii vedolizumab SC bude pokračovat, dokud nebude vedolizumab SC komerčně dostupný, účastník odstoupí ze studie nebo se zadavatel nerozhodne studii uzavřít. Účastníci absolvují několik návštěv na klinice plus poslední návštěvu 18 týdnů po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení. Účastníci se také zapojí do dlouhodobého bezpečnostního sledování, a to telefonicky, 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

746

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte SRL
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Tennyson Centre Day Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bentleigh East, Victoria, Austrálie, 3165
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brugge, Belgie, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge - Kennedylaan
      • Merksem, Belgie, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
  • Brazílie
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazílie, 20270-004
        • HUGG - Hospital Universitario Gaffree e Guinle
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazílie, 21941-913
        • HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazílie, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Santos, Sao Paulo, Brazílie, 11075-900
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • "MHAT Avis - Medica" OOD
      • Silistra, Bulharsko, 7500
        • MHAT - Silistra AD
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • MC "Tsaritsa Yoanna' EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Second MHAT - Sofia AD
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Special Hospital Medico
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht, Holandsko, 3317 NM
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Catania, Itálie, 95100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
      • Messina, Itálie, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Itálie, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Modena, Itálie, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japonsko, 460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic
    • Chiba-Ken
      • Sakura-shi, Chiba-Ken, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japonsko, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 065-0033
        • Tokushukai Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Iwate-Ken
      • Morioka-shi, Iwate-Ken, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa-Ken
      • Takamatsu-shi, Kagawa-Ken, Japonsko, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
    • Okayama-Ken
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Saga-Ken
      • Saga-shi, Saga-Ken, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Shiga-Ken
      • Otsu-shi, Shiga-Ken, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japonsko, 430-0846
        • Hamamatsu South Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japonsko, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japonsko, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japonsko, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Wakayama-Ken
      • Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Dr CCM Ziady Practice
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Dr MJ Prins Practice
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
      • Mersin, Krocan, 33343
        • Mersin University Medical Faculty
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litva, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Litva, 92231
        • Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko, H-9200
        • Karolina Korhaz-Rendelointezet
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37520
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • iBiomed Guadalajara
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64908
        • Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Německo, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Německo, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81377
        • LMU - Campus Grosshadern
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Eugastro GmbH
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Německo, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Lubeck, Schleswig Holstein, Německo, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Krakow, Polsko, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polsko, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polsko, 00-632
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polsko, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Timisoara, Rumunsko, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
      • Moscow, Ruská Federace, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
        • LLC "Novosibirsk GastroCenter"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197373
        • LLC "RIAT SPb"
      • Sestroretsk, Ruská Federace, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Slovensko, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Kosice, Slovensko, 04001
        • Gastroped s.r.o.
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
  • Spojené království
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Greater London, Spojené království, SW170QT
        • St George's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Spojené království, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85307
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • Middlesex Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • L & L Research Choices, Inc.
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Spojené státy, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45806
        • Gastro-Enterology Research of Lima
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Perkasie, Pennsylvania, Spojené státy, 18944
        • Main Line Gastroenterology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • San Antonio Gastroenterology
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Helth Centre Zvezdara
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58002
        • RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
      • Dnipro, Ukrajina, 49074
        • SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kherson, Ukrajina, 73000
        • CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukrajina, 1023
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukrajina, 1023
        • MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Ukrajina, 1103
        • Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
      • Lviv, Ukrajina, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21009
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69014
        • CI City Hospital #1
  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
        • CCBR - Czech Brno, s.r.o..
      • Hradec Kralove, Česko, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Plzen, Česko, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha 10, Česko, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 3, Česko, 13000
        • CCBR Czech Prague, s.r.o.
      • Praha 5, Česko, 15000
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Tabor, Česko, 39001
        • Nemocnice Tábor a.s.
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pontevedra, Španělsko, 36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Předchozí účast ve studii MLN0002SC-3027 nebo MLN0002SC-3031 a podle názoru zkoušejícího dobře snášela studovaný lék. Předčasné vyřazení ze studie MLN0002SC-3027 nebo MLN0002SC-3031 muselo být způsobeno selháním léčby během udržovacího období.

Kritéria vyloučení:

  1. Chirurgická intervence pro IBD během nebo po účasti ve studii MLN0002SC-3027 nebo MLN0002SC-3031 nebo kdykoli během této studie.
  2. Chronická nebo závažná infekce nebo jakákoli nová, nestabilní nebo nekontrolovaná kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinová, gastrointestinální, urogenitální, hematologická, koagulační, imunologická, endokrinní/metabolická, neurologická, onkologická nebo jiná zdravotní porucha vyvinutá během nebo po účasti na předchozí studie vedolizumabu, která by podle názoru zkoušejícího zmátla výsledky studie nebo ohrozila bezpečnost účastníků.
  3. Odstoupení ze studie MLN0002SC-3027 nebo MLN0002SC-3031 z důvodu nežádoucí příhody (AE) související se studiem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ulcerativní kolitida: Vedolizumab 108 mg
Participants with ulcerative colitis (UC) who completed the Maintenance Phase in MLN0002SC-3027 (Week 52 assessment) or who did not achieve a clinical response at Week 6 in MLN0002SC-3027 but who did achieve a clinical response at Week 14 of the parent study after having received a third vedolizumab IV infusion at Week 6 in the parent study received vedolizumab SC 108 mg Q2W in this study whereas who withdrew Brzy od fáze údržby (ve 14. týdnu) v MLN0002SC-3027 v důsledku zhoršení onemocnění nebo potřeby záchranných léků obdržených vedolizumab SC 108 mg QW.
Lék: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC 108 mg injekce
Experimentální: Crohnova choroba: Vedolizumab 108 mg
Účastníci s Crohnovou chorobou (CD), kteří dokončili fázi údržby v MLN0002SC-3031 (hodnocení 52 týdne) nebo kteří nedosáhli klinické odpovědi v 6. týdnu v 6. týdnu v MLN0002SC-3031, ale kteří dosáhli klinické odpovědi v roce 14. týdne, když se stal na prvním týdnu, který byl před začátkem studie, který začal na prvním týdnu, který byl před začátkem infúze v této studii, který byl přepsán v rámci infúze v této studii v této studii v této studii v této studii v této studii v této studii v této studii v této studii v této studii v této studio Od fáze údržby (ve 14. týdnu) v MLN0002SC-3031 v důsledku zhoršení onemocnění nebo potřeby záchranných léků obdrželo Vedolizumab SC 108 mg QW.
Lék: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC 108 mg injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet léčebných nepříznivých účinků (čaje) a vážných čajů upravených dobou trvání vystavení účastníka dlouhodobému ošetření vedolizumabu
Časové okno: Až 97,9 měsíce
Teae byl definován jako nežádoucí událost (AE), která začala nebo zhoršila v den 1 studie nebo po něm (definované jako první dávkování) a ne více než 18 týdnů po poslední dávce studijního léčiva. SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, ke kterému dochází v jakékoli dávce a vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k přetrvávající nebo významné inficializaci/neschopnost, byla vrozená anomálie/porodní vada, jako je okutní selhání jater, plimona, plimona, agenturou podle léčebného agentury, jako je léčebná agentura, jako je léčebná agentura podle léčebné agentury, agenturou, která je podle léčebné agentury, která je považována za léčebnou agenturu. Roky účastníků jsou definovány jako celková doba expozice účastníků v příslušné léčebné skupině. Incidence na 100 účastníků je definován jako (počet účastníků s událostmi*100/účastníky). Podle plánované analýzy jsou údaje pro toto výsledkové opatření seskupeny a prezentovány podle stavu onemocnění.
Až 97,9 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků zvláštního zájmu (aesis) upravených trváním expozice účastníka dlouhodobému léčbě vedolizumabu
Časové okno: Až 97,9 měsíce
Aesis zahrnovala reakce přecitlivělosti (včetně reakcí injekcí v místě), závažné infekce, malignity, hepatotoxicita (abnormální test jaterních funkcí) a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Roky účastníků jsou definovány jako celková doba expozice účastníků v příslušné léčebné skupině. Incidence na 100 účastníků je definován jako (počet účastníků s událostmi*100/účastníky). Podle plánované analýzy jsou údaje pro toto výsledkové opatření seskupeny a prezentovány podle stavu onemocnění.
Až 97,9 měsíce
Počet účastníků s ulcerativní kolitidou dosahujících částečnou mayo bodovací klinickou odpověď ve 48 týdnu
Časové okno: Týden 48
Klinická reakce je definována jako snížení částečného mayo skóre nejméně 2 body a ≥ 25% z výchozí hodnoty, s doprovodným snížením rektálního krvácejícího podskupiny ≥1 bodů od výchozího nebo absolutního rektálního krvácení subkoru ≤ 1 bod. Podle plánované analýzy jsou údaje pro toto výsledkové opatření seskupeny a prezentovány pro účastníky s ulcerózní kolitidou.
Týden 48
Počet účastníků s Crohnovou chorobou dosahujících klinickou reakci založené na skóre indexu Harvey-Bradshaw (HBI) v týdnu 48
Časové okno: Týden 48
Klinická odpověď je definována jako snížení skóre HBI o ≥ 3 body od výchozí hodnoty u účastníků CD (randomizované účastníci CD včasného terminátoru pouze [definované jako randomizované účastníci CD stažených z mateřské studie mezi 6. a 52. týdnem)). Podle plánované analýzy jsou údaje pro toto výsledky seskupeny a prezentovány účastníkům Crohnovy choroby.
Týden 48
Počet účastníků s ulcerativní kolitidou dosahující klinickou remisi na základě částečného skóre Mayo
Časové okno: Týden 48
Klinická remise je definována jako částečné skóre mayo ≤2 bez individuálního subkore> 1. Podle plánované analýzy jsou údaje pro toto výsledkové opatření seskupeny a prezentovány pro účastníky s ulcerózní kolitidou.
Týden 48
Počet účastníků s Crohnovou chorobou dosahujících klinickou remisi založených na skóre indexu Harvey-Bradshaw (HBI)
Časové okno: Týden 48
Klinická remise je definována jako celkové skóre HBI ≤ 4 body. Podle plánované analýzy jsou údaje pro toto výsledky seskupeny a prezentovány účastníkům Crohnovy choroby.
Týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director Clinical Science, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLN0002SC-3030
  • U1111-1168-0921 (Identifikátor registru: WHO)
  • 2015-000482-31 (Číslo EudraCT)
  • JapicCTI-163220 (Identifikátor registru: JapicCTI)
  • MLN0002SC-3030CTIL (Identifikátor registru: Israel)
  • 16/LO/0110 (Identifikátor registru: NRES)
  • NL55765.056.16 (Identifikátor registru: CCMO)
  • 189751 (Identifikátor registru: HC-CTD)
  • 163300410A0052 (Identifikátor registru: NREC)
  • MOH_2017-01-05_000040 (Jiný identifikátor: CRS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Vedolizumab SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit