Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku VedAryo® (Vedolizumab)

9. prosince 2025 aktualizováno: AryoGen Pharmed Co.

Prospektivní a observační studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku VedAryo® (Vedolizumab) u pacientů se zánětlivým onemocněním střev

Cílem této observační studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku VedAryo® (Vedolizumab) u účastníků mužského nebo ženského pohlaví s klinickou diagnózou zánětlivého onemocnění střev. Hlavní otázky, na které studie odpovídá:

  1. Je VedAryo® (Vedolizumab) účinný při léčbě zánětlivého onemocnění střev?
  2. Je VedAryo® (Vedolizumab) bezpečný při léčbě zánětlivého onemocnění střev?

V této studii není žádná srovnávací skupina. Účastníci obdrželi VedAryo® (Vedolizumab)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum byl proveden jako observační kohortová studie fáze IV po registraci, ve které byl přípravek VedAryo® (Vedolizumab) předepisován v rámci běžné klinické praxe a nebyla zavedena žádná intervence související se studií. Cílem studie bylo vyhodnotit skutečnou účinnost a bezpečnost přípravku VedAryo® u íránských pacientů s diagnostikovaným zánětlivým onemocněním střev (IBD).

Primárním cílem bylo posoudit účinnost přípravku VedAryo® na základě klinické odpovědi, měřené pomocí Mayo skórovacího indexu pro ulcerózní kolitidu a Harvey-Bradshawova indexu pro Crohnovu chorobu během sledovaného období.

Sekundární cíl se zaměřoval na bezpečnost, včetně výskytu nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) zaznamenaných během 52týdenního observačního sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán
      • Tehran, Írán
        • Dr. Hamid Asadzadeh Aghdaei Clinic
      • Tehran, Írán
        • Dr. Mahtab Shabani Clinic
      • Tehran, Írán
        • Dr. Naser Ebrahimi Daryani Clinic
      • Tehran, Írán
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Írán
        • Mehr Specialty Clinic
      • Tehran, Írán
        • Professor Shahram Agah Gastroenterology, Hepatology, and Endoscopy Subspecialty Clinic
      • Tehran, Írán
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Írán
        • Taleghani Hospital
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Írán
        • Dr. Mohammad-Javad Kaviani Clinic
    • Gilan Province
      • Rasht, Gilan Province, Írán
        • Gilan Gastroenterology and Hepatology Subspecialty Clinic
    • Razavi Khorasan Province
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Írán
        • Dr. Ali Beheshti-Namdar Clinic
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Írán
        • Dr. Hassan Vossoughinia Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární péče klinika

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou zánětlivého onemocnění střev, včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby
  • Pacienti s indikací k terapii vedolizumabem
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci obdrželi VedAryo® (Vedolizumab)
Lék: Vedolizumab
Vedolizumab podávaný intravenózně s doporučenou dávkou 300 mg v 0., 2. a 6. týdnu a poté jednou za 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících klinické odpovědi ve 52. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty, 52. týden
Klinická odpověď je definována jako pokles od výchozí hodnoty skóre HBI o ≥3 body u účastníků s CD a pokles od výchozí hodnoty Mayo skóre o ≥3 body, ≥30 % a buď pokles od výchozí hodnoty v dílčím skóre rektálního krvácení o ≥1, nebo dílčí skóre rektálního krvácení 0 nebo 1 u účastníků s UC.
Výchozí hodnoty, 52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti během 52 týdnů
Časové okno: Až 52 týdnů
Posouzení bezpečnosti, včetně výskytu nežádoucích účinků (AE). Všechny nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě termínů Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) jako System Organ Class (SOC) a Preferred Term (PT). Všechny hlášené události jsou klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0). Kromě toho je závažnost nežádoucích účinků hodnocena podle směrnic International Council for Harmonisation (ICH-E2B). Kauzální vztah je hodnocen na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
Až 52 týdnů
Procento účastníků dosahujících klinické remise ve 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 52. týden
Klinická remise je definována jako skóre HBI <5 bodů u účastníků s CD a skóre Mayo ≤2 body a žádné dílčí skóre >1 u účastníků s UC.
Výchozí stav, 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AryoGen Pharmed Co.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VDZ.ARY.HV.IV.02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data získaná v této studii jsou k dispozici na přiměřenou žádost od výzkumníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vedolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit